Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-CD19:TCRζ Chimeric Antigen Receptor-T-celler vid behandling av CD19+ B-cellslymfom

12 december 2016 uppdaterad av: jiangjingting

Anti-CD19:TCRζ Chimeric Antigen Receptor-T-celler i behandling för kemoterapiresistent eller refraktär CD19+B-cellslymfom: en dubbelarmad, enkelcenter, öppen klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, effekten och varaktigheten av svaret för CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigerade allogena T-celler hos patienter med kemoterapiresistent eller refraktär CD19+ B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, öppen fas I klinisk prövning av CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler (CD19 CAR T-celler) hos patienter med kemoterapiresistent eller refraktär CD19+ B-cellslymfom. Efter informerat samtycke och registrering till studien kommer patienterna att få de allogena CD19 CAR T-cellerna efter lymfodpletterande kemoterapi. Studien kommer att utvärdera säkerheten, effekten och varaktigheten av svaret för CD19 CAR T-celler hos patienter med kemoterapiresistent eller refraktär CD19+ B-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inskrivning för tillräckligt många manliga eller kvinnliga patienter med CD19+ hematologiska maligniteter, utan behandlingsregimer (autolog eller allogen stamcellstransplantation) och med dålig prognos (flera månader till 2 år) under nuvarande valfria kurer

  1. Åldern varierar från 18 till 70 år
  2. Förväntad överlevnadstid längre än 12 veckor
  3. Resultatstatus 0-2

  4. Patologiskt bekräftat CD19+ lymfom (CD19+ follikulärt lymfom, mantelcellslymfom, diffust stort B-cellslymfom) och uppfyller minst ett av följande:

    1. att ha fått minst 2-4 cykler av kombinerad kemoterapi (exklusive monoklonal antikropp som monoterapi, såsom rituximab) men inte uppnå ett fullständigt svar; återkommande sjukdom; inte tillämpligt för konventionell stamcellstransplantation; vara delvis ansvarig eller stabil men inte helt ansvarig efter den senaste behandlingen
    2. återfall utvecklas efter stamcellstransplantation
    3. diagnosen bekräftad men vägrar att få konventionell terapi
  5. Kreatinin<2,5 mg/dl;
  6. alaninaminotransferas/aspartataminotransferas lägre än 3 gånger normalområdet
  7. Bilirubin <2,0 mg/dl;
  8. Venös kanal tillgänglig och inga kontraindikationer för insamling av leukocyter
  9. Tillförlitlig preventivmedel från början till 30 dagar efter avslutad behandling
  10. Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  1. Invasion av centrala nervsystemet med symtom
  2. Andra samtidiga okontrollerade maligniteter
  3. Hepatit B-infektion eller aktiv period av hepatit C, HIV-infektion
  4. Andra okontrollerade sjukdomar som hindrar interventionen i studien
  5. Kranskärlssjukdom, angina, hjärtinfarkt, arytmi, cerebral trombos, hjärnblödning och andra allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar.
  6. Grad 2-3 eller okontrollerad hypertoni
  7. Historia om okontrollerad psykisk sjukdom
  8. Ej lämplig för deltagande bedömd av forskare
  9. Immunsuppressiva medel som administreras på grund av organtransplantation, inklusive nyligen eller aktuell inhalerad kortikosteroid
  10. Medicinsk historia av psykiska sjukdomar eller abnormiteter i laboratorietester kan öka riskerna för deltagande i studier eller läkemedelsadministration, eller störa resultaten
  11. Screening som tyder på transfektionseffektivitet för inriktning av celler lägre än 30 % eller cellexpansionsbrist under CD3/CD28 (kluster av differentiering 3, CD3) stimulering (mindre än 5 gånger)
  12. Instabil lungemboli, djup venös tromboembolism eller andra större arteriell/venös tromboembolism utvecklas 30 dagar före randomiseringen. Om antikoagulationsbehandling erhålls bör behandlingsdosen uppnå stabilitet före randomiseringen.
  13. Graviditet eller amning, eller graviditet planerad under studien eller inom 2 månader efter studien
  14. Pålitligt preventivmedel accepteras inte under studien eller inom 2 månader efter studien. Kvinnliga försökspersoner måste ge negativa resultat från serum- eller uringraviditetstest 48 timmar före behandlingen
  15. Systematisk aktiv eller okontrollerad infektion (exklusive infektion i urinvägar eller övre luftvägsinfektion) under 14 dagar före randomiseringen
  16. Informerat samtycke inte undertecknat eller studieregler brutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IL-2 förbehandlade CD19-celler
Initial terapi: IL-2 (interleukin, IL) stimulerade, CD28-ζ-vektor (kluster av differentiering 28, CD28) transfekterade T-celler (TCRζ chimär antigenreceptor-T-cell), administrerades vid 1 × 106/kg genom enkel infusion
Biologisk: IL-2 förbehandlade CD19-celler
IL-2-stimulerade, CD28-ζ-vektor transfekterade T-celler (TCRζ chimär antigenreceptor-T-cell) ， administrerades med 1 × 106/kg genom enkel infusion
ACTIVE_COMPARATOR: IL-7/IL-15 förbehandlade CD19-celler
Initial terapi: IL-7/IL-15-stimulerade, CD28-ζ-vektor transfekterade T-celler (TCRζ chimär antigenreceptor-T-cell), administrerades med 1 × 106/kg genom enkel infusion
Biologisk: IL-7/IL-15 förbehandlade CD19-celler
IL-7/IL-15-stimulerade, CD28-ζ-vektor transfekterade T-celler (TCRζ chimär antigenreceptor-T-cell), administrerades med 1×106/kg genom enkel infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 56 dagar
56 dagar
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

jiangjingting

Utredare

  • Huvudutredare: Jingting Jiang, Professor, The First People's Hospital of Changzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell

Kliniska prövningar på IL-2 förbehandlade CD19-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera