Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dopuszczalności/połykania tabletek FDC zawierających DRV u młodzieży zakażonej HIV-1 przy użyciu odpowiednich tabletek placebo

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie mające na celu ocenę dopuszczalności/połykalności tabletek FDC zawierających DRV u młodzieży zakażonej HIV-1 przy użyciu odpowiednich tabletek placebo

Głównym celem tego badania jest ocena dopuszczalności połykania tabletek o ustalonej dawce darunawiru/kobicystatu (DRV/COBI) i darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) przy użyciu pasujące tabletki placebo u młodzieży zakażonej ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) -1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 12 do 17 lat włącznie
  • Uczestnik musi mieć masę ciała co najmniej 40 kilogramów (kg)
  • Należy uzyskać świadomą zgodę (od uczestnika i/lub jego/jej rodzica/opiekuna prawnego, w stosownych przypadkach) oraz formularz zgody odpowiedni dla wieku, w stosownych przypadkach, wskazujący, że cel i wymagane procedury badania są zrozumiały i że uczestnik wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Uczestnik musi umieć przestrzegać wymagań protokołu oraz stosować się do zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Uczestnik ma udokumentowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) -1 i jest świadomy swojej diagnozy HIV-1
  • Uczestnik musi stosować stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) przez co najmniej 3 miesiące i mieć udokumentowane stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu poniżej (<) 50 kopii/ mililitr (ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik musi być chętny do oceny możliwości połykania tabletek placebo i być w stanie to zrobić (co wykazano przez przyjęcie referencyjnej tabletki placebo)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • U uczestnika występuje jakakolwiek czynna, klinicznie istotna choroba fizyczna lub psychiczna lub podczas badań przesiewowych stwierdzono, że zdaniem badacza mogłoby to zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zdolności połykania (np. kandydoza) lub wynikowi badania
  • Uczestnik ma historię trudności z doustnym przyjmowaniem terapii ARV lub innych leków
  • Uczestnik przyjmuje jednocześnie niedozwolone leki lub produkty dostępne bez recepty
  • Uczestnik jest członkiem rodziny pracownika lub Badaczem ośrodka badawczego lub Uczestnik jest członkiem rodziny pracownika Johnson & Johnson

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: DRV/COBI Placebo, a następnie D/C/F/TAF Placebo
Uczestnicy otrzymają połączenie o ustalonej dawce (FDC) darunawiru/kobicystatu (DRV/COBI) odpowiadające tabletkom placebo (spożycie 1) oraz FDC darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) odpowiadające tabletkom placebo (spożycie 2) w dniu 1. Oba wloty będą oddalone od siebie o co najmniej 30 minut.
Lek: Tabletka placebo DRV/COBI FDC
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę placebo odpowiadającą DRV/COBI 800/150 miligramów (mg) FDC
Lek: Tabletki placebo D/C/F/TAF FDC
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę placebo odpowiadającą D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: D/C/F/TAF Placebo, a następnie DRV/COBI Placebo
Uczestnicy otrzymają FDC w postaci tabletek placebo D/C/F/TAF (spożycie 1) oraz FDC w postaci tabletek placebo DRV/COBI (spożycie 2) w dniu 1. Oba wloty będą oddalone od siebie o co najmniej 30 minut.
Lek: Tabletka placebo DRV/COBI FDC
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę placebo odpowiadającą DRV/COBI 800/150 miligramów (mg) FDC
Lek: Tabletki placebo D/C/F/TAF FDC
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę placebo odpowiadającą D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dopuszczalnych połykania tabletek złożonych o ustalonej dawce (FDC) u młodzieży zakażonej ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1
Ramy czasowe: Dzień 1
Połykalność zostanie oceniona na podstawie 7-punktowego kwestionariusza wskazującego, jak trudne/łatwe było połknięcie tabletki, w zakresie od „bardzo trudne” do „bardzo łatwe”. Proporcję akceptowalności uzyskuje się poprzez dychotomizację skali akceptowalność/połykalność, tj. „nieco trudna” lub gorsza w porównaniu z „ani trudna, ani łatwa” lub lepsza.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność dziennego spożycia tabletek FDC przez nastoletnich uczestników zakażonych wirusem HIV-1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dopuszczalność do długotrwałego codziennego stosowania zostanie oceniona na podstawie 3-punktowego kwestionariusza, „nie do przyjęcia”, „do przyjęcia” lub „dobrze wziąć”.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108265
  • TMC114FD2HTX1003 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na Tabletka placebo DRV/COBI FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj