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Studio per valutare l'accettabilità/deglutibilità delle compresse di FDC contenenti DRV negli adolescenti con infezione da HIV-1, utilizzando compresse di placebo corrispondenti

9 maggio 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio per valutare l'accettabilità/deglutibilità delle compresse di FDC contenenti DRV negli adolescenti con infezione da HIV-1, utilizzando compresse di placebo corrispondenti

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accettabilità della deglutizione delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di darunavir/cobicistat (DRV/COBI) e di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF), utilizzando corrispondenti compresse placebo, in pazienti adolescenti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30350
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere maschio o femmina di età compresa tra i 12 e i 17 anni inclusi
  • Il partecipante deve avere un peso corporeo di almeno 40 chilogrammi (kg)
  • È necessario ottenere il consenso informato (dal partecipante e/o dai suoi genitori/tutore legale, a seconda dei casi) e un Modulo di consenso adeguato all'età, a seconda dei casi, che indichi che lo scopo e le procedure richieste per lo studio sono compreso e che il partecipante è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e aderire ai divieti e alle restrizioni specificati nel protocollo
  • Il partecipante ha documentato l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana cronica (HIV) -1 ed è a conoscenza della sua diagnosi di HIV-1
  • Il partecipante deve essere in regime antiretrovirale stabile (ARV) per almeno 3 mesi e ha documentato l'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 plasmatico inferiore a (<) 50 copie/ millilitro (mL) entro 3 mesi prima dello screening
  • Il partecipante deve essere disposto a valutare la deglutibilità delle compresse placebo ed essere in grado di farlo (come dimostrato dall'assunzione di una compressa placebo di riferimento)

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe lo studio o il benessere del partecipante, o impedirebbe al partecipante di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • - Il partecipante presenta qualsiasi malattia fisica o psicologica clinicamente significativa attiva o risultati durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante, la capacità di deglutire (ad esempio, candidosi) o l'esito dello studio
  • - Il partecipante ha una storia di difficoltà con l'assunzione orale di terapia ARV o altri farmaci
  • Il partecipante sta assumendo farmaci concomitanti non consentiti o prodotti da banco
  • Il Partecipante è un familiare di un dipendente o Sperimentatore del sito dello studio oppure Il Partecipante è un familiare di un dipendente di Johnson & Johnson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Placebo DRV/COBI seguito da Placebo D/C/F/TAF
I partecipanti riceveranno una combinazione a dose fissa (FDC) di darunavir/cobicistat (DRV/COBI) corrispondenti compresse placebo (assunzione 1) e FDC di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) corrispondenti compresse placebo (assunzione 2) il giorno 1. Entrambe le prese saranno separate da almeno 30 minuti.
Droga: Compressa placebo DRV/COBI FDC
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente al DRV/COBI 800/150 milligrammi (mg) FDC
Droga: D/C/F/TAF FDC compresse placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente a D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
SPERIMENTALE: Gruppo 2: D/C/F/TAF Placebo seguito da DRV/COBI Placebo
I partecipanti riceveranno FDC di compresse placebo corrispondenti a D/C/F/TAF (assunzione 1) e FDC di compresse placebo corrispondenti a DRV/COBI (assunzione 2) il giorno 1. Entrambe le prese saranno separate da almeno 30 minuti.
Droga: Compressa placebo DRV/COBI FDC
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente al DRV/COBI 800/150 milligrammi (mg) FDC
Droga: D/C/F/TAF FDC compresse placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente a D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di accettabilità dell'ingestione di compresse con combinazione a dose fissa (FDC) nei pazienti adolescenti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1
Lasso di tempo: Giorno 1
La deglutibilità sarà valutata sulla base di un questionario a 7 punti che indica quanto è stato difficile/facile deglutire la compressa, da "molto difficile" a "molto facile". La proporzione di accettabilità è ottenuta mediante una dicotomizzazione della scala di accettabilità/deglutibilità, ovvero "leggermente difficile" o peggiore rispetto a "né difficile né facile" o migliore.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'assunzione giornaliera delle compresse di FDC, da parte di partecipanti adolescenti con infezione da HIV-1
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accettabilità per l'uso quotidiano a lungo termine sarà valutata sulla base di un questionario a 3 punti, "non accettabile", "accettabile" o "buono da prendere".
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108265
  • TMC114FD2HTX1003 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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