CD19+ B 세포 림프종 치료에서 항-CD19:TCRζ 키메라 항원 수용체-T 세포

포함 기준:

현재 선택적 요법 하에서 완치 요법(자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식)이 없고 예후가 불량한(몇 개월에서 2년) CD19+ 혈액 악성 종양이 있는 충분한 남성 또는 여성 환자 등록

1. 연령은 18세부터 70세까지
2. 12주 이상의 예상 생존 기간
3. 성과 상태 점수 0-2

4. 병리학적으로 확인된 CD19+ 림프종(CD19+ 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종)이며 다음 중 적어도 하나를 충족합니다.

   1. 최소 2-4주기의 병용 화학요법(리툭시맙과 같은 단클론항체 단일요법 제외)을 받았지만 완전한 반응에 도달하지 못한 경우; 재발성 질환; 기존의 줄기 세포 이식에는 적용할 수 없습니다. 최신 치료 후 부분적 책임이 있거나 안정적이지만 완전한 책임은 없습니다.
   2. 줄기 세포 이식 후 재발이 발생합니다.
   3. 진단이 확정되었지만 기존 치료를 거부하는 경우
5. 크레아티닌 < 2.5 mg/dl;
6. 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 범위의 3배 미만
7. 빌리루빈<2.0 mg/dl;
8. 정맥 채널 이용 가능 및 백혈구 수집에 대한 금기 사항 없음
9. 치료 시작부터 치료 중단 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임
10. 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

1. 증상이 있는 중추신경계 침범
2. 통제되지 않는 기타 동시 악성종양
3. B형 간염 감염 또는 C형 간염 활동기, HIV 감염
4. 연구 개입을 방해하는 기타 통제되지 않은 질병
5. 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 뇌 혈전증, 뇌출혈 및 기타 심각한 심혈관 또는 뇌 혈관 질환.
6. 2~3등급 또는 조절되지 않는 고혈압
7. 통제되지 않는 정신 질환의 병력
8. 연구자가 판단하는 참여에 적합하지 않음
9. 최근 또는 현재 흡입된 코르티코스테로이드를 포함하지 않는 장기 이식으로 인해 투여된 면역억제제
10. 정신 질환의 병력이나 실험실 테스트의 이상은 연구 또는 약물 투여에 참여하거나 결과를 방해할 위험을 증가시킬 수 있습니다.
11. CD3/CD28(분화 클러스터 3,CD3) 자극(5배 미만) 하에서 세포 확장 결핍 또는 30% 미만의 표적 세포의 형질감염 효율을 시사하는 스크리닝
12. 불안정한 폐색전증, 심부정맥 혈전색전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 사건은 무작위화 30일 전에 발생합니다. 항응고 요법을 받는 경우 치료 용량은 무작위 배정 전에 안정성에 도달해야 합니다.
13. 임신 또는 수유 또는 연구 중 또는 연구 후 2개월 내에 계획된 임신
14. 연구 중 또는 연구 후 2개월 동안 허용되지 않은 신뢰할 수 있는 피임. 여성 대상자는 치료 48시간 전에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성 결과를 제공해야 합니다.
15. 무작위 배정 전 14일 동안의 전신 활동성 또는 조절되지 않는 감염(요로 감염 또는 상기도 감염 제외)
16. 사전 동의서가 서명되지 않았거나 연구 규칙을 위반했습니다.