Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD19:TCRζ-kimeeriset antigeenireseptori-T-solut CD19+ B-solulymfooman hoidossa

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: jiangjingting

Anti-CD19:TCRζ Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut kemoterapiaresistenttien tai refraktaaristen CD19+B-solulymfooman hoidossa: kaksihaarainen, yksi keskus, avoin kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) uudelleenohjattujen allogeenisten T-solujen turvallisuutta, tehokkuutta ja vasteen kestoa potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti tai refraktiivinen CD19+ B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen I kliininen tutkimus CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluista (CD19 CAR T-soluista) potilailla, joilla on kemoterapialle resistentti tai refraktiivinen CD19+ B-solulymfooma. Tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen potilaat saavat allogeenisiä CD19 CAR T-soluja lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan CD19 CAR T-solujen turvallisuutta, tehoa ja vasteen kestoa potilailla, joilla on kemoterapialle resistentti tai refraktiivinen CD19+ B-solulymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • First People's Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuminen riittävälle määrälle mies- tai naispotilaita, joilla on CD19+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla ei ole parannushoitoa (autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto) ja joilla on huono ennuste (useita kuukausia - 2 vuotta) nykyisillä valinnaisilla hoito-ohjelmilla

  1. Ikähaitari on 18-70 vuotta
  2. Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa
  3. Suorituskyvyn tilapisteet 0-2

  4. Patologisesti vahvistettu CD19+-lymfooma (CD19+ follikulaarinen lymfooma, vaippasolulymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma) ja täyttää vähintään yhden seuraavista:

    1. jotka ovat saaneet vähintään 2-4 sykliä yhdistettyä kemoterapiaa (pois lukien monoklonaalisten vasta-aineiden monoterapia, kuten rituksimabi), mutta eivät saavuta täydellistä vastetta; toistuva sairaus; ei sovellu tavanomaiseen kantasolusiirtoon; on osittain vastuullinen tai vakaa, mutta ei täysin vastuullinen viimeisimmän hoidon jälkeen
    2. uusiutuminen kehittyy kantasolusiirron jälkeen
    3. diagnoosi on vahvistettu, mutta kieltäytyi saamasta tavanomaista hoitoa
  5. Kreatiniini <2,5 mg/dl；
  6. alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi alle 3 kertaa normaalialueesta
  7. Bilirubiini <2,0 mg/dl；
  8. Laskimokanava käytettävissä, eikä leukosyyttien keräämiselle ole vasta-aiheita
  9. Luotettava ehkäisy hoidon alusta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
  10. Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston hyökkäys oireineen
  2. Muut samanaikaiset hallitsemattomat pahanlaatuiset kasvaimet
  3. Hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C:n aktiivinen jakso, HIV-infektio
  4. Muut hallitsemattomat sairaudet vaikeuttavat puuttumista tutkimukseen
  5. Sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoveritulppa, aivoverenvuoto ja muut vakavat sydän- tai aivoverisuonisairaudet.
  6. Asteen 2-3 tai hallitsematon verenpainetauti
  7. Hallitsemattoman mielisairauden historia
  8. Ei sovellu tutkijoiden arvioimaan osallistumiseen
  9. Immunosuppressiiviset aineet, joita annetaan elinsiirron vuoksi, ei mukaan lukien äskettäin annetut tai nykyiset inhaloidut kortikosteroidit
  10. Mielenterveyssairauksien tai laboratoriotutkimusten poikkeavuudet voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai lääkkeiden antamiseen tai häiritä tuloksia
  11. Seulonta, joka viittaa kohdennettujen solujen transfektiotehokkuuteen alle 30 % tai solujen laajenemispuutteeseen CD3/CD28-stimulaation (3, CD3) stimulaatiossa (alle 5-kertainen)
  12. Epästabiili keuhkoembolia, syvä laskimotromboembolia tai muut suuret valtimo-/laskimotromboemboliatapahtumat kehittyvät 30 päivää ennen satunnaistamista. Jos antikoagulaatiohoitoa annetaan, hoitoannoksen tulee olla vakaa ennen satunnaistamista.
  13. Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen
  14. Luotettavaa ehkäisyä ei hyväksytty tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden on toimitettava negatiiviset tulokset seerumin tai virtsan raskaustestistä 48 tuntia ennen hoitoa
  15. Systemaattinen aktiivinen tai hallitsematon infektio (pois lukien virtsateiden tai ylempien hengitysteiden infektio) 14 päivää ennen satunnaistamista
  16. Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu tai tutkimussääntöjä on rikottu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IL-2:lla esikäsitellyt CD19-solut
Alkuhoito: IL-2:lla (interleukiini, IL) stimuloituja, CD28-ζ-vektorilla (28, CD28:n erilaistumisklusteri) transfektoidut T-solut (TCRζ-kimeerinen antigeenireseptori-T-solu) annettiin 1 × 106/kg kertainfuusiona
Biologinen: IL-2:lla esikäsitellyt CD19-solut
IL-2-stimuloituja, CD28-ζ-vektorilla transfektoituja T-soluja (kimeerinen antigeenireseptori-T-solu TCRζ) annettiin 1 × 106/kg yksittäisinfuusiolla
ACTIVE_COMPARATOR: IL-7/IL-15:llä esikäsitellyt CD19-solut
Alkuhoito: IL-7/IL-15-stimuloituja, CD28-ζ-vektorilla transfektoituja T-soluja (TCRζ-kimeerinen antigeenireseptori-T-solu) annettiin 1 x 106/kg kertainfuusiona
Biologinen: IL-7/IL-15:llä esikäsitellyt CD19-solut
IL-7/IL-15-stimuloituja, CD28-ζ-vektorilla transfektoituja T-soluja (kimeerinen antigeenireseptori-T-solu TCRζ) annettiin 1 x 106/kg kertainfuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

jiangjingting

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingting Jiang, Professor, The First People's Hospital of Changzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset IL-2:lla esikäsitellyt CD19-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa