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Étude pour évaluer l'acceptabilité/l'avalabilité des comprimés FDC contenant du DRV chez les adolescents infectés par le VIH-1, à l'aide de comprimés placebo correspondants

9 mai 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pour évaluer l'acceptabilité/l'avalabilité des comprimés de FDC contenant du DRV chez les adolescents infectés par le VIH-1, à l'aide de comprimés placebo correspondants

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité de l'ingestion des comprimés d'association à dose fixe (ADF) de darunavir/cobicistat (DRV/COBI) et de darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF), en utilisant comprimés placebo correspondants, chez des patients adolescents infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30350
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être un homme ou une femme âgé de 12 à 17 ans inclus
  • Le participant doit avoir un poids corporel d'au moins 40 kilogrammes (kg)
  • Le consentement éclairé doit être obtenu (du participant et/ou de son/ses parent(s)/tuteur légal, selon le cas) et un formulaire d'assentiment adapté à l'âge, selon le cas, indiquant que le but et les procédures requises pour l'étude sont compris et que le participant est disposé à participer à l'étude
  • Le participant doit être en mesure de se conformer aux exigences du protocole et de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
  • Le participant a documenté une infection chronique par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 et est au courant de son diagnostic de VIH-1
  • Le participant doit suivre un régime antirétroviral (ARV) stable depuis au moins 3 mois et avoir documenté un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 inférieur à (<) 50 copies/millilitre (mL) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Le participant doit être disposé à évaluer l'avalabilité des comprimés placebo et être en mesure de le faire (comme démontré par la prise d'un comprimé placebo de référence)

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'étude ou le bien-être du participant, ou empêcherait le participant de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude
  • Le participant a une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Le participant a une maladie physique ou psychologique active cliniquement significative ou des résultats lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du participant, sa capacité à avaler (par exemple, la candidose) ou le résultat de l'étude
  • Le participant a des antécédents de difficultés avec la prise orale d'un traitement ARV ou d'autres médicaments
  • Le participant prend des médicaments concomitants non autorisés ou des produits en vente libre
  • Le participant est un membre de la famille d'un employé ou d'un enquêteur du site d'étude ou le participant est un membre de la famille d'un employé de Johnson & Johnson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : DRV/COBI Placebo suivi de D/C/F/TAF Placebo
Les participants recevront une association à dose fixe (ADF) de comprimés placebo correspondants au darunavir/cobicistat (DRV/COBI) (apport 1) et une association à dose fixe de comprimés placebo correspondants au darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) (apport 2) le jour 1. Les deux prises seront séparées d'au moins 30 minutes.
Médicament: Comprimé placebo DRV/COBI FDC
Les participants recevront 1 comprimé placebo correspondant à la CDF DRV/COBI 800/150 milligrammes (mg)
Médicament: Comprimés placebo D/C/F/TAF FDC
Les participants recevront 1 comprimé placebo correspondant au D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : D/C/F/TAF Placebo suivi de DRV/COBI Placebo
Les participants recevront une FDC de comprimés placebo correspondants D/C/F/TAF (apport 1) et une FDC de comprimés placebo correspondant DRV/COBI (apport 2) le jour 1. Les deux prises seront séparées d'au moins 30 minutes.
Médicament: Comprimé placebo DRV/COBI FDC
Les participants recevront 1 comprimé placebo correspondant à la CDF DRV/COBI 800/150 milligrammes (mg)
Médicament: Comprimés placebo D/C/F/TAF FDC
Les participants recevront 1 comprimé placebo correspondant au D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'acceptabilité de l'ingestion de comprimés combinés à dose fixe (FDC) chez les patients adolescents infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1
Délai: Jour 1
La déglutition sera évaluée sur la base d'un questionnaire en 7 points indiquant la difficulté/facilité d'avaler le comprimé, allant de "très difficile" à "très facile". La proportion d'acceptabilité est obtenue par une dichotomie de l'échelle d'acceptabilité/déglutition, c'est-à-dire « peu difficile » ou pire versus « ni difficile ni facile » ou mieux.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'apport quotidien des comprimés FDC, par les participants adolescents infectés par le VIH-1
Délai: Jour 1
L'acceptabilité pour une utilisation quotidienne à long terme sera évaluée sur la base d'un questionnaire en 3 points, « non acceptable », « acceptable » ou « bon à prendre ».
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108265
  • TMC114FD2HTX1003 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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