対応するプラセボ錠剤を使用した、HIV-1 感染青年における DRV 含有 FDC 錠剤の受容性/嚥下可能性を評価する研究

包含基準:

• 参加者は12歳から17歳までの男性または女性である必要があります。
• 参加者の体重は少なくとも40キログラム（kg）である必要があります
• インフォームド・コンセント（該当する場合、参加者および/またはその親/法的保護者から）と、該当する場合、研究の目的および必要な手順を示す年齢に応じた同意フォームを取得する必要があります。参加者が研究に参加する意思があることを理解していること
• 参加者はプロトコルの要件を遵守し、プロトコルに指定されている禁止事項や制限事項を遵守できなければなりません
• 参加者は慢性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) -1 感染を記録しており、自身の HIV-1 診断を認識している。
• 参加者は少なくとも3か月間安定した抗レトロウイルス（ARV）療法を受けていなければならず、スクリーニング前の3か月以内に血漿HIV-1リボ核酸（RNA）が50コピー/ミリリットル（mL）未満であることが証明されている必要があります。
• 参加者は、プラセボ錠剤の飲みやすさを評価する意欲があり、それができる必要があります（参照プラセボ錠剤の摂取によって実証される）。

除外基準:

• 参加者は、治験責任医師の判断で、研究や参加者の健康を損なう、あるいは参加者が研究要件を満たすことや履行することを妨げる可能性があると判断する何らかの症状を抱えている。
• 参加者は、治験実施計画書で指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があると治験責任医師が判断する何らかの症状を抱えている。
• 参加者は、スクリーニング中に参加者の安全性、嚥下能力（例、カンジダ症）、または研究の結果を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、活動性の臨床的に重大な身体的または心理的疾患または所見を有している。
• 参加者にはARV療法または他の薬剤の経口摂取が困難な病歴がある
• 参加者は禁止されている併用薬または市販製品を服用している
• 参加者が研究施設の従業員または研究者の家族である、または参加者がジョンソン・エンド・ジョンソンの従業員の家族である