Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CD19:TCRζ chimere antigeenreceptor-T-cellen bij de behandeling van CD19+ B-cellymfoom

12 december 2016 bijgewerkt door: jiangjingting

Anti-CD19:TCRζ chimere antigeenreceptor-T-cellen bij de behandeling van chemotherapieresistent of refractair CD19+B-cellymfoom: een open-label klinisch onderzoek met twee armen, één centrum

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en responsduur van CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) omgeleide allogene T-cellen te evalueren bij patiënten met chemotherapieresistent of refractair CD19+ B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label klinische fase I-studie van CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen (CD19 CAR T-cellen) bij patiënten met chemotherapieresistent of refractair CD19+ B-cellymfoom. Na geïnformeerde toestemming en registratie voor het onderzoek, zullen de patiënten de allogene CD19 CAR T-cellen ontvangen na lymfodepletiechemotherapie. De studie zal de veiligheid, werkzaamheid en responsduur van de CD19 CAR T-cellen evalueren bij patiënten met chemotherapieresistent of refractair CD19+ B-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • First People's Hospital of Changzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inschrijving voor voldoende mannelijke of vrouwelijke patiënten met CD19+ hematologische maligniteiten, zonder regimes voor genezing (autologe of allogene stamceltransplantatie) en met een slechte prognose (enkele maanden tot 2 jaar) onder de huidige optionele regimes

  1. De leeftijd varieert van 18 tot 70 jaar
  2. Verwachte overlevingstijd langer dan 12 weken
  3. Prestatiestatusscore 0-2

  4. Pathologisch bevestigd CD19+-lymfoom (CD19+-folliculair lymfoom, mantelcellymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom) en voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:

    1. ten minste 2-4 cycli van gecombineerde chemotherapie hebben gekregen (met uitzondering van monoklonale antilichaammonotherapie, zoals rituximab) maar geen volledige respons bereiken; terugkerende ziekte; niet van toepassing voor conventionele stamceltransplantatie; gedeeltelijk verantwoordelijk of stabiel zijn maar niet volledig verantwoordelijk na de laatste therapie
    2. recidief ontstaat na stamceltransplantatie
    3. diagnose bevestigd maar weigert conventionele therapie te ontvangen
  5. Creatinine<2,5 mg/dl;
  6. alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase lager dan 3 keer de normale waarde
  7. Bilirubine <2,0 mg/dl;
  8. Veneus kanaal beschikbaar en geen contra-indicaties voor het verzamelen van leukocyten
  9. Betrouwbare anticonceptie vanaf het begin tot 30 dagen na stopzetting van de therapie
  10. Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Invasie van het centrale zenuwstelsel met symptomen
  2. Andere gelijktijdige ongecontroleerde maligniteiten
  3. Hepatitis B-infectie of actieve periode van hepatitis C, HIV-infectie
  4. Andere ongecontroleerde ziekten die de interventie in de studie belemmeren
  5. Coronaire hartziekte, angina pectoris, hartinfarct, aritmie, cerebrale trombose, hersenbloeding en andere ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
  6. Graad 2-3 of ongecontroleerde hypertensie
  7. Geschiedenis van ongecontroleerde geestesziekte
  8. Niet geschikt voor deelname beoordeeld door onderzoekers
  9. Immunosuppressiva toegediend als gevolg van orgaantransplantatie, met uitzondering van recente of huidige inhalatiecorticosteroïden
  10. Medische geschiedenis van psychische aandoeningen of afwijkingen van laboratoriumtests kunnen de risico's van deelname aan onderzoek of medicijntoediening verhogen, of de resultaten verstoren
  11. Screening suggereert transfectie-efficiëntie van targeting-cellen lager dan 30% of celexpansiedeficiëntie onder CD3/CD28 (cluster van differentiatie 3, CD3)-stimulatie (minder dan 5-voudig)
  12. Instabiele longembolie, diepe veneuze trombo-embolie of andere ernstige arteriële/veneuze trombo-embolie ontwikkelen zich in de 30 dagen vóór de randomisatie. Als antistollingstherapie wordt gegeven, moet de behandelingsdosis stabiel zijn vóór de randomisatie.
  13. Zwangerschap of borstvoeding, of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek of binnen 2 maanden na het onderzoek
  14. Betrouwbare anticonceptie niet geaccepteerd tijdens het onderzoek of binnen 2 maanden na het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen moeten 48 uur vóór de therapie negatieve resultaten van een serum- of urinezwangerschapstest overleggen
  15. Systematische actieve of ongecontroleerde infectie (exclusief infectie van urinewegen of bovenste luchtweginfectie) in 14 dagen vóór de randomisatie
  16. Geïnformeerde toestemming niet ondertekend of studieregels geschonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IL-2 voorbehandelde CD19-cellen
Initiële therapie: IL-2 (interleukine, IL) gestimuleerd, CD28-ζ-vector (cluster van differentiatie 28, CD28) getransfecteerde T-cellen (TCRζ chimere antigeenreceptor-T-cel), werden toegediend met 1 × 106 / kg door een enkele infusie
Biologisch: IL-2 voorbehandelde CD19-cellen
IL-2-gestimuleerde, met CD28-ζ-vector getransfecteerde T-cellen (TCRζ chimere antigeenreceptor-T-cel), werden toegediend in een dosis van 1 x 106/kg door middel van een enkele infusie
ACTIVE_COMPARATOR: IL-7/IL-15 voorbehandelde CD19-cellen
Initiële therapie: IL-7/IL-15-gestimuleerde, met CD28-ζ-vector getransfecteerde T-cellen (TCRζ chimere antigeenreceptor-T-cel), werden toegediend in een dosis van 1 x 106/kg door middel van een enkele infusie
Biologisch: IL-7/IL-15 voorbehandelde CD19-cellen
IL-7/IL-15-gestimuleerde, met CD28-ζ-vector getransfecteerde T-cellen (TCRζ chimere antigeenreceptor-T-cel), werden toegediend in een dosis van 1 x 106/kg door een enkele infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

jiangjingting

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingting Jiang, Professor, The First People's Hospital of Changzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Klinische onderzoeken op IL-2 voorbehandelde CD19-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren