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歯垢を除去する 3 つの実験用歯磨き粉の効果

2019年5月15日 更新者:GlaxoSmithKline

単一ブラッシングモデルにおける歯垢除去における 3 つの実験用歯磨剤の用量反応

1回のブラッシング後の歯垢を除去するための3つの実験用歯磨き粉(試験製品1、試験製品2および試験製品3)の用量反応を、陽性対照および陰性対照歯磨剤と比較して評価する。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康な参加者を対象とした単一施設、対照、検査者盲検、5回の治療、5回の期間のクロスオーバーデザイン研究となる。 この研究では、1 回の歯磨き後の歯垢を除去するための 3 つの実験用歯磨き粉 (試験製品 1、試験製品 2、および試験製品 3) の用量反応を、陽性対照および陰性対照の歯磨剤と比較して評価します。 プラーク除去効果は、Quigley Hein Plaque Index (TPI) の Turesky 修正によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、22869
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的な書面によるインフォームド・コンセントによって証明されるように、研究の手順、制限、および参加への意欲を理解しており、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントのコピーを受け取っている。
  • 18歳から65歳まで
  • 一般的に健康状態が良好で、(研究者の意見では)病歴や口腔/歯科検査に臨床的に重大かつ関連する異常がない。 参加者の安全や健康に影響を与える、あるいは研究手順や要件を理解して従う個人の能力に影響を与える可能性のある状態が存在しないこと。
  • 病歴とスクリーニング時の口腔軟組織検査に基づいた良好な歯の健康、最低 20 本のグレーディング可能な永久歯 (グレーディング可能な歯とは、修復材料がグレーディング対象の歯の表面の 25% 未満を覆っている歯です)、および平均ツレスキー プラーク スコア訪問 1 および訪問 2 で ≥ 2.00 (ブラッシング前の歯垢評価)。
  • すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思、能力、および遵守する可能性があります。

除外基準:

  • 妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性。
  • 授乳中の女性。
  • 研究材料(または密接に関連する化合物)またはその記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
  • 別の臨床研究への参加:スクリーニング来院から14日以内の化粧品研究、またはスクリーニング来院から30日以内に治験薬を受領し、この研究に以前に参加したこと。
  • 最近(過去 1 年以内)のアルコールまたはその他の薬物乱用歴。
  • スポンサーまたは研究機関の従業員またはその近親者、および歯磨き粉メーカーの従業員またはその近親者。
  • -来院2前の14日以内の抗生物質治療または研究全体を通しての抗生物質治療、試験官または研究者の裁量による、研究結果を妨げる可能性のあるその他の治療。
  • 研究者の裁量によりプラーク評価を妨げる可能性のある高レベルの外因性汚れまたは歯石の沈着、即時治療を必要とする歯の状態/疾患、オーラルケア製品に対する既存の過敏症、研究者の意見では、以下の可能性がある重度の歯肉炎。研究または研究に参加する場合の参加者の口腔の健康を損なう、歯列矯正バンドまたは装置、広範囲にわたる歯冠、部分義歯、または上顎または下顎の歯に固定されたリテーナーの存在、即時治療を必要とする進行性のう蝕病変、口腔病変/ - 研究の結果に影響を与える可能性のある症状、スクリーニング時のヘルペス性病変を含む口腔または口腔周囲の潰瘍の存在、研究者の意見では、研究または口腔環境を損なう可能性のある現在活動性の虫歯または歯周炎がある。研究に参加する場合の参加者の健康、治験責任医師の意見では研究を損なう可能性がある修復状態が悪い、または研究に参加する場合の参加者の口腔の健康、クロルヘキシジンうがい薬の使用訪問 2 から 14 日以内、または研究およびリステリン、コルソディル、または抗菌性洗口液の現在の使用を通じて、または研究全体を通して。
  • 噛みタバコ(タバコの有無にかかわらず)の使用を控えたくない参加者、およびすべての訪問の4時間前および各訪問ですべての歯科評価が完了するまでタバコまたは電子タバコの喫煙を控えたくない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト製品 1
参加者は、歯ブラシに歯磨剤のリボンを完全に塗布するように指示されます。 参加者は、1分間に1回、歯磨きをします。
20%w/wの重炭酸ナトリウムを含む歯磨剤。
実験的:テスト製品 2
参加者は、歯ブラシに歯磨剤のリボンを完全に塗布するように指示されます。 参加者は、1分間に1回、歯磨きをします。
重炭酸ナトリウムを35%w/w配合した歯磨剤。
実験的:テスト製品 3
参加者は、歯ブラシに歯磨剤のリボンを完全に塗布するように指示されます。 参加者は、1分間に1回、歯磨きをします。
20%w/wの重炭酸ナトリウムを含む歯磨剤。
アクティブコンパレータ:ポジティブコントロール
参加者は、歯ブラシに歯磨剤のリボンを完全に塗布するように指示されます。 参加者は、1分間に1回、歯磨きをします。
重炭酸ナトリウムを67%w/w配合した歯磨剤。
他の:ネガティブコントロール
参加者は、歯ブラシに歯磨剤のリボンを完全に塗布するように指示されます。 参加者は、1分間に1回、歯磨きをします。
0% 重炭酸ナトリウムと 1450 ppm のフッ化物を含む歯磨剤。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 回のブラッシング治療後のベースライン (ブラッシング前) からの変化 (ブラッシング後) Quigley Hein プラーク指数 (TPI) の Turesky 修正、ポジティブ コントロールとネガティブ コントロールの比較
時間枠:最大5週間
歯科検査官は、Quigley Hein Index の Turesky 修正を使用して、すべての等級付け可能な歯のプラークを評価しました。全体的なプラーク スコアは、参加者のすべての歯の部位の平均をとって計算されました。プラークは、最初に色素溶液を使用して開示され、次に開示溶液が使用されました。彼らは喀出して洗い流しました。 10 ミリリットル (mL) の水を 10 秒間 (秒) 再度吐き出します。 プラークは、各歯を近心顔面、顔面、遠心顔面、近心舌面、舌側、遠心舌面を含む 6 つの領域に分けて評価しました。 開示されたプラークは、各歯の表面について個別に次のようにスコア付けされました: 0 プラークなし; 1 歯頸部縁にプラークのわずかな斑点歯;2 歯頸部縁にある薄く連続したプラークの帯(1 mm 以下);3 幅は 1 mm より広いが、歯冠の 1/3 未満を覆うプラークの帯;4 少なくとも 1/3 を覆うプラーク3 歯冠の 2/3 未満、5 歯冠の 2/3 以上を覆うプラーク。 スコア範囲は 0 ~ 5。スコアが低いほど、プラーク領域が少ないことを示します。
最大5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化(ブラッシング前) 1 回のブラッシング治療後(ブラッシング後) Quigley Hein プラークインデックスの Turesky 修正(試験製品 1、2、および 3 対ネガティブコントロール)
時間枠:最大5週間
歯科検査官は、Quigley Hein Index の Turesky 修正を使用して、すべての等級付け可能な歯のプラークを評価しました。全体的なプラーク スコアは、参加者のすべての歯の部位の平均をとって計算されました。プラークは、最初に色素溶液を使用して開示され、次に開示溶液が使用されました。彼らは喀出して洗い流しました。 10 mLの水で10秒間、再度喀出します。 プラークは、各歯を近心顔面、顔面、遠心顔面、近心舌面、舌側、遠心舌面を含む 6 つの領域に分けて評価しました。 開示されたプラークは、各歯の表面について個別に次のようにスコア付けされました: 0 プラークなし; 1 歯頸部縁にプラークのわずかな斑点歯;2 歯頸部縁にある薄く連続したプラークの帯(1 mm 以下);3 幅は 1 mm より広いが、歯冠の 1/3 未満を覆うプラークの帯;4 少なくとも 1/3 を覆うプラーク3 歯冠の 2/3 未満、5 歯冠の 2/3 以上を覆うプラーク。 スコア範囲は 0 ~ 5。スコアが低いほど、プラーク領域が少ないことを示します。
最大5週間
ベースラインからの変化(ブラッシング前) 1 回のブラッシング治療後(ブラッシング後) Quigley Hein プラークインデックスの Turesky 修正(試験製品 1、2、および 3 対ポジティブコントロール)
時間枠:最大5週間
歯科検査官は、Quigley Hein Index の Turesky 修正を使用して、すべての等級付け可能な歯のプラークを評価しました。全体的なプラーク スコアは、参加者のすべての歯の部位の平均をとって計算されました。プラークは、最初に色素溶液を使用して開示され、次に開示溶液が使用されました。彼らは喀出して洗い流しました。 10 mLの水で10秒間、再度喀出します。 プラークは、各歯を近心顔面、顔面、遠心顔面、近心舌面、舌側、遠心舌面を含む 6 つの領域に分けて評価しました。 開示されたプラークは、各歯の表面について個別に次のようにスコア付けされました: 0 プラークなし; 1 歯頸部縁にプラークのわずかな斑点歯;2 歯頸部縁にある薄く連続したプラークの帯(1 mm 以下);3 幅は 1 mm より広いが、歯冠の 1/3 未満を覆うプラークの帯;4 少なくとも 1/3 を覆うプラーク3 歯冠の 2/3 未満、5 歯冠の 2/3 以上を覆うプラーク。スコア範囲は 0 ~ 5。スコアが低いほど、プラーク領域が少ないことを示します。
最大5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月19日

一次修了 (実際)

2017年2月2日

研究の完了 (実際)

2017年2月2日

試験登録日

最初に提出

2016年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206886

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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