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Anti-CD19 : TCRζ Chimeric Antigen Receptor-T Cells dans le traitement du lymphome à cellules B CD19+

12 décembre 2016 mis à jour par: jiangjingting

Anti-CD19 : TCRζ Chimeric Antigen Receptor-T Cells in the Treatment for Chemotherapy-résistant ou Réfractaire CD19+ Cell Lymphoma : a Double-arm, Single Center, Open-label Clinical Trial

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse des lymphocytes T allogéniques redirigés par le récepteur de l'antigène chimérique CD19 (CAR) chez des patients atteints de lymphome à cellules B CD19+ résistant à la chimiothérapie ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I monocentrique, randomisé et ouvert sur les cellules T CD19 du récepteur de l'antigène chimérique (CAR) (cellules T CD19 CAR) chez des patients atteints de lymphome à cellules B CD19+ résistant à la chimiothérapie ou réfractaire. Suite au consentement éclairé et à l'inscription à l'essai, les patients recevront les lymphocytes T CAR T CD19 allogéniques après une chimiothérapie lymphodéplétive. L'étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse des lymphocytes T CD19 CAR chez les patients atteints de lymphome à cellules B CD19+ résistant à la chimiothérapie ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Recrutement d'un nombre suffisant de patients masculins ou féminins atteints d'hémopathies malignes CD19+, sans schéma thérapeutique curatif (greffe autologue ou allogénique de cellules souches) et ayant un mauvais pronostic (plusieurs mois à 2 ans) dans le cadre des schémas facultatifs actuels

  1. L'âge varie de 18 à 70 ans
  2. Durée de survie prévue supérieure à 12 semaines
  3. Score de statut de performance 0-2

  4. Lymphome CD19+ pathologiquement confirmé (lymphome folliculaire CD19+, lymphome à cellules du manteau, lymphome diffus à grandes cellules B) et répond à au moins l'un des critères suivants :

    1. ayant reçu au moins 2 à 4 cycles de chimiothérapie combinée (à l'exclusion de la monothérapie par anticorps monoclonaux, comme le rituximab) mais n'ayant pas atteint une réponse complète ; maladie récurrente; non applicable pour la greffe conventionnelle de cellules souches ; être partiellement responsable ou stable mais pas complètement responsable après la dernière thérapie
    2. la récidive se développe après la greffe de cellules souches
    3. diagnostic confirmé mais refus de recevoir un traitement conventionnel
  5. Créatinine<2,5 mg/dl；
  6. alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase inférieure à 3 fois la plage normale
  7. Bilirubine<2,0 mg/dl；
  8. Canal veineux disponible et aucune contre-indication à la collecte des leucocytes
  9. Contraception fiable du début à 30 jours après l'arrêt du traitement
  10. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Envahissement du système nerveux central avec symptômes
  2. Autres tumeurs malignes concomitantes non contrôlées
  3. Infection par l'hépatite B ou période active de l'hépatite C, infection par le VIH
  4. Autres maladies non contrôlées entravant l'intervention dans l'étude
  5. Maladie coronarienne, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie, thrombose cérébrale, hémorragie cérébrale et autres maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
  6. Grade 2-3 ou hypertension non contrôlée
  7. Antécédents de maladie mentale non contrôlée
  8. Ne convient pas à la participation jugée par les chercheurs
  9. Agents immunosuppresseurs administrés en raison d'une transplantation d'organe, à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés récents ou actuels
  10. Les antécédents médicaux de maladies mentales ou d'anomalies des tests de laboratoire peuvent augmenter les risques de participation à l'étude ou à l'administration de médicaments, ou interférer avec les résultats
  11. Dépistage suggérant une efficacité de transfection des cellules de ciblage inférieure à 30 % ou un déficit d'expansion cellulaire sous stimulation CD3/CD28 (cluster de différenciation 3, CD3) (moins de 5 fois)
  12. Une embolie pulmonaire instable, une thromboembolie veineuse profonde ou d'autres événements thromboemboliques artériels/veineux majeurs se développent dans les 30 jours précédant la randomisation. Si un traitement anticoagulant est reçu, la dose de traitement doit atteindre une stabilité avant la randomisation.
  13. Grossesse ou allaitement, ou grossesse prévue pendant l'étude ou dans les 2 mois suivant l'étude
  14. Contraception fiable non acceptée pendant l'étude ou dans les 2 mois suivant l'étude. Les sujets féminins sont tenus de fournir des résultats négatifs du test de grossesse sérique ou urinaire 48 heures avant le traitement
  15. Infection systématique active ou non contrôlée (hors infection des voies urinaires ou infection des voies respiratoires supérieures) dans les 14 jours précédant la randomisation
  16. Consentement éclairé non signé ou règles de l'étude violées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cellules CD19 prétraitées à l'IL-2
Thérapie initiale : stimulées par l'IL-2 (interleukine, IL), les cellules T transfectées par le vecteur CD28-ζ (cluster de différenciation 28, CD28) (cellule T du récepteur de l'antigène chimérique TCRζ) ont été administrées à raison de 1 × 106/kg par perfusion unique
Biologique: Cellules CD19 prétraitées à l'IL-2
Cellules T transfectées par le vecteur CD28-ζ stimulées par l'IL-2 (cellule T du récepteur de l'antigène chimérique TCRζ) ， ont été administrées à raison de 1 × 106 / kg par perfusion unique
ACTIVE_COMPARATOR: Cellules CD19 prétraitées à l'IL-7/IL-15
Thérapie initiale : les lymphocytes T stimulés par l'IL-7/IL-15 et transfectés avec le vecteur CD28-ζ (cellule T du récepteur de l'antigène chimérique TCRζ) ont été administrés à raison de 1 × 106/kg par perfusion unique
Biologique: Cellules CD19 prétraitées à l'IL-7/IL-15
Cellules T transfectées par le vecteur CD28-ζ stimulées par l'IL-7/IL-15 (cellules T du récepteur de l'antigène chimérique TCRζ) ， ont été administrées à raison de 1 × 106/kg par perfusion unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 56 jours
56 jours
Taux de réponse objective
Délai: 56 jours
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

jiangjingting

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingting Jiang, Professor, The First People's Hospital of Changzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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