Komórki T anty-CD19:TCRζ Chimeryczny receptor antygenu w leczeniu chłoniaka z komórek B CD19+

Kryteria przyjęcia:

Rejestracja wystarczającej liczby pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z nowotworami hematologicznymi CD19+, bez schematów leczenia (autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych) i ze złym rokowaniem (kilka miesięcy do 2 lat) w ramach obecnych opcjonalnych schematów

1. Przedział wiekowy od 18 do 70 lat
2. Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 12 tygodni
3. Ocena stanu wydajności 0-2

4. Potwierdzony patologicznie chłoniak CD19+ (chłoniak grudkowy CD19+, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak rozlany z dużych limfocytów B) i spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   1. otrzymali co najmniej 2-4 cykle chemioterapii skojarzonej (z wyłączeniem monoterapii przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak rytuksymab), ale nie osiągnęli pełnej odpowiedzi; nawracająca choroba; nie ma zastosowania do konwencjonalnego przeszczepu komórek macierzystych; bycie częściowo odpowiedzialnym lub stabilnym, ale nie w pełni odpowiedzialnym po ostatniej terapii
   2. nawrót rozwija się po przeszczepie komórek macierzystych
   3. diagnoza potwierdzona, ale odmawia przyjęcia konwencjonalnej terapii
5. Kreatynina<2,5 mg/dl;
6. aminotransferazy alaninowej/aminotransferazy asparaginianowej poniżej 3-krotności normy
7. Bilirubina<2,0 mg/dl;
8. Dostępny kanał żylny i brak przeciwwskazań do pobrania leukocytów
9. Niezawodna antykoncepcja od początku do 30 dni po zakończeniu terapii
10. Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

1. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z objawami
2. Inne współistniejące niekontrolowane nowotwory złośliwe
3. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub aktywny okres zapalenia wątroby typu C, zakażenie wirusem HIV
4. Inne niekontrolowane choroby utrudniające interwencję w badaniu
5. Choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zakrzepica mózgowa, krwotok mózgowy i inne poważne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
6. Stopień 2-3 lub niekontrolowane nadciśnienie
7. Historia niekontrolowanej choroby psychicznej
8. Nie nadaje się do udziału ocenianego przez badaczy
9. Leki immunosupresyjne podawane w związku z przeszczepieniem narządu, z wyłączeniem niedawnego lub obecnie stosowanego wziewnego kortykosteroidu
10. Historia medyczna chorób psychicznych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub podawania leków lub zakłócać wyniki
11. Badanie przesiewowe sugerujące skuteczność transfekcji komórek docelowych niższą niż 30% lub niedobór ekspansji komórek pod stymulacją CD3/CD28 (klaster różnicowania 3, CD3) (mniej niż 5-krotny)
12. Niestabilna zatorowość płucna, choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich lub inne poważne tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe rozwijają się w ciągu 30 dni przed randomizacją. W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego dawka lecznicza powinna osiągnąć stabilność przed randomizacją.
13. Ciąża lub laktacja lub ciąża planowana w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po badaniu
14. Niezawodna antykoncepcja nie została przyjęta w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po badaniu. Kobiety są zobowiązane do przedstawienia negatywnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu na 48 godzin przed terapią
15. Systematyczna aktywna lub niekontrolowana infekcja (z wyłączeniem infekcji dróg moczowych lub infekcji górnych dróg oddechowych) w ciągu 14 dni przed randomizacją
16. Świadoma zgoda nie została podpisana lub zasady badania zostały naruszone