Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere akseptabiliteten/svelgingen av DRV-holdige FDC-tabletter hos HIV-1-infiserte ungdommer, ved bruk av matchende placebo-tabletter

9. mai 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En studie for å vurdere akseptabiliteten/svelgingen av DRV-holdige FDC-tabletter hos HIV-1-infiserte ungdommer, ved bruk av matchende placebotabletter

Hovedformålet med denne studien er å vurdere akseptabiliteten av å svelge darunavir/kobicistat (DRV/COBI) og darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fastdosekombinasjonstabletter (FDC) ved å bruke matchende placebotabletter, i humant immunsviktvirus (HIV) -1 infiserte ungdomspasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30350
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være mann eller kvinne mellom 12 og 17 år inkludert
  • Deltakeren må ha en kroppsvekt på minst 40 kg (kg)
  • Informert samtykke må innhentes (fra deltakeren og/eller hans/hennes forelder/verge, avhengig av hva som er aktuelt) og et alderstilpasset samtykkeskjema, hvis det er aktuelt, som indikerer at formålet med og prosedyrene som kreves for studien er forstått og at deltakeren er villig til å delta i studien
  • Deltakeren må være i stand til å overholde protokollkravene, og overholde forbud og begrensninger spesifisert i protokollen
  • Deltakeren har dokumentert kronisk humant immunsviktvirus (HIV) -1 infeksjon, og er klar over hans/hennes HIV-1 diagnose
  • Deltakeren må være på et stabilt antiretroviralt (ARV)-regime i minst 3 måneder og ha dokumentert plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) 50 kopier/milliliter (ml) innen 3 måneder før screening
  • Deltakeren må være villig til å vurdere placebotablettenes svelgingsevne og være i stand til å gjøre det (som vist ved inntak av en referanseplacebotablett)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har noen forhold som etter etterforskerens mening vil kompromittere studien eller deltakerens velvære, eller hindre deltakeren i å oppfylle eller utføre studiekravene
  • Deltakeren har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens mening, kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Deltakeren har en aktiv klinisk signifikant fysisk eller psykologisk sykdom eller funn under screening som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet, evne til å svelge (f.eks. candidiasis) eller resultatet av studien
  • Deltakeren har tidligere hatt problemer med oralt inntak av ARV-behandling eller andre medisiner
  • Deltakeren tar ikke-tillatte samtidige medisiner eller reseptfrie produkter
  • Deltakeren er et familiemedlem til en ansatt eller etterforsker av studiestedet eller deltakeren er et familiemedlem til en ansatt i Johnson & Johnson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: DRV/COBI Placebo etterfulgt av D/C/F/TAF Placebo
Deltakerne vil motta en fast dosekombinasjon (FDC) av darunavir/kobicistat (DRV/COBI) matchende placebotabletter (inntak 1) og FDC av darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) matchende placebotabletter (inntak) 2) på dag 1. Begge inntakene vil være adskilt med minst 30 minutter.
Legemiddel: DRV/COBI FDC placebotablett
Deltakerne vil motta 1 placebotablett som matcher DRV/COBI 800/150 milligram (mg) FDC
Legemiddel: D/C/F/TAF FDC placebotabletter
Deltakerne vil motta 1 placebotablett som matcher D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: D/C/F/TAF Placebo etterfulgt av DRV/COBI Placebo
Deltakerne vil motta FDC av D/C/F/TAF-matchende placebotabletter (inntak 1) og FDC av DRV/COBI-matchende placebotabletter (inntak 2) på dag 1. Begge inntakene vil være adskilt med minst 30 minutter.
Legemiddel: DRV/COBI FDC placebotablett
Deltakerne vil motta 1 placebotablett som matcher DRV/COBI 800/150 milligram (mg) FDC
Legemiddel: D/C/F/TAF FDC placebotabletter
Deltakerne vil motta 1 placebotablett som matcher D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av akseptabilitet ved å svelge tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) hos humant immunsviktvirus (HIV)-1-infiserte ungdomspasienter
Tidsramme: Dag 1
Svelgbarheten vil bli vurdert basert på et 7-punkts spørreskjema som indikerer hvor vanskelig/lett det var å svelge nettbrettet, alt fra "veldig vanskelig" til "svært lett". Akseptabilitetsandelen oppnås ved en dikotomisering av akseptabilitets-/svelgbarhetsskalaen, dvs. 'litt vanskelig' eller dårligere versus 'verken vanskelig eller lett' eller bedre.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av daglig inntak av FDC-tabletter, av HIV-1-infiserte ungdomsdeltakere
Tidsramme: Dag 1
Akseptabilitet for langvarig daglig bruk vil bli vurdert basert på et 3-punkts spørreskjema, "ikke akseptabelt", "akseptabelt" eller "godt å ta".
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108265
  • TMC114FD2HTX1003 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1

Kliniske studier på DRV/COBI FDC placebotablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere