Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CD19:TCRζ kimære antigenreceptor-T-celler i behandling af CD19+ B-celle lymfom

12. december 2016 opdateret af: jiangjingting

Anti-CD19:TCRζ kimære antigenreceptor-T-celler i behandling af kemoterapi-resistente eller refraktære CD19+B-cellelymfom: et dobbeltarmet, enkeltcenter, åbent klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af ​​respons af CD19 kimær antigenreceptor (CAR) omdirigeret allogene T-celler hos patienter med kemoterapi-resistent eller refraktær CD19+ B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent fase I klinisk forsøg med CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celler (CD19 CAR T-celler) hos patienter med kemoterapi-resistent eller refraktær CD19+ B-celle lymfom. Efter informeret samtykke og registrering til forsøget vil patienter modtage de allogene CD19 CAR T-celler efter lymfodepleterende kemoterapi. Studiet vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af ​​respons af CD19 CAR T-celler hos patienter med kemoterapi-resistent eller refraktær CD19+ B-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • First People's Hospital of Changzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmelding til nok mandlige eller kvindelige patienter med CD19+ hæmatologiske maligniteter, uden kure til helbredelse (autolog eller allogen stamcelletransplantation) og med en dårlig prognose (adskillige måneder til 2 år) under nuværende valgfrie regimer

  1. Alder varierer fra 18 til 70 år
  2. Forventet overlevelsestid længere end 12 uger
  3. Præstationsstatusscore 0-2

  4. Patologisk bekræftet CD19+ lymfom (CD19+ follikulært lymfom, mantelcellelymfom, diffust storcellet B-celle lymfom) og opfylder mindst én af følgende:

    1. at have modtaget mindst 2-4 cyklusser af kombineret kemoterapi (eksklusive monoklonalt antistof monoterapi, såsom rituximab), men ikke opnå et fuldstændigt respons; tilbagevendende sygdom; ikke anvendelig til konventionel stamcelletransplantation; være delvis ansvarlig eller stabil, men ikke fuldstændig ansvarlig efter den seneste terapi
    2. tilbagefald udvikler sig efter stamcelletransplantation
    3. diagnosen bekræftet, men nægter at modtage konventionel behandling
  5. Kreatinin<2,5 mg/dl;
  6. alaninaminotransferase/aspartataminotransferase lavere end 3 gange normalområdet
  7. Bilirubin <2,0 mg/dl;
  8. Venøs kanal tilgængelig og ingen kontraindikationer for leukocytopsamling
  9. Pålidelig prævention fra begyndelsen til 30 dage efter seponering af behandlingen
  10. Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Centralnervesysteminvasion med symptomer
  2. Andre samtidige ukontrollerede maligniteter
  3. Hepatitis B-infektion eller aktiv periode med hepatitis C, HIV-infektion
  4. Andre ukontrollerede sygdomme, der hæmmer interventionen i undersøgelsen
  5. Koronar hjertesygdom, angina, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose, hjerneblødning og andre alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  6. Grad 2-3 eller ukontrolleret hypertension
  7. Historie om ukontrolleret psykisk sygdom
  8. Ikke egnet til deltagelse vurderet af forskere
  9. Immunsuppressive midler indgivet på grund af organtransplantation, ikke inklusive nyligt eller nuværende inhaleret kortikosteroid
  10. Sygehistorie med mentale sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelse eller lægemiddeladministration eller forstyrre resultaterne
  11. Screening, der tyder på transfektionseffektivitet af målrettede celler lavere end 30 % eller celleudvidelsesmangel under CD3/CD28 (cluster of differentiation 3,CD3) stimulation (mindre end 5 gange)
  12. Ustabil lungeemboli, dyb venøs tromboemboli eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hændelser udvikler sig 30 dage før randomiseringen. Hvis der modtages antikoagulationsbehandling, bør behandlingsdosis nå stabilitet før randomiseringen.
  13. Graviditet eller amning eller graviditet planlagt under undersøgelsen eller 2 måneder efter undersøgelsen
  14. Pålidelig prævention accepteres ikke under undersøgelsen eller i 2 måneder efter undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner skal give negative resultater fra serum- eller uringraviditetstest 48 timer før behandlingen
  15. Systematisk aktiv eller ukontrolleret infektion (eksklusive infektion i urinveje eller øvre luftvejsinfektion) i 14 dage før randomiseringen
  16. Informeret samtykke ikke underskrevet eller studieregler overtrådt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IL-2-forbehandlede CD19-celler
Indledende terapi: IL-2 (interleukin, IL)-stimuleret, CD28-ζ-vektor (cluster of differentiation 28, CD28) transficerede T-celler (TCRζ kimær antigenreceptor-T-celle), blev administreret ved 1×106/kg ved enkelt infusion
Biologisk: IL-2-forbehandlede CD19-celler
IL-2-stimulerede, CD28-ζ-vektor transficerede T-celler (TCRζ kimær antigenreceptor-T-celle), blev administreret ved 1×106/kg ved enkelt infusion
ACTIVE_COMPARATOR: IL-7/IL-15 forbehandlede CD19-celler
Indledende terapi: IL-7/IL-15-stimulerede, CD28-ζ-vektor transficerede T-celler (TCRζ kimær antigenreceptor-T-celle), blev administreret ved 1×106/kg ved enkelt infusion
Biologisk: IL-7/IL-15 forbehandlede CD19-celler
IL-7/IL-15-stimulerede, CD28-ζ-vektor transficerede T-celler (TCRζ kimær antigenreceptor-T-celle), blev administreret ved 1×106/kg ved enkelt infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

jiangjingting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingting Jiang, Professor, The First People's Hospital of Changzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (SKØN)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med IL-2-forbehandlede CD19-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner