- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02992834
Anti-CD19: Cellule chimeriche del recettore dell'antigene TCRζ nel trattamento del linfoma a cellule B CD19+
Cellule T-recettore dell'antigene chimerico anti-CD19:TCRζ nel trattamento del linfoma a cellule CD19+B resistente alla chemioterapia o refrattario: uno studio clinico a doppio braccio, a centro singolo, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- First People's Hospital of Changzhou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Arruolamento di un numero sufficiente di pazienti maschi o femmine con neoplasie ematologiche CD19+, senza regimi per la cura (trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche) e con prognosi infausta (da diversi mesi a 2 anni) nell'ambito degli attuali regimi facoltativi
- L'età va dai 18 ai 70 anni
- Tempo di sopravvivenza atteso superiore a 12 settimane
- Punteggio dello stato delle prestazioni 0-2
Linfoma CD19+ patologicamente confermato (linfoma follicolare CD19+, linfoma mantellare, linfoma diffuso a grandi cellule B) e soddisfa almeno uno dei seguenti:
- aver ricevuto almeno 2-4 cicli di chemioterapia combinata (esclusa la monoterapia con anticorpi monoclonali, come rituximab) ma non raggiungere una risposta completa; malattia ricorrente; non applicabile per il trapianto convenzionale di cellule staminali; responsabile parziale o responsabile stabile ma non completo dopo l'ultima terapia
- la recidiva si sviluppa dopo il trapianto di cellule staminali
- diagnosi confermata ma rifiuto di ricevere la terapia convenzionale
- Creatinina <2,5 mg/dl;
- alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi inferiore a 3 volte il range normale
- Bilirubina <2,0 mg/dl;
- Canale venoso disponibile e nessuna controindicazione per il prelievo dei leucociti
- Contraccezione affidabile dall'inizio fino a 30 giorni dopo l'interruzione della terapia
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Invasione del sistema nervoso centrale con sintomi
- Altri tumori maligni concomitanti non controllati
- Infezione da epatite B o periodo attivo di epatite C, infezione da HIV
- Altre malattie non controllate che ostacolano l'intervento nello studio
- Malattia coronarica, angina, infarto miocardico, aritmia, trombosi cerebrale, emorragia cerebrale e altre gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
- Grado 2-3 o ipertensione incontrollata
- Storia di malattia mentale incontrollata
- Non adatto alla partecipazione giudicato dai ricercatori
- Agenti immunosoppressori somministrati a causa di trapianto di organi, esclusi i corticosteroidi inalatori recenti o in corso
- La storia medica di malattie mentali o anomalie dei test di laboratorio potrebbe aumentare i rischi di partecipazione allo studio o alla somministrazione di farmaci o interferire con i risultati
- Screening che suggerisce un'efficienza di trasfezione delle cellule bersaglio inferiore al 30% o deficit di espansione cellulare sotto stimolazione CD3/CD28 (cluster di differenziazione 3, CD3) (meno di 5 volte)
- Embolia polmonare instabile, tromboembolia venosa profonda o altri eventi di tromboembolia arteriosa/venosa maggiore si sviluppano nei 30 giorni precedenti la randomizzazione. Se si riceve una terapia anticoagulante, la dose del trattamento deve raggiungere la stabilità prima della randomizzazione.
- Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio o nei 2 mesi successivi allo studio
- Contraccezione affidabile non accettata durante lo studio o in 2 mesi dopo lo studio. I soggetti di sesso femminile sono tenuti a fornire risultati negativi dal test di gravidanza su siero o urina 48 ore prima della terapia
- Infezione sistematica attiva o incontrollata (esclusa infezione del tratto urinario o infezione del tratto respiratorio superiore) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Consenso informato non firmato o regole di studio violate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Cellule CD19 pretrattate con IL-2
Terapia iniziale: cellule T trasfettate con IL-2 (interleuchina, IL) vettore CD28-ζ (cluster di differenziazione 28, CD28) (cellula T del recettore dell'antigene chimerico TCRζ) , sono state somministrate a 1 × 106 / kg per singola infusione
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Cellule T trasfettate con vettore CD28-ζ stimolate da IL-2 (cellule T del recettore dell'antigene chimerico TCRζ) , sono state somministrate a 1 × 106 / kg per singola infusione
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ACTIVE_COMPARATORE: Cellule CD19 pretrattate con IL-7/IL-15
Terapia iniziale: cellule T trasfettate con vettore CD28-ζ stimolato da IL-7/IL-15 (cellula T del recettore dell'antigene chimerico TCRζ), sono state somministrate a 1 × 106/kg per singola infusione
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Cellule T trasfettate con vettore CD28-ζ stimolato da IL-7/IL-15 (cellula T del recettore dell'antigene chimerico TCRζ), sono state somministrate a 1 × 106/kg per singola infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 56 giorni
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56 giorni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 56 giorni
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingting Jiang, Professor, The First People's Hospital of Changzhou
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rafiq S, Purdon TJ, Daniyan AF, Koneru M, Dao T, Liu C, Scheinberg DA, Brentjens RJ. Optimized T-cell receptor-mimic chimeric antigen receptor T cells directed toward the intracellular Wilms Tumor 1 antigen. Leukemia. 2017 Aug;31(8):1788-1797. doi: 10.1038/leu.2016.373. Epub 2016 Dec 7.
- Minagawa K, Jamil MO, Al-Obaidi M, Pereboeva L, Salzman D, Erba HP, Lamb LS, Bhatia R, Mineishi S, Di Stasi A. In Vitro Pre-Clinical Validation of Suicide Gene Modified Anti-CD33 Redirected Chimeric Antigen Receptor T-Cells for Acute Myeloid Leukemia. PLoS One. 2016 Dec 1;11(12):e0166891. doi: 10.1371/journal.pone.0166891. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 15;12 (2):e0172640.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Prove cliniche su Linfoma, cellule B
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
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Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
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Curocell Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivatoCorea, Repubblica di
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
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University of NebraskaBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma follicolare | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma a cellule B di alto grado | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma mediastinico a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B indolenteStati Uniti
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Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., LtdNon ancora reclutamento
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Ting Chang, MDNon ancora reclutamento
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Attivo, non reclutanteLinfoma non-Hodgkin | Cellule B TUTTI | LLC a cellule BStati Uniti
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Centers for Disease Control and Prevention e altri collaboratoriCompletato
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Northwestern UniversityCompletatoMorbilità delle vie aereeStati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenCompletatoDolore | Stress, Psicologico | Ansia | Adattamento, psicologicoCanada
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Pontificia Universidad Catolica de ChileSinovac Life Sciences Co., Ltd.Completato