Anti-CD19:TCRζ-kimeeriset antigeenireseptori-T-solut CD19+ B-solulymfooman hoidossa
maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: jiangjingting
Anti-CD19:TCRζ Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut kemoterapiaresistenttien tai refraktaaristen CD19+B-solulymfooman hoidossa: kaksihaarainen, yksi keskus, avoin kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) uudelleenohjattujen allogeenisten T-solujen turvallisuutta, tehokkuutta ja vasteen kestoa potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti tai refraktiivinen CD19+ B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen I kliininen tutkimus CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluista (CD19 CAR T-soluista) potilailla, joilla on kemoterapialle resistentti tai refraktiivinen CD19+ B-solulymfooma.
Tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen potilaat saavat allogeenisiä CD19 CAR T-soluja lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan CD19 CAR T-solujen turvallisuutta, tehoa ja vasteen kestoa potilailla, joilla on kemoterapialle resistentti tai refraktiivinen CD19+ B-solulymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- First People's Hospital of Changzhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautuminen riittävälle määrälle mies- tai naispotilaita, joilla on CD19+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla ei ole parannushoitoa (autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto) ja joilla on huono ennuste (useita kuukausia - 2 vuotta) nykyisillä valinnaisilla hoito-ohjelmilla
- Ikähaitari on 18-70 vuotta
- Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa
- Suorituskyvyn tilapisteet 0-2
Patologisesti vahvistettu CD19+-lymfooma (CD19+ follikulaarinen lymfooma, vaippasolulymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma) ja täyttää vähintään yhden seuraavista:
- jotka ovat saaneet vähintään 2-4 sykliä yhdistettyä kemoterapiaa (pois lukien monoklonaalisten vasta-aineiden monoterapia, kuten rituksimabi), mutta eivät saavuta täydellistä vastetta; toistuva sairaus; ei sovellu tavanomaiseen kantasolusiirtoon; on osittain vastuullinen tai vakaa, mutta ei täysin vastuullinen viimeisimmän hoidon jälkeen
- uusiutuminen kehittyy kantasolusiirron jälkeen
- diagnoosi on vahvistettu, mutta kieltäytyi saamasta tavanomaista hoitoa
- Kreatiniini <2,5 mg/dl；
- alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi alle 3 kertaa normaalialueesta
- Bilirubiini <2,0 mg/dl；
- Laskimokanava käytettävissä, eikä leukosyyttien keräämiselle ole vasta-aiheita
- Luotettava ehkäisy hoidon alusta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston hyökkäys oireineen
- Muut samanaikaiset hallitsemattomat pahanlaatuiset kasvaimet
- Hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C:n aktiivinen jakso, HIV-infektio
- Muut hallitsemattomat sairaudet vaikeuttavat puuttumista tutkimukseen
- Sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoveritulppa, aivoverenvuoto ja muut vakavat sydän- tai aivoverisuonisairaudet.
- Asteen 2-3 tai hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsemattoman mielisairauden historia
- Ei sovellu tutkijoiden arvioimaan osallistumiseen
- Immunosuppressiiviset aineet, joita annetaan elinsiirron vuoksi, ei mukaan lukien äskettäin annetut tai nykyiset inhaloidut kortikosteroidit
- Mielenterveyssairauksien tai laboratoriotutkimusten poikkeavuudet voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai lääkkeiden antamiseen tai häiritä tuloksia
- Seulonta, joka viittaa kohdennettujen solujen transfektiotehokkuuteen alle 30 % tai solujen laajenemispuutteeseen CD3/CD28-stimulaation (3, CD3) stimulaatiossa (alle 5-kertainen)
- Epästabiili keuhkoembolia, syvä laskimotromboembolia tai muut suuret valtimo-/laskimotromboemboliatapahtumat kehittyvät 30 päivää ennen satunnaistamista. Jos antikoagulaatiohoitoa annetaan, hoitoannoksen tulee olla vakaa ennen satunnaistamista.
- Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen
- Luotettavaa ehkäisyä ei hyväksytty tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden on toimitettava negatiiviset tulokset seerumin tai virtsan raskaustestistä 48 tuntia ennen hoitoa
- Systemaattinen aktiivinen tai hallitsematon infektio (pois lukien virtsateiden tai ylempien hengitysteiden infektio) 14 päivää ennen satunnaistamista
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu tai tutkimussääntöjä on rikottu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IL-2:lla esikäsitellyt CD19-solut
Alkuhoito: IL-2:lla (interleukiini, IL) stimuloituja, CD28-ζ-vektorilla (28, CD28:n erilaistumisklusteri) transfektoidut T-solut (TCRζ-kimeerinen antigeenireseptori-T-solu) annettiin 1 × 106/kg kertainfuusiona
|
IL-2-stimuloituja, CD28-ζ-vektorilla transfektoituja T-soluja (kimeerinen antigeenireseptori-T-solu TCRζ) annettiin 1 × 106/kg yksittäisinfuusiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IL-7/IL-15:llä esikäsitellyt CD19-solut
Alkuhoito: IL-7/IL-15-stimuloituja, CD28-ζ-vektorilla transfektoituja T-soluja (TCRζ-kimeerinen antigeenireseptori-T-solu) annettiin 1 x 106/kg kertainfuusiona
|
IL-7/IL-15-stimuloituja, CD28-ζ-vektorilla transfektoituja T-soluja (kimeerinen antigeenireseptori-T-solu TCRζ) annettiin 1 x 106/kg kertainfuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingting Jiang, Professor, The First People's Hospital of Changzhou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rafiq S, Purdon TJ, Daniyan AF, Koneru M, Dao T, Liu C, Scheinberg DA, Brentjens RJ. Optimized T-cell receptor-mimic chimeric antigen receptor T cells directed toward the intracellular Wilms Tumor 1 antigen. Leukemia. 2017 Aug;31(8):1788-1797. doi: 10.1038/leu.2016.373. Epub 2016 Dec 7.
- Minagawa K, Jamil MO, Al-Obaidi M, Pereboeva L, Salzman D, Erba HP, Lamb LS, Bhatia R, Mineishi S, Di Stasi A. In Vitro Pre-Clinical Validation of Suicide Gene Modified Anti-CD33 Redirected Chimeric Antigen Receptor T-Cells for Acute Myeloid Leukemia. PLoS One. 2016 Dec 1;11(12):e0166891. doi: 10.1371/journal.pone.0166891. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 15;12 (2):e0172640.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .