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三种实验性牙膏去除牙菌斑的功效

2019年5月15日 更新者:GlaxoSmithKline

三种实验性牙膏在单次刷牙模型中去除牙菌斑的剂量反应

与阳性对照和阴性对照牙粉相比,将评估三种实验牙膏(测试产品 1、测试产品 2 和测试产品 3)在单次刷牙后去除牙菌斑的剂量反应。

研究概览

详细说明

这将是一项针对健康参与者的单中心、受控、检查者盲法、五种治疗、五个时期的交叉设计研究。 本研究将评估三种实验牙膏(测试产品 1、测试产品 2 和测试产品 3)在单次刷牙后去除牙菌斑的剂量反应,并与阳性对照和阴性对照牙膏进行比较。 将通过 Quigley Hein 斑块指数 (TPI) 的 Turesky 修正测量斑块去除功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld、Schleswig-Holstein、德国、22869
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解,如自愿书面知情同意书所证明,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  • 年龄在 18-65 岁之间
  • 总体健康状况良好,(根据研究者的意见)没有临床意义和相关的病史或口腔/牙科检查异常。 不存在任何会影响参与者的安全或健康或影响个人理解和遵守研究程序和要求的能力的情况。
  • 基于病史和筛选时口腔软组织检查的良好牙齿健康,至少 20 颗永久可分级牙齿(可分级牙齿是指修复材料覆盖的待分级牙齿表面少于 25% 的牙齿),平均 Turesky 菌斑评分为≥ 2.00 就诊 1 和就诊 2(刷牙前牙菌斑评估)。
  • 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。

排除标准:

  • 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。
  • 正在哺乳的妇女。
  • 已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分不耐受或过敏。
  • 参与另一项临床研究:在筛选访视后 14 天内进行美容研究,或在筛选访视和先前参与本研究后 30 天内接受研究药物。
  • 最近(在过去一年内)酗酒或滥用其他药物的历史。
  • 申办者或研究中心的雇员或其直系亲属以及任何牙膏制造商的雇员或其直系亲属。
  • 在第 2 次就诊前 14 天内或在整个研究期间进行抗生素治疗,以及任何其他会干扰研究结果的治疗,由检查者或研究者自行决定。
  • 高水平的外部污渍或牙石沉积物可能会干扰研究者判断的牙菌斑评估,需要立即治疗的牙齿状况/疾病,对口腔护理产品的预先存在的敏感性,研究者认为可能的严重牙龈炎,影响研究或参加研究的参与者的口腔健康,存在正畸带或矫治器,广泛的牙冠,局部义齿,或上颌或下颌牙齿上的固定固定器,需要立即护理的活动性龋齿病变,口腔病变/会影响研究结果的表现 筛选时存在口腔或口周溃疡,包括疱疹性病变 研究者认为可能影响研究或口腔的当前活动性龋齿或牙周炎参与者的健康(如果他们参与研究) 修复体处于不良修复状态,研究者认为这可能会损害研究或参与者的口腔健康(如果他们参与研究) 使用洗必泰漱口水在第 2 次就诊后 14 天内或通过研究和当前使用 Listerine、Corsodyl 或任何抗菌漱口水或在整个研究期间。
  • 参与者不愿意戒烟(有或没有烟草)和 参与者不愿意在每次就诊前 4 小时戒烟或电子烟,直到每次就诊时完成所有牙科评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试产品 1
参与者将被指示给牙刷配上整条牙粉。 参与者将在一分钟内刷牙一次。
含 20% w/w 碳酸氢钠的洁齿剂。
实验性的:测试产品 2
参与者将被指示给牙刷配上整条牙粉。 参与者将在一分钟内刷牙一次。
含有 35% w/w 碳酸氢钠的洁齿剂。
实验性的:测试产品 3
参与者将被指示给牙刷配上整条牙粉。 参与者将在一分钟内刷牙一次。
含 20% w/w 碳酸氢钠的洁齿剂。
有源比较器:阳性对照
参与者将被指示给牙刷配上整条牙粉。 参与者将在一分钟内刷牙一次。
含有 67% w/w 碳酸氢钠的洁齿剂。
其他:阴性对照
参与者将被指示给牙刷配上整条牙粉。 参与者将在一分钟内刷牙一次。
含有 0% 碳酸氢钠和 1450 ppm 氟化物的牙膏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单次刷牙处理后(刷牙后)基线(刷牙前)的变化 Quigley Hein 斑块指数 (TPI) 的 Turesky 修改,阳性对照与 [vs.] 阴性对照
大体时间:长达 5 周
牙科检查员使用 Quigley Hein 指数的 Turesky 修改版来评估所有可分级牙齿上的牙菌斑。总体牙菌斑评分是计算参与者所有牙齿部位的平均值。首先使用染料溶液显示牙菌斑,然后显示溶液。他们吐出并用10 毫升 (mL) 水 10 秒 (sec),再次咳出。 评估牙菌斑,将每颗牙齿分为 6 个区域,包括近中面、面部、远中面、近中舌面、舌面、远中舌面。暴露的牙菌斑分别对每个牙齿表面进行评分:0 无牙菌斑;1 牙颈部边缘有轻微斑点牙齿;2 牙齿颈部边缘的薄连续牙菌斑带(1 毫米或更小);3 宽度大于 1 毫米但覆盖不到牙冠 1/3 的牙菌斑带;4 牙菌斑覆盖至少 1/ 3 但小于牙冠的 2/3;5 菌斑覆盖牙冠的 2/3 或更多。 分数范围 0-5。分数越低表示斑块面积越小。
长达 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单次刷牙处理后(刷牙后)基线(刷牙前)的变化 Quigley Hein 牙菌斑指数的 Turesky 修改(测试产品 1、2 和 3 与阴性对照)
大体时间:长达 5 周
牙科检查员使用 Quigley Hein 指数的 Turesky 修正版来评估所有可分级牙齿上的牙菌斑。总体牙菌斑评分是计算参与者所有牙齿部位的平均值。牙菌斑首先使用染料溶液显示,然后显示溶液。他们吐出并用10 毫升水 10 秒,再次咳出。 评估牙菌斑,将每颗牙齿分为 6 个区域,包括近中面、面部、远中面、近中舌面、舌面、远中舌面。暴露的牙菌斑分别对每个牙齿表面进行评分:0 无牙菌斑;1 牙颈部边缘有轻微斑点牙齿;2 牙齿颈部边缘的薄连续牙菌斑带(1 毫米或更小);3 宽度大于 1 毫米但覆盖不到牙冠 1/3 的牙菌斑带;4 牙菌斑覆盖至少 1/ 3 但小于牙冠的 2/3;5 菌斑覆盖牙冠的 2/3 或更多。 分数范围 0-5。分数越低表示斑块面积越小。
长达 5 周
单次刷牙处理后(刷牙后)基线(刷牙前)的变化 Quigley Hein 牙菌斑指数的 Turesky 修改(测试产品 1、2 和 3 与阳性对照)
大体时间:长达 5 周
牙科检查员使用 Quigley Hein 指数的 Turesky 修正版来评估所有可分级牙齿上的牙菌斑。总体牙菌斑评分是计算参与者所有牙齿部位的平均值。牙菌斑首先使用染料溶液显示,然后显示溶液。他们吐出并用10 毫升水 10 秒,再次咳出。 评估牙菌斑,将每颗牙齿分为 6 个区域,包括近中面、面部、远中面、近中舌面、舌面、远中舌面。暴露的牙菌斑分别对每个牙齿表面进行评分:0 无牙菌斑;1 牙颈部边缘有轻微斑点牙齿;2 牙齿颈部边缘的薄连续牙菌斑带(1 毫米或更小);3 牙菌斑带宽度大于 1 毫米但覆盖不到牙冠的 1/3;4 牙菌斑覆盖至少 1/ 3 但小于牙冠的 2/3;5 牙菌斑覆盖牙冠的 2/3 或更多。评分范围 0-5。分数越低表明牙菌斑面积越小。
长达 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月19日

初级完成 (实际的)

2017年2月2日

研究完成 (实际的)

2017年2月2日

研究注册日期

首次提交

2016年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月11日

首次发布 (估计)

2016年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月15日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206886

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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