Tutkimus DRV:tä sisältävien FDC-tablettien hyväksyttävyyden/nielemiskelpoisuuden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla käyttämällä vastaavia lumetabletteja
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida darunaviiri/kobisistaatti (DRV/COBI) ja darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) nielemisen hyväksyttävyys. vastaavia lumetabletteja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -1 -tartunnan saaneilla nuorilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30350
- Emory University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 12-17-vuotias mies tai nainen
- Osallistujan painon tulee olla vähintään 40 kiloa (kg)
- Tietoinen suostumus on hankittava (osallistujalta ja/tai hänen vanhemmiltaan/huoltajaltaan, tapauksen mukaan) ja ikään sopiva suostumuslomake soveltuvin osin, josta käy ilmi, että tutkimuksen tarkoitus ja siinä vaadittavat menettelyt ovat ymmärretään ja että osallistuja on halukas osallistumaan tutkimukseen
- Osallistujan tulee pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Osallistujalla on dokumentoitu krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -1 -infektio ja hän on tietoinen HIV-1-diagnoosistaan
- Osallistujan tulee olla stabiililla antiretroviraalisella (ARV) hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan ja hänen on dokumentoitu plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) alle (<) 50 kopiota/ml (ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Osallistujan on oltava halukas arvioimaan lumetablettien nieltävyyttä ja kyettävä tekemään niin (kuten referenssi lumetabletin nauttiminen osoittaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tai osallistujan hyvinvoinnin tai estäisi osallistujaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia
- Osallistujalla on jokin ehto, joka voisi tutkijan mielestä estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollakohtaisia arvioita
- Osallistujalla on aktiivinen kliinisesti merkittävä fyysinen tai psyykkinen sairaus tai seulonnan aikana havaittu löydös, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, nielemiskyvyn (esim. kandidoosi) tai tutkimuksen tuloksen
- Osallistujalla on ollut vaikeuksia suun kautta otettavan ARV-hoidon tai muiden lääkkeiden kanssa
- Osallistuja käyttää kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tai käsikauppatuotteita
- Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijän tai tutkijan perheenjäsen tai osallistuja on Johnson & Johnsonin työntekijän perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: DRV/COBI Placebo, jonka jälkeen D/C/F/TAF Placebo
Osallistujat saavat kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) darunaviiria/kobisistaattia (DRV/COBI) vastaavia lumetabletteja (Intake 1) ja FDC darunaviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (D/C/F/TAF) vastaavia lumetabletteja (saanti) 2) päivänä 1.
Molempien ottokertojen välillä on vähintään 30 minuuttia.
|
Osallistujat saavat yhden lumetabletin, joka vastaa DRV/COBI 800/150 milligrammaa (mg) FDC:tä
Osallistujat saavat yhden lumetabletin, joka vastaa D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC:tä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: D/C/F/TAF Placebo, jonka jälkeen DRV/COBI Placebo
Osallistujat saavat FDC:tä D/C/F/TAF-yhteensopivia lumetabletteja (Intake 1) ja FDC DRV/COBI-vastaavia lumetabletteja (Intake 2) päivänä 1.
Molempien ottokertojen välillä on vähintään 30 minuuttia.
|
Osallistujat saavat yhden lumetabletin, joka vastaa DRV/COBI 800/150 milligrammaa (mg) FDC:tä
Osallistujat saavat yhden lumetabletin, joka vastaa D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) nielemisen hyväksyttävyyden osuus ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -tartunnan saaneilla nuorilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nielettävyys arvioidaan 7-pisteisen kyselylomakkeen perusteella, joka osoittaa, kuinka vaikeaa/helppoa tabletin nieleminen oli, vaihtelevat "erittäin vaikeasta" ja "erittäin helppoa".
Hyväksyttävyyssuhde saadaan dikotomisoimalla hyväksyttävyys/nieltävyysasteikolla, eli "hieman vaikea" tai huonompi vs. "ei vaikeaa eikä helppoa" tai parempi.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDC-tablettien päivittäisen saannin hyväksyttävyys HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten osallistujien toimesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hyväksyttävyys pitkäaikaiseen päivittäiseen käyttöön arvioidaan 3-pisteen kyselylomakkeen perusteella, "ei hyväksyttävä", "hyväksyttävä" tai "hyvä ottaa".
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108265
- TMC114FD2HTX1003 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .