Studie zur Bewertung der Akzeptanz/Schluckbarkeit von DRV-haltigen FDC-Tabletten bei HIV-1-infizierten Jugendlichen unter Verwendung passender Placebo-Tabletten
9. Mai 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz/Schluckbarkeit von DRV-haltigen FDC-Tabletten bei HIV-1-infizierten Jugendlichen unter Verwendung passender Placebo-Tabletten
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz des Schluckens der Festdosiskombinationstabletten (FDC) Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) und Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) zu beurteilen passende Placebo-Tabletten bei jugendlichen Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 infiziert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
- Emory University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss männlich oder weiblich im Alter zwischen 12 und 17 Jahren sein
- Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm (kg) haben.
- Es muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden (vom Teilnehmer und/oder seinen/ihren Eltern/Erziehungsberechtigten, soweit zutreffend) und gegebenenfalls ein altersgerechtes Einverständnisformular, aus dem hervorgeht, dass der Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren angegeben sind verstanden wurde und dass der Teilnehmer bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und die im Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
- Der Teilnehmer hat eine chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 dokumentiert und ist sich seiner/ihrer HIV-1-Diagnose bewusst
- Der Teilnehmer muss mindestens 3 Monate lang eine stabile antiretrovirale (ARV) Therapie erhalten und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma von weniger als (<) 50 Kopien/Milliliter (ml) nachgewiesen haben
- Der Teilnehmer muss bereit sein, die Schluckbarkeit der Placebo-Tabletten zu beurteilen und dazu in der Lage sein (was durch die Einnahme einer Referenz-Placebo-Tablette nachgewiesen wird).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie oder das Wohlergehen des Teilnehmers gefährden oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen
- Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
- Der Teilnehmer weist eine aktive, klinisch bedeutsame physische oder psychische Erkrankung oder Befunde während des Screenings auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, seine Schluckfähigkeit (z. B. Candidiasis) oder das Ergebnis der Studie gefährden würden
- Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit Schwierigkeiten mit der oralen Einnahme einer ARV-Therapie oder anderer Medikamente
- Der Teilnehmer nimmt unzulässige Begleitmedikamente oder rezeptfreie Produkte ein
- Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied eines Mitarbeiters oder Forschers des Studienzentrums oder der Teilnehmer ist ein Familienmitglied eines Mitarbeiters von Johnson & Johnson
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1: DRV/COBI-Placebo, gefolgt von D/C/F/TAF-Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Festdosiskombination (FDC) aus Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) passenden Placebo-Tabletten (Einnahme 1) und eine FDC aus Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) passenden Placebo-Tabletten (Einnahme). 2) am 1. Tag.
Die beiden Einnahmezeiten liegen mindestens 30 Minuten auseinander.
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Die Teilnehmer erhalten 1 Placebo-Tablette, die dem DRV/COBI 800/150 Milligramm (mg) FDC entspricht
Die Teilnehmer erhalten 1 Placebo-Tablette entsprechend dem D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2: D/C/F/TAF-Placebo, gefolgt von DRV/COBI-Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein FDC mit D/C/F/TAF-passenden Placebotabletten (Einnahme 1) und ein FDC mit DRV/COBI-passenden Placebotabletten (Einnahme 2).
Die beiden Einnahmezeiten liegen mindestens 30 Minuten auseinander.
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Die Teilnehmer erhalten 1 Placebo-Tablette, die dem DRV/COBI 800/150 Milligramm (mg) FDC entspricht
Die Teilnehmer erhalten 1 Placebo-Tablette entsprechend dem D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Akzeptanz des Schluckens von Festdosis-Kombinationstabletten (FDC) bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 infizierten jugendlichen Patienten
Zeitfenster: Tag 1
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Die Schluckbarkeit wird anhand eines 7-Punkte-Fragebogens beurteilt, der angibt, wie schwer/leicht es war, die Tablette zu schlucken, wobei die Skala von „sehr schwer“ bis „sehr leicht“ reicht.
Der Akzeptanzanteil wird durch eine Dichotomisierung der Akzeptanz-/Schluckbarkeitsskala ermittelt, d. h. „etwas schwierig“ oder schlechter im Vergleich zu „weder schwierig noch leicht“ oder besser.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der täglichen Einnahme der FDC-Tabletten durch HIV-1-infizierte jugendliche Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1
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Die Akzeptanz für den langfristigen täglichen Gebrauch wird anhand eines 3-Punkte-Fragebogens beurteilt: „nicht akzeptabel“, „akzeptabel“ oder „gut einzunehmen“.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108265
- TMC114FD2HTX1003 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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