Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di tre dentifrici sperimentali per rimuovere la placca

15 maggio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Risposta alla dose di tre dentifrici sperimentali nella rimozione della placca in un modello a spazzolatura singola

Verrà valutata la risposta alla dose di tre dentifrici sperimentali (prodotto di prova 1, prodotto di prova 2 e prodotto di prova 3) per rimuovere la placca dopo una singola spazzolatura, rispetto a un controllo positivo e un dentifricio di controllo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro, controllato, esaminatore cieco, cinque trattamenti, cinque periodi, studio di progettazione crossover in partecipanti sani. Questo studio valuterà la risposta alla dose di tre dentifrici sperimentali (prodotto di prova 1, prodotto di prova 2 e prodotto di prova 3) per rimuovere la placca dopo una singola spazzolatura, rispetto a un controllo positivo e un dentifricio di controllo negativo. L'efficacia della rimozione della placca sarà misurata mediante la modifica di Turesky del Quigley Hein Plaque Index (TPI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • - Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale / dentale. Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Buona salute dentale basata sull'anamnesi e sull'esame dei tessuti molli orali durante lo screening, un minimo di 20 denti graduabili permanenti (i denti graduabili sono quelli in cui i materiali da restauro coprono meno del 25% della superficie del dente da classificare) e un punteggio medio della placca di Turesky di ≥ 2,00 alla Visita 1 e alla Visita 2 (valutazione della placca pre-spazzolamento).
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
  • Donne che allattano.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Partecipazione a un altro studio clinico: studi cosmetici entro 14 giorni dalla visita di screening o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening e precedente partecipazione a questo studio.
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Un dipendente dello sponsor o del sito dello studio o membri della loro famiglia immediata e un dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o la loro famiglia immediata.
  • Trattamento antibiotico entro 14 giorni prima della Visita 2 o durante lo studio, qualsiasi altro trattamento che interferirebbe con i risultati dello studio, a discrezione dell'esaminatore o dello sperimentatore.
  • Livelli elevati di macchie estrinseche o depositi di tartaro che potrebbero interferire con le valutazioni della placca a discrezione dello sperimentatore, condizioni dentali/malattie che richiedono un trattamento immediato, sensibilità preesistente ai prodotti per l'igiene orale, gengiviti gravi che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere lo studio o la salute orale dei partecipanti se partecipano allo studio, presenza di bande o apparecchi ortodontici, corone estese, protesi parziali o fermi fissi sui denti mascellari o mandibolari, lesioni cariose attive che necessitano di cure immediate, lesioni orali/ manifestazioni che potrebbero avere un impatto sull'esito dello studio, presenza di ulcerazioni orali o periorali comprese lesioni erpetiche al momento dello screening, carie o parodontite attiva in corso che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, compromettere lo studio o la salute dei partecipanti se partecipano allo studio, restauri in cattivo stato di riparazione che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, compromettere lo studio o la salute orale dei partecipanti se partecipano allo studio, uso di un collutorio alla clorexidina entro 14 giorni dalla visita 2 o attraverso lo studio e l'uso corrente di Listerine, Corsodyl o qualsiasi collutorio antimicrobico o durante lo studio.
  • Partecipante non disposto ad astenersi dall'uso di tabacco da masticare (con o senza tabacco) e Partecipante non disposto ad astenersi dal fumare tabacco o sigarette elettroniche per 4 ore prima di tutte le visite e fino al completamento di tutte le valutazioni dentistiche ad ogni visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova 1
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti con un nastro pieno di dentifricio. I partecipanti si laveranno i denti una volta per un minuto a tempo.
Droga: 20% p/p di bicarbonato di sodio
Dentifricio contenente il 20% p/p di bicarbonato di sodio.
Sperimentale: Prodotto di prova 2
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti con un nastro pieno di dentifricio. I partecipanti si laveranno i denti una volta per un minuto a tempo.
Droga: 35% p/p di bicarbonato di sodio
Dentifricio contenente il 35% p/p di bicarbonato di sodio.
Sperimentale: Prodotto di prova 3
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti con un nastro pieno di dentifricio. I partecipanti si laveranno i denti una volta per un minuto a tempo.
Droga: 50% p/p di bicarbonato di sodio
Dentifricio contenente il 20% p/p di bicarbonato di sodio.
Comparatore attivo: Controllo positivo
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti con un nastro pieno di dentifricio. I partecipanti si laveranno i denti una volta per un minuto a tempo.
Droga: 67% p/p di bicarbonato di sodio
Dentifricio contenente il 67% p/p di bicarbonato di sodio.
Altro: Controllo negativo
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti con un nastro pieno di dentifricio. I partecipanti si laveranno i denti una volta per un minuto a tempo.
Droga: 0% p/p di bicarbonato di sodio
Dentifricio contenente lo 0% di bicarbonato di sodio e 1450 parti per milione (ppm) di fluoruro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (pre-spazzolamento) dopo un singolo trattamento di spazzolamento (post-spazzolamento) Modifica Turesky dell'indice di placca di Quigley Hein (TPI), controllo positivo rispetto a controllo negativo
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'esaminatore dentale ha utilizzato la modifica Turesky dell'indice Quigley Hein per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi complessivi della placca sono stati calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per il partecipante. La placca è stata prima rilevata utilizzando una soluzione colorante seguita dalla soluzione rivelante. 10 millilitri (ml) di acqua per 10 secondi (sec), espettorato di nuovo. La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale. La placca rilevata è stata valutata separatamente per ciascuna superficie del dente come: 0 Nessuna placca; 1 Lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente;2 Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente;3 Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente;4 Placca che copre almeno 1/ 3 ma meno di 2/3 della corona del dente;5 Placca che copre 2/3 o più della corona del dente. Intervallo di punteggio 0-5. I punteggi più bassi indicano un'area di placca inferiore.
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (pre-spazzolamento) dopo un singolo trattamento di spazzolamento (post-spazzolamento) Modifica Turesky dell'indice di placca di Quigley Hein (prodotto in esame 1, 2 e 3 rispetto al controllo negativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'esaminatore dentale ha utilizzato la modifica Turesky dell'indice Quigley Hein per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi complessivi della placca sono stati calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per il partecipante. La placca è stata prima rilevata utilizzando una soluzione colorante seguita dalla soluzione rivelante. 10 ml di acqua per 10 secondi, espettorato di nuovo. La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale. La placca rilevata è stata valutata separatamente per ciascuna superficie del dente come: 0 Nessuna placca; 1 Lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente;2 Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente;3 Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente;4 Placca che copre almeno 1/ 3 ma meno di 2/3 della corona del dente;5 Placca che copre 2/3 o più della corona del dente. Intervallo di punteggio 0-5. I punteggi più bassi indicano un'area di placca inferiore.
Fino a 5 settimane
Variazione rispetto al basale (pre-spazzolamento) dopo un singolo trattamento di spazzolamento (post-spazzolamento) Modifica Turesky dell'indice di placca di Quigley Hein (prodotto in esame 1, 2 e 3 rispetto al controllo positivo)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'esaminatore dentale ha utilizzato la modifica Turesky dell'indice Quigley Hein per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi complessivi della placca sono stati calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per il partecipante. La placca è stata prima rilevata utilizzando una soluzione colorante seguita dalla soluzione rivelante. 10 ml di acqua per 10 secondi, espettorato di nuovo. La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale. La placca rilevata è stata valutata separatamente per ciascuna superficie del dente come: 0 Nessuna placca; 1 Lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente;2 Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente;3 Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente;4 Placca che copre almeno 1/ 3 ma meno di 2/3 della corona del dente; 5 Placca che copre 2/3 o più della corona del dente. Intervallo di punteggio da 0 a 5. I punteggi più bassi indicano un'area di placca inferiore.
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206886

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dentale

Prove cliniche su 20% p/p di bicarbonato di sodio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi