- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02992691
Werkzaamheid van drie experimentele tandpasta's om tandplak te verwijderen
15 mei 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Dosisrespons van drie experimentele tandreinigingsmiddelen bij het verwijderen van tandplak in een model met één poetsbeurt
De dosisrespons van drie experimentele tandpasta's (testproduct 1, testproduct 2 en testproduct 3) voor het verwijderen van tandplak na een enkele poetsbeurt, vergeleken met een positieve controle en een negatieve controle tandpasta zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een single-center, gecontroleerd, onderzoeker blind, vijf behandelingen, vijf perioden, cross-over design studie bij gezonde deelnemers.
Deze studie zal de dosisrespons evalueren van drie experimentele tandpasta's (testproduct 1, testproduct 2 en testproduct 3) om tandplak te verwijderen na een enkele poetsbeurt, in vergelijking met een tandpasta met positieve controle en negatieve controle.
De doeltreffendheid van het verwijderen van plaque zal worden gemeten door Turesky-modificatie van de Quigley Hein Plaque Index (TPI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
- Leeftijd tussen 18- 65 jaar
- Goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of oraal/tandheelkundig onderzoek. Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed kan zijn op het vermogen van het individu om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
- Goede gezondheid van het gebit op basis van medische voorgeschiedenis en onderzoek van de weke delen van de mond bij screening, minimaal 20 permanent afbreekbare tanden (afbreekbare tanden zijn tanden waarbij restauratiemateriaal minder dan 25% van het te beoordelen tandoppervlak beslaat), en een gemiddelde Turesky-plaquescore van ≥ 2,00 bij bezoek 1 en bezoek 2 (beoordeling van tandplak vóór het poetsen).
- Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek: cosmetische onderzoeken binnen 14 dagen na het screeningsbezoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek en eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
- Een medewerker van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie en een medewerker van een tandpastafabrikant of hun directe familie.
- Behandeling met antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 of tijdens het onderzoek, elke andere behandeling die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, ter beoordeling van de onderzoeker of onderzoeker.
- Hoge niveaus van extrinsieke vlek- of tandsteenafzettingen die de beoordeling van tandplak naar goeddunken van de onderzoeker kunnen verstoren, tandheelkundige aandoeningen/ziekte die onmiddellijke behandeling vereisen, reeds bestaande gevoeligheid voor mondverzorgingsproducten, ernstige gingivitis die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of de mondgezondheid van de deelnemers in gevaar brengen als ze deelnemen aan de studie, aanwezigheid van orthodontische banden of hulpmiddelen, uitgebreide kronen, gedeeltelijke prothesen of vaste houders op de maxillaire of mandibulaire tanden, actieve carieuze laesies die onmiddellijke zorg nodig hebben, orale laesies/ manifestaties die van invloed zouden zijn op de uitkomst van de studie, aanwezigheid van orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies op het moment van screening, huidige actieve cariës of parodontitis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of de orale gezondheid van de deelnemers als ze deelnemen aan het onderzoek, restauraties in een slechte staat van onderhoud die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de mondgezondheid van de deelnemers als ze deelnemen aan het onderzoek, gebruik van een chloorhexidine-mondwater binnen 14 dagen na Bezoek 2 of tijdens het onderzoek en huidig gebruik van Listerine, Corsodyl of een antimicrobiële mondspoeling of gedurende het onderzoek.
- Deelnemer die niet bereid is zich te onthouden van het gebruik van pruimtabak (met of zonder tabak) en Deelnemer die niet bereid is zich te onthouden van het roken van tabak of e-sigaretten gedurende 4 uur voorafgaand aan alle bezoeken en totdat alle tandheelkundige beoordelingen bij elk bezoek zijn voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefproduct 1
Deelnemers krijgen de instructie om een tandenborstel te doseren met een vol lintje tandpasta.
Deelnemers poetsen één keer hun tanden gedurende één getimede minuut.
|
Tandpasta met 20% w/w natriumbicarbonaat.
|
|
Experimenteel: Proefproduct 2
Deelnemers krijgen de instructie om een tandenborstel te doseren met een vol lintje tandpasta.
Deelnemers poetsen één keer hun tanden gedurende één getimede minuut.
|
Tandpasta met 35% w/w natriumbicarbonaat.
|
|
Experimenteel: Proefproduct 3
Deelnemers krijgen de instructie om een tandenborstel te doseren met een vol lintje tandpasta.
Deelnemers poetsen één keer hun tanden gedurende één getimede minuut.
|
Tandpasta met 20% w/w natriumbicarbonaat.
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle
Deelnemers krijgen de instructie om een tandenborstel te doseren met een vol lintje tandpasta.
Deelnemers poetsen één keer hun tanden gedurende één getimede minuut.
|
Tandpasta met 67% w/w natriumbicarbonaat.
|
|
Ander: Negatieve controle
Deelnemers krijgen de instructie om een tandenborstel te doseren met een vol lintje tandpasta.
Deelnemers poetsen één keer hun tanden gedurende één getimede minuut.
|
Tandpasta met 0% natriumbicarbonaat en 1450 delen per miljoen (ppm) fluoride.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (voorpoetsen) na een enkele poetsbehandeling (na het poetsen) Turesky Modificatie van Quigley Hein Plaque Index (TPI), positieve controle versus [vs.] negatieve controle
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
De tandheelkundige onderzoeker gebruikte de Turesky-modificatie van de Quigley Hein-index om tandplak op alle afbreekbare tanden te beoordelen. Algehele plaquescores werden berekend op basis van het gemiddelde over alle tandplaatsen voor de deelnemer. Tandplak werd eerst onthuld met behulp van een kleurstofoplossing, gevolgd door een onthullende oplossing. 10 milliliter (ml) water gedurende 10 seconden (sec), opnieuw uitgezogen.
Plaque werd beoordeeld waarbij elke tand werd verdeeld in 6 gebieden, waaronder mesiofaciale, faciale, disto-faciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale oppervlakken. De onthulde plaque werd voor elk tandoppervlak afzonderlijk gescoord als:0 Geen plaque;1 Lichte vlekjes plaque aan de cervicale rand van de tand;2 Een dunne doorlopende tandplak (1 mm of kleiner) aan de cervicale tandrand;3 Een tandplak die breder is dan 1 mm maar minder dan 1/3 van de tandkroon beslaat;4 Tandplak die ten minste 1/ 3 maar minder dan 2/3 van de tandkroon;5 Plaque die 2/3 of meer van de tandkroon bedekt.
Scorebereik 0-5. Lagere scores duiden op minder plaquegebied.
|
Tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn (voor het poetsen) na een enkele poetsbehandeling (na het poetsen) Turesky-aanpassing van de Quigley Hein-plaque-index (testproduct 1, 2 en 3 versus negatieve controle)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
De tandarts-onderzoeker gebruikte de Turesky-modificatie van de Quigley Hein-index om tandplak op alle afbreekbare tanden te beoordelen. De totale plaquescores werden berekend op basis van het gemiddelde van alle tandplaatsen voor de deelnemer. 10 ml water gedurende 10 seconden, opnieuw uitgezogen.
Plaque werd beoordeeld waarbij elke tand werd verdeeld in 6 gebieden, waaronder mesiofaciale, faciale, disto-faciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale oppervlakken. De onthulde plaque werd voor elk tandoppervlak afzonderlijk gescoord als:0 Geen plaque;1 Lichte vlekjes plaque aan de cervicale rand van de tand;2 Een dunne doorlopende tandplak (1 mm of kleiner) aan de cervicale tandrand;3 Een tandplak die breder is dan 1 mm maar minder dan 1/3 van de tandkroon beslaat;4 Tandplak die ten minste 1/ 3 maar minder dan 2/3 van de tandkroon;5 Plaque die 2/3 of meer van de tandkroon bedekt.
Scorebereik 0-5. Lagere scores duiden op minder plaquegebied.
|
Tot 5 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn (voor het poetsen) na een enkele poetsbehandeling (na het poetsen) Turesky-aanpassing van de Quigley Hein-plaque-index (testproduct 1, 2 en 3 versus positieve controle)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
De tandarts-onderzoeker gebruikte de Turesky-modificatie van de Quigley Hein-index om tandplak op alle afbreekbare tanden te beoordelen. De totale plaquescores werden berekend op basis van het gemiddelde van alle tandplaatsen voor de deelnemer. 10 ml water gedurende 10 seconden, opnieuw uitgezogen.
Plaque werd beoordeeld waarbij elke tand werd verdeeld in 6 gebieden, waaronder mesiofaciale, faciale, disto-faciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale oppervlakken. De onthulde plaque werd voor elk tandoppervlak afzonderlijk gescoord als:0 Geen plaque;1 Lichte vlekjes plaque aan de cervicale rand van de tand;2 Een dunne doorlopende tandplak (1 mm of kleiner) aan de cervicale tandrand;3 Een tandplak die breder is dan 1 mm maar minder dan 1/3 van de tandkroon beslaat;4 Tandplak die ten minste 1/ 3 maar minder dan 2/3 van de tandkroon;5 Plaque die 2/3 of meer van de tandkroon bedekt. Scorebereik 0-5. Lagere scores duiden op minder tandplakgebied.
|
Tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206886
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .