일치하는 위약 정제를 사용하여 HIV-1에 감염된 청소년에서 DRV 함유 FDC 정제의 수용성/삼킴성을 평가하기 위한 연구
2019년 5월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
이 연구의 1차 목적은 다루나비르/코비시스타트(DRV/COBI) 및 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 고정 용량 복합제(FDC) 정제 삼킴의 허용성을 평가하는 것입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1에 감염된 청소년 환자에서 일치하는 위약 정제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30350
- Emory University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 참가자의 체중은 최소 40kg(kg)이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다(해당하는 경우 참가자 및/또는 그/그녀의 부모/법적 보호자로부터). 참가자가 연구에 참여할 의사가 있음을 이해하고
- 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 프로토콜에 지정된 금지 및 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -1 감염을 문서화했으며 자신의 HIV-1 진단을 알고 있습니다.
- 참가자는 최소 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받아야 하며 스크리닝 전 3개월 이내에 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 50카피/밀리리터(mL) 미만(<)으로 기록되었습니다.
- 참가자는 위약 정제의 삼킬 가능성을 기꺼이 평가하고 그렇게 할 수 있어야 합니다(참조 위약 정제 섭취로 입증됨).
제외 기준:
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 또는 참가자의 복지를 손상시키거나 참가자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전, 삼키는 능력(예: 칸디다증) 또는 연구 결과를 위태롭게 할 스크리닝 동안 임의의 활성 임상적으로 중요한 신체적 또는 심리적 질병 또는 소견이 있습니다.
- 참가자는 ARV 요법 또는 기타 약물의 경구 섭취에 어려움이 있는 병력이 있습니다.
- 참가자가 허용되지 않는 병용 약물 또는 비처방 제품을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 연구 기관의 직원 또는 조사자의 가족 구성원이거나 참가자는 Johnson & Johnson 직원의 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: DRV/COBI 위약에 이어 D/C/F/TAF 위약
참가자는 다루나비르/코비시스타트(DRV/COBI) 일치 위약 정제(섭취 1)의 고정 용량 조합(FDC) 및 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 일치 위약 정제(섭취 1)의 FDC를 받게 됩니다. 2) 1일째.
두 흡입구는 최소 30분 간격으로 분리됩니다.
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참가자는 DRV/COBI 800/150밀리그램(mg) FDC와 일치하는 1개의 위약 정제를 받게 됩니다.
참가자는 D/C/F/TAF 800/150/200/10mg FDC와 일치하는 1개의 위약 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2: D/C/F/TAF 위약에 이어 DRV/COBI 위약
참가자는 1일차에 D/C/F/TAF 일치 위약 정제 FDC(섭취 1) 및 DRV/COBI 일치 위약 정제 FDC(섭취 2)를 받습니다.
두 흡입구는 최소 30분 간격으로 분리됩니다.
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참가자는 DRV/COBI 800/150밀리그램(mg) FDC와 일치하는 1개의 위약 정제를 받게 됩니다.
참가자는 D/C/F/TAF 800/150/200/10mg FDC와 일치하는 1개의 위약 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1에 감염된 청소년 환자에서 고정 용량 복합제(FDC) 정제 삼킴의 허용 비율
기간: 1일차
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삼킴성은 "매우 어려움"에서 "매우 쉬움"까지 정제를 삼키는 것이 얼마나 어려웠는지/쉬웠는지 나타내는 7점 설문에 기초하여 평가될 것이다.
수용 가능성 비율은 수용 가능성/삼키기 가능성 척도를 이분화하여 얻습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1에 감염된 청소년 참가자의 FDC 정제 일일 섭취 허용 가능성
기간: 1일차
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장기간 매일 사용에 대한 수용성은 '허용되지 않음', '허용됨' 또는 '받아도 좋음'의 3점 설문에 기초하여 평가될 것이다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108265
- TMC114FD2HTX1003 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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