Estudo para avaliar a aceitabilidade/deglutição de comprimidos FDC contendo DRV em adolescentes infectados pelo HIV-1, usando comprimidos placebo correspondentes
9 de maio de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo para avaliar a aceitabilidade/deglutição de comprimidos FDC contendo DRV em adolescentes infectados pelo HIV-1, usando comprimidos placebo correspondentes
O objetivo principal deste estudo é avaliar a aceitabilidade de engolir os comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) de darunavir/cobicistat (DRV/COBI) e darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF), usando comprimidos de placebo correspondentes, em pacientes adolescentes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
- Emory University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser homem ou mulher entre 12 e 17 anos de idade, inclusive
- O participante deve ter um peso corporal de pelo menos 40 quilogramas (kg)
- O consentimento informado deve ser obtido (do participante e/ou de seus pais/responsável legal, conforme aplicável) e um Termo de Assentimento apropriado à idade, conforme aplicável, indicando que o objetivo e os procedimentos necessários para o estudo são compreendido e que o participante está disposto a participar do estudo
- O participante deve ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
- O participante documentou infecção crônica pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 e está ciente de seu diagnóstico de HIV-1
- O participante deve estar em um regime antirretroviral (ARV) estável por pelo menos 3 meses e tem ácido ribonucléico (RNA) HIV-1 documentado no plasma inferior a (<) 50 cópias/mililitro (mL) dentro de 3 meses antes da triagem
- O participante deve estar disposto a avaliar a deglutição dos comprimidos de placebo e ser capaz de fazê-lo (conforme demonstrado pela ingestão de um comprimido de placebo de referência)
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o estudo ou o bem-estar do participante, ou impeça o participante de atender ou realizar os requisitos do estudo
- O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
- O participante tem qualquer doença física ou psicológica ativa clinicamente significativa ou achados durante a triagem que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante, a capacidade de engolir (por exemplo, candidíase) ou o resultado do estudo
- O participante tem histórico de dificuldade com a ingestão oral de terapia ARV ou outros medicamentos
- O participante está tomando medicamentos concomitantes não permitidos ou produtos de venda livre
- O participante é membro da família de um funcionário ou investigador do centro de estudo ou o participante é membro da família de um funcionário da Johnson & Johnson
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1: DRV/COBI Placebo seguido por D/C/F/TAF Placebo
Os participantes receberão combinação de dose fixa (FDC) de darunavir/cobicistat (DRV/COBI) comprimidos de placebo correspondentes (Ingestão 1) e FDC de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) comprimidos de placebo correspondentes (Ingestão 2) no dia 1.
Ambas as entradas serão separadas por pelo menos 30 minutos.
|
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente ao DRV/COBI 800/150 miligramas (mg) FDC
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente ao D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: D/C/F/TAF Placebo seguido por DRV/COBI Placebo
Os participantes receberão FDC de comprimidos de placebo correspondentes D/C/F/TAF (Ingestão 1) e FDC de comprimidos de placebo correspondentes DRV/COBI (Ingestão 2) no Dia 1.
Ambas as entradas serão separadas por pelo menos 30 minutos.
|
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente ao DRV/COBI 800/150 miligramas (mg) FDC
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente ao D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de aceitabilidade da ingestão de comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) em pacientes adolescentes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1
Prazo: Dia 1
|
A capacidade de engolir será avaliada com base em um questionário de 7 pontos indicando o quão difícil/fácil foi engolir o comprimido, variando de "muito difícil" a "muito fácil".
A proporção de aceitabilidade é obtida por uma dicotomização da escala aceitabilidade/deglutição, ou seja, 'levemente difícil' ou pior versus 'nem difícil nem fácil' ou melhor.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Ingestão Diária dos Comprimidos FDC, por Participantes Adolescentes Infectados pelo HIV-1
Prazo: Dia 1
|
A aceitabilidade para uso diário prolongado será avaliada com base em um questionário de 3 pontos, 'não aceitável', 'aceitável' ou 'bom para tomar'.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
25 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
25 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108265
- TMC114FD2HTX1003 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .