Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma acceptansen/sväljbarheten av DRV-innehållande FDC-tabletter hos HIV-1-infekterade ungdomar, med hjälp av matchande placebotabletter

9 maj 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En studie för att bedöma acceptansen/sväljbarheten av DRV-innehållande FDC-tabletter hos HIV-1-infekterade ungdomar, med hjälp av matchande placebotabletter

Det primära syftet med denna studie är att bedöma acceptansen av att svälja darunavir/kobicistat (DRV/COBI) och darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) tabletter med fast doskombination (FDC) med hjälp av matchande placebotabletter, i humant immunbristvirus (HIV) -1 infekterade ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30350
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara man eller kvinna mellan 12 och 17 år, inklusive
  • Deltagare måste ha en kroppsvikt på minst 40 kg (kg)
  • Informerat samtycke måste erhållas (från deltagaren och/eller hans/hennes förälder/föräldrar/vårdnadshavare, i tillämpliga fall) och ett åldersanpassat samtyckesformulär, i tillämpliga fall, som anger att syftet med och förfaranden som krävs för studien är förstått och att deltagaren är villig att delta i studien
  • Deltagare måste kunna följa protokollkraven och följa förbud och begränsningar som anges i protokollet
  • Deltagare har dokumenterat kronisk humant immunbristvirus (HIV) -1-infektion och är medveten om sin HIV-1-diagnos
  • Deltagaren måste vara på en stabil antiretroviral (ARV) regim i minst 3 månader och ha dokumenterat plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<) 50 kopior/milliliter (ml) inom 3 månader före screening
  • Deltagaren måste vara villig att bedöma placebotabletternas sväljbarhet och kunna göra det (vilket framgår av intaget av en referensplacebotablett)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har något villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra studien eller deltagarens välbefinnande, eller hindra deltagaren från att uppfylla eller utföra studiekrav
  • Deltagaren har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Deltagaren har någon aktiv kliniskt signifikant fysisk eller psykologisk sjukdom eller fynd under screening som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet, förmåga att svälja (t.ex. candidiasis) eller resultatet av studien
  • Deltagaren har tidigare haft svårigheter med oralt intag av ARV-behandling eller andra mediciner
  • Deltagaren tar otillåtna samtidiga läkemedel eller receptfria produkter
  • Deltagaren är familjemedlem till en anställd eller utredare på studieplatsen eller deltagaren är familjemedlem till en anställd på Johnson & Johnson

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: DRV/COBI Placebo följt av D/C/F/TAF Placebo
Deltagarna kommer att få fast doskombination (FDC) av darunavir/kobicistat (DRV/COBI) matchande placebotabletter (intag 1) och FDC av darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) matchande placebotabletter (intag) 2) på dag 1. Båda intagen kommer att separeras med minst 30 minuter.
Läkemedel: DRV/COBI FDC placebotablett
Deltagarna kommer att få 1 placebotablett som matchar DRV/COBI 800/150 milligram (mg) FDC
Läkemedel: D/C/F/TAF FDC placebotabletter
Deltagarna kommer att få 1 placebotablett som matchar D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
EXPERIMENTELL: Grupp 2: D/C/F/TAF Placebo följt av DRV/COBI Placebo
Deltagarna kommer att få FDC för D/C/F/TAF-matchande placebotabletter (intag 1) och FDC för DRV/COBI-matchande placebotabletter (intag 2) på dag 1. Båda intagen kommer att separeras med minst 30 minuter.
Läkemedel: DRV/COBI FDC placebotablett
Deltagarna kommer att få 1 placebotablett som matchar DRV/COBI 800/150 milligram (mg) FDC
Läkemedel: D/C/F/TAF FDC placebotabletter
Deltagarna kommer att få 1 placebotablett som matchar D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion av acceptans för att svälja tabletter med fast doskombination (FDC) hos humant immunbristvirus (HIV)-1-infekterade ungdomar
Tidsram: Dag 1
Sväljbarheten kommer att bedömas utifrån ett 7-punkters frågeformulär som visar hur svårt/lätt det var att svälja tabletten, allt från "mycket svårt" till "mycket lätt". Acceptansandelen erhålls genom en dikotomisering av acceptans/sväljbarhetsskalan, det vill säga 'lite svårt' eller sämre kontra 'varken svårt eller lätt' eller bättre.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet för dagligt intag av FDC-tabletter, av HIV-1-infekterade ungdomars deltagare
Tidsram: Dag 1
Acceptansen för långvarig daglig användning kommer att bedömas baserat på ett 3-punkts frågeformulär, "inte acceptabelt", "acceptabelt" eller "bra att ta".
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

25 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108265
  • TMC114FD2HTX1003 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1

Kliniska prövningar på DRV/COBI FDC placebotablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera