- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02992691
Effekten av tre experimentella tandkrämer för att ta bort plack
15 maj 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Dosrespons av tre experimentella tandkrämer vid plackborttagning i en enkel borstningsmodell
Dosresponsen för tre experimentella tandkrämer (testprodukt 1, testprodukt 2 och testprodukt 3) för att ta bort plack efter en enda borstning, jämfört med en positiv kontroll och negativ kontrolltandkräm kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enda center, kontrollerad, granskare blind, fem behandlingar, fem perioder, crossover designstudie på friska deltagare.
Denna studie kommer att utvärdera dosresponsen av tre experimentella tandkrämer (testprodukt 1, testprodukt 2 och testprodukt 3) för att ta bort plack efter en enda borstning, jämfört med en positiv kontroll och negativ kontrolltandkräm.
Effektiviteten för avlägsnande av plack kommer att mätas genom Turesky-modifiering av Quigley Hein Plaque Index (TPI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Ålder mellan 18-65 år
- God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller oral/tandläkarundersökning. Frånvaro av något tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
- God tandhälsa baserad på sjukdomshistoria och oral mjukdelsundersökning vid screening, minst 20 permanenta graderingsbara tänder (Graderbara tänder är de där restaurerande material täcker mindre än 25 % av tandytan som ska graderas), och genomsnittliga Turesky-plackpoäng på ≥ 2.00 vid besök 1 och besök 2 (plackbedömning före borstning).
- Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
- Kvinnor som ammar.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Deltagande i en annan klinisk studie: kosmetiska studier inom 14 dagar efter screeningbesöket eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket och tidigare deltagande i denna studie.
- Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
- En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj och en anställd hos någon tandkrämstillverkare eller deras närmaste familj.
- Antibiotikabehandling inom 14 dagar före besök 2 eller under hela studien, någon annan behandling som skulle störa studieresultaten, enligt utredarens eller utredarens gottfinnande.
- Höga nivåer av yttre fläckar eller tandstensavlagringar som kan störa plackbedömningar efter utredarens gottfinnande, tandtillstånd/sjukdom som kräver omedelbar behandling, redan existerande känslighet för munvårdsprodukter, svår gingivit som kan, enligt utredarens åsikt, äventyra studien eller deltagarnas munhälsa om de deltar i studien, närvaro av ortodontiska band eller apparater, omfattande kronor, partiella proteser eller fasta hållare på överkäken eller underkäken, aktiva kariösa lesioner som kräver omedelbar vård, orala lesioner/ manifestationer som skulle påverka resultatet av studien, förekomst av orala eller periorala ulcerationer inklusive herpetiska lesioner vid tidpunkten för screening, har pågående aktiv karies eller parodontit som kan, enligt utredarens åsikt, äventyra studien eller den orala deltagarnas hälsa om de deltar i studien, restaureringar i dåligt skick som enligt utredaren kan äventyra studien eller deltagarnas munhälsa om de deltar i studien, användning av klorhexidin munvatten inom 14 dagar efter besök 2 eller genom studien och nuvarande användning av Listerine, Corsodyl eller någon antimikrobiell munsköljning eller under hela studien.
- Deltagare som inte vill avstå från att använda tuggtobak (med eller utan tobak) och deltagare som inte vill avstå från att röka tobak eller E-cigaretter i 4 timmar före alla besök och tills alla tandbedömningar är klara vid varje besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testprodukt 1
Deltagarna kommer att instrueras att dosera en tandborste med fullt band av tandkräm.
Deltagarna kommer att borsta tänderna en gång under en tidsbestämd minut.
|
Tandkräm som innehåller 20% w/w natriumbikarbonat.
|
|
Experimentell: Testprodukt 2
Deltagarna kommer att instrueras att dosera en tandborste med fullt band av tandkräm.
Deltagarna kommer att borsta tänderna en gång under en tidsbestämd minut.
|
Tandkräm som innehåller 35 % w/w natriumbikarbonat.
|
|
Experimentell: Testa produkt 3
Deltagarna kommer att instrueras att dosera en tandborste med fullt band av tandkräm.
Deltagarna kommer att borsta tänderna en gång under en tidsbestämd minut.
|
Tandkräm som innehåller 20% w/w natriumbikarbonat.
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Deltagarna kommer att instrueras att dosera en tandborste med fullt band av tandkräm.
Deltagarna kommer att borsta tänderna en gång under en tidsbestämd minut.
|
Tandkräm som innehåller 67% w/w natriumbikarbonat.
|
|
Övrig: Negativ kontroll
Deltagarna kommer att instrueras att dosera en tandborste med fullt band av tandkräm.
Deltagarna kommer att borsta tänderna en gång under en tidsbestämd minut.
|
Tandkräm som innehåller 0 % natriumbikarbonat och 1450 delar per miljon (ppm) fluorid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen (förborstning) efter en enstaka borstningsbehandling (efter borstning) Turesky-modifiering av Quigley Hein plackindex (TPI), positiv kontroll kontra [vs.] negativ kontroll
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Tandläkaren använde Turesky Modification av Quigley Hein Index för att bedöma plack på alla graderbara tänder. Totala plackpoäng beräknades med genomsnittet över alla tandställen för deltagaren. Plack avslöjades först med färglösning följt av avslöjande lösning. De expectorerades och sköljdes med 10 milliliter (mL) vatten i 10 sekunder (sek), expektorat igen.
Plack bedömdes med varje tand uppdelad i 6 områden inklusive mesiofaciala, ansikts-, distofaciala, mesiolinguala, linguala, disstolinguala ytor. Avslöjad plack poängsattes för varje tandyta separat som:0 Ingen plack;1 Små fläckar av plack vid cervikalkanten av tand;2 Ett tunt sammanhängande band av plack (1 mm eller mindre) vid cervikal kant på tanden;3 Ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än 1/3 av tandkronan;4 Plack som täcker minst 1/ 3 men mindre än 2/3 av tandkronan;5 Plack som täcker 2/3 eller mer av tandkronan.
Poängintervall 0-5. Lägre poäng indikerar mindre plackarea.
|
Upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen (förborstning) efter en enstaka borstningsbehandling (efter borstning) Turesky-modifiering av Quigley Hein-plackindex (testprodukt 1, 2 och 3 vs negativ kontroll)
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Tandläkaren använde Turesky Modification av Quigley Hein Index för att bedöma plack på alla graderbara tänder. Totala plackpoäng beräknades med genomsnittet över alla tandställen för deltagaren. Plack avslöjades först med färglösning följt av avslöjande lösning. De expectorerades och sköljdes med 10 mL vatten i 10 sek, expektorat igen.
Plack bedömdes med varje tand uppdelad i 6 områden inklusive mesiofaciala, ansikts-, distofaciala, mesiolinguala, linguala, disstolinguala ytor. Avslöjad plack poängsattes för varje tandyta separat som:0 Ingen plack;1 Små fläckar av plack vid cervikalkanten av tand;2 Ett tunt sammanhängande band av plack (1 mm eller mindre) vid cervikal kant på tanden;3 Ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än 1/3 av tandkronan;4 Plack som täcker minst 1/ 3 men mindre än 2/3 av tandkronan;5 Plack som täcker 2/3 eller mer av tandkronan.
Poängintervall 0-5. Lägre poäng indikerar mindre plackarea.
|
Upp till 5 veckor
|
|
Ändring från baslinjen (förborstning) efter en enstaka borstningsbehandling (efter borstning) Turesky-modifiering av Quigley Hein-plackindex (testprodukt 1, 2 och 3 vs positiv kontroll)
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Tandläkaren använde Turesky Modification av Quigley Hein Index för att bedöma plack på alla graderbara tänder. Totala plackpoäng beräknades med genomsnittet över alla tandställen för deltagaren. Plack avslöjades först med färglösning följt av avslöjande lösning. De expectorerades och sköljdes med 10 mL vatten i 10 sek, expektorat igen.
Plack bedömdes med varje tand uppdelad i 6 områden inklusive mesiofaciala, ansikts-, distofaciala, mesiolinguala, linguala, disstolinguala ytor. Avslöjad plack poängsattes för varje tandyta separat som:0 Ingen plack;1 Små fläckar av plack vid cervikalkanten av tand;2 Ett tunt sammanhängande band av plack (1 mm eller mindre) vid cervikal kant på tanden;3 Ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än 1/3 av tandkronan;4 Plack som täcker minst 1/ 3 men mindre än 2/3 av tandkronan;5 Plack som täcker 2/3 eller mer av tandkronan. Poängintervall 0-5. Lägre poäng indikerar mindre plackarea.
|
Upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2016
Första postat (Uppskatta)
14 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206886
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .