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使用匹配的安慰剂药片评估 HIV-1 感染青少年中含 DRV 的 FDC 药片的可接受性/吞咽性的研究

2019年5月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项使用匹配的安慰剂药片评估 HIV-1 感染青少年中含有 DRV 的 FDC 药片的可接受性/吞咽性的研究

本研究的主要目的是评估吞咽地瑞那韦/考比司他 (DRV/COBI) 和地瑞那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂的可接受性，使用匹配安慰剂片剂，用于人类免疫缺陷病毒 (HIV) -1 感染的青少年患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30350
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须是 12 至 17 岁（含）之间的男性或女性
  • 参与者的体重必须至少为 40 千克 (kg)
  • 必须获得知情同意（来自参与者和/或其父母/法定监护人，如适用）和适合年龄的同意书（如适用），表明研究的目的和所需的程序是理解并且参与者愿意参与研究
  • 参与者必须能够遵守协议要求，并遵守协议中规定的禁令和限制
  • 参与者已记录慢性人类免疫缺陷病毒 (HIV) -1 感染，并且知道他/她的 HIV-1 诊断
  • 参与者必须接受至少 3 个月的稳定抗逆转录病毒 (ARV) 治疗，并且在筛选前 3 个月内记录的血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 低于 (<) 50 拷贝/毫升 (mL)
  • 参与者必须愿意评估安慰剂药片的吞咽能力并且能够这样做（如服用参考安慰剂药片所证明的那样）

排除标准：

  • 参与者有任何条件，研究者认为会损害研究或参与者的福祉，或阻止参与者满足或执行研究要求
  • 参与者有任何条件，在研究者看来，可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估
  • 参与者在筛选过程中患有任何具有临床意义的活动性生理或心理疾病或发现，研究者认为这些疾病或发现会影响参与者的安全、吞咽能力（例如念珠菌病）或研究结果
  • 参与者有口服抗逆转录病毒疗法或其他药物困难的历史
  • 参与者正在服用不允许的伴随药物或非处方产品
  • 参与者是研究中心员工或研究者的家庭成员，或者参与者是强生公司员工的家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：DRV/COBI 安慰剂，然后是 D/C/F/TAF 安慰剂
参与者将接受地瑞那韦/考比司他 (DRV/COBI) 匹配安慰剂片剂的固定剂量组合 (FDC)（摄入量 1）和地瑞那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF) 匹配安慰剂片剂的 FDC（摄入量） 2) 第一天。 两个摄入量将至少间隔 30 分钟。
药品：DRV/COBI FDC 安慰剂片剂
参与者将收到 1 片与 DRV/COBI 800/150 毫克 (mg) FDC 匹配的安慰剂药片
药品：D/C/F/TAF FDC 安慰剂片剂
参与者将收到 1 片与 D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC 匹配的安慰剂药片。
实验性的：第 2 组：D/C/F/TAF 安慰剂，然后是 DRV/COBI 安慰剂
参与者将在第 1 天收到 D/C/F/TAF 匹配安慰剂片剂的 FDC（摄入量 1）和 DRV/COBI 匹配安慰剂片剂的 FDC（摄入量 2）。 两个摄入量将至少间隔 30 分钟。
药品：DRV/COBI FDC 安慰剂片剂
参与者将收到 1 片与 DRV/COBI 800/150 毫克 (mg) FDC 匹配的安慰剂药片
药品：D/C/F/TAF FDC 安慰剂片剂
参与者将收到 1 片与 D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC 匹配的安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染的青少年患者吞服固定剂量复方 (FDC) 片剂的可接受性比例
大体时间：第一天
吞咽能力将根据 7 分问卷进行评估，该问卷表明吞咽片剂的难易程度，范围从“非常困难”到“非常容易”。 可接受性比例是通过可接受性/吞咽量表的二分法获得的，即“稍微困难”或更差与“既不困难也不容易”或更好。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染 HIV-1 的青少年参与者对 FDC 片剂每日摄入量的可接受性
大体时间：第一天
长期日常使用的可接受性将根据 3 点问卷进行评估，“不可接受”、“可接受”或“适合服用”。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月23日

初级完成 (实际的)

2017年5月25日

研究完成 (实际的)

2017年5月25日

研究注册日期

首次提交

2016年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月13日

首次发布 (估计)

2016年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月9日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108265
  • TMC114FD2HTX1003 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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