CD19+ B 細胞リンパ腫の治療における抗 CD19:TCRζ キメラ抗原受容体 T 細胞

包含基準:

CD19+血液悪性腫瘍を患い、治癒のためのレジメン（自家または同種幹細胞移植）がなく、現在の任意レジメンでは予後不良（数か月から2年）の不良患者を十分に登録する。

1. 年齢は18歳から70歳まで
2. 予想生存期間は12週間以上
3. パフォーマンスステータススコア 0-2

4. 病理学的に確認されたCD19+リンパ腫（CD19+濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）で、以下の少なくとも1つを満たす：

   1. 少なくとも2～4サイクルの併用化学療法（リツキシマブなどのモノクローナル抗体単独療法を除く）を受けているが、完全奏効に達していない。再発性疾患;従来の幹細胞移植には適用できません。最新の治療後に部分的に責任がある、または安定しているが完全に責任を負っていない
   2. 幹細胞移植後に再発が起こる
   3. 診断は確定したが、従来の治療を受けることを拒否している
5. クレアチニン<2.5 mg/dl;
6. アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは正常範囲の3倍未満
7. ビリルビン<2.0 mg/dl；
8. 静脈チャンネルが利用可能で、白血球採取の禁忌なし
9. 治療開始から治療中止後30日間まで確実に避妊
10. インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

1. 症状を伴う中枢神経系侵襲
2. その他の制御されていない悪性腫瘍の同時発生
3. B型肝炎感染またはC型肝炎の活動期、HIV感染
4. 研究への介入を妨げるその他の管理されていない疾患
5. 冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓症、脳出血、その他の重篤な心血管疾患または脳血管疾患。
6. グレード 2 ～ 3 またはコントロールされていない高血圧
7. 制御不能な精神疾患の病歴
8. 研究者が参加に適さないと判断した場合
9. 臓器移植により投与された免疫抑制剤（最近または現在の吸入コルチコステロイドは含まない）
10. 精神疾患の病歴や臨床検査の異常があると、研究や薬剤投与への参加、あるいは結果に干渉するリスクが高まる可能性があります。
11. CD3/CD28 (分化クラスター 3、CD3) 刺激下での 30% 未満または細胞増殖不全 (5 倍未満) を対象とした細胞のトランスフェクション効率を示唆するスクリーニング
12. 不安定な肺塞栓症、深部静脈血栓塞栓症、またはその他の主要な動脈/静脈血栓塞栓症イベントが、ランダム化の 30 日前に発症します。 抗凝固療法を受ける場合、治療用量はランダム化の前に安定に達する必要があります。
13. 妊娠中または授乳中、または研究中または研究後2か月以内に妊娠が計画されている
14. 研究中または研究後2か月は確実な避妊法は認められません。 女性被験者は治療の48時間前に血清または尿の妊娠検査で陰性結果を提出する必要がある
15. -無作為化前14日間の系統的な活動性または制御不能な感染症（尿路感染症または上気道感染症を除く）
16. インフォームド・コンセントが署名されていないか、研究規則に違反している