Исследование по оценке приемлемости/проглатываемости таблеток FDC, содержащих DRV, у ВИЧ-1-инфицированных подростков с использованием соответствующих таблеток плацебо
9 мая 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Основной целью данного исследования является оценка приемлемости приема внутрь таблеток с фиксированной дозой дарунавир/кобицистат (DRV/COBI) и дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (D/C/F/TAF) с использованием соответствующие таблетки плацебо у пациентов-подростков, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) -1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30350
- Emory University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 12 до 17 лет включительно.
- Участник должен иметь массу тела не менее 40 килограмм (кг)
- Должно быть получено информированное согласие (от участника и/или его/ее родителя(ей)/законного опекуна, в зависимости от обстоятельств) и соответствующая возрасту форма согласия, в которой указано, что цель и процедуры, необходимые для исследования, понял и что участник готов участвовать в исследовании
- Участник должен уметь выполнять требования протокола, а также придерживаться запретов и ограничений, указанных в протоколе.
- Участник задокументировал инфекцию хронического вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и знает о своем диагнозе ВИЧ-1.
- Участник должен находиться на стабильном антиретровирусном (АРВ) режиме в течение не менее 3 месяцев и иметь задокументированный уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме менее (<) 50 копий/мл (мл) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участник должен быть готов оценить проглатываемость таблеток плацебо и быть в состоянии это сделать (что подтверждается приемом эталонной таблетки плацебо).
Критерий исключения:
- У участника есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исследование или благополучие участника, или помешать участнику выполнить или выполнить требования исследования.
- У участника есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
- У участника есть какое-либо активное клинически значимое физическое или психологическое заболевание или результаты скрининга, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, его способность глотать (например, кандидоз) или исход исследования.
- У участника в анамнезе были трудности с пероральным приемом АРВ-терапии или других лекарств.
- Участник принимает запрещенные сопутствующие лекарства или продукты, отпускаемые без рецепта.
- Участник является членом семьи сотрудника или исследователя исследовательского центра или Участник является членом семьи сотрудника Johnson & Johnson.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: плацебо DRV/COBI, затем плацебо D/C/F/TAF.
Участники получат комбинацию с фиксированной дозой (КПД) дарунавира/кобицистата (DRV/COBI), соответствующие таблеткам плацебо (прием 1), и комбинированные дозы дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (Д/К/Ф/ТАФ), соответствующие таблеткам плацебо (прием 1). 2) в 1-й день.
Оба приема будут разделены не менее чем на 30 минут.
|
Участники получат 1 таблетку плацебо, соответствующую DRV/COBI 800/150 миллиграмм (мг) FDC.
Участники получат 1 таблетку плацебо, соответствующую D/C/F/TAF 800/150/200/10 мг FDC.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: D/C/F/TAF плацебо, затем DRV/COBI плацебо
Участники получат FDC таблеток плацебо, соответствующих D/C/F/TAF (прием 1), и FDC таблеток плацебо, соответствующих DRV/COBI (прием 2), в День 1.
Оба приема будут разделены не менее чем на 30 минут.
|
Участники получат 1 таблетку плацебо, соответствующую DRV/COBI 800/150 миллиграмм (мг) FDC.
Участники получат 1 таблетку плацебо, соответствующую D/C/F/TAF 800/150/200/10 мг FDC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля приемлемости проглатывания комбинированных таблеток с фиксированной дозой (FDC) у подростков, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1
Временное ограничение: 1 день
|
Проглатываемость будет оцениваться на основе 7-балльной анкеты, указывающей, насколько трудно/легко было проглотить таблетку, в диапазоне от «очень трудно» до «очень легко».
Доля приемлемости получается путем дихотомии шкалы приемлемости/проглатываемости, т. е. «слегка трудно» или хуже по сравнению с «ни сложно, ни легко» или лучше.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость ежедневного приема таблеток FDC участниками, инфицированными ВИЧ-1, подростками
Временное ограничение: 1 день
|
Приемлемость для длительного ежедневного использования будет оцениваться на основе опросника из 3 пунктов: «неприемлемо», «приемлемо» или «хорошо принимать».
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108265
- TMC114FD2HTX1003 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .