Studie ter beoordeling van de aanvaardbaarheid/slikbaarheid van DRV-bevattende FDC-tabletten bij met hiv-1 geïnfecteerde adolescenten, met behulp van bijpassende placebo-tabletten

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet een man of vrouw zijn tussen de 12 en 17 jaar oud
• Deelnemer moet een lichaamsgewicht hebben van minimaal 40 kilogram (kg)
• Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen (van de deelnemer en/of zijn/haar ouder(s)/wettelijke voogd, indien van toepassing) en een voor de leeftijd geschikt toestemmingsformulier, indien van toepassing, waarin wordt aangegeven dat het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrepen en dat de deelnemer bereid is deel te nemen aan het onderzoek
• De deelnemer moet in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
• Deelnemer heeft een gedocumenteerde infectie met het chronisch humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -1 en is op de hoogte van zijn/haar HIV-1-diagnose
• De deelnemer moet gedurende ten minste 3 maanden een stabiel antiretroviraal (ARV)-regime hebben gevolgd en heeft gedocumenteerd plasma HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan (<) 50 kopieën/milliliter (ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• De deelnemer moet bereid zijn om de doorslikbaarheid van de placebotabletten te beoordelen en dit te kunnen doen (zoals blijkt uit de inname van een referentieplacebotablet)

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen, of zou verhinderen dat de deelnemer aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert
• Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de in het protocol gespecificeerde beoordelingen kan voorkomen, beperken of verwarren
• Deelnemer heeft een actieve klinisch significante lichamelijke of psychische ziekte of bevindingen tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid, het slikvermogen (bijv. Candidiasis) of het resultaat van het onderzoek van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen
• Deelnemer heeft in het verleden problemen gehad met orale inname van ARV-therapie of andere medicijnen
• Deelnemer gebruikt gelijktijdig niet-toegestane medicijnen of vrij verkrijgbare producten
• Deelnemer is een familielid van een medewerker of Onderzoeker van de onderzoekslocatie of Deelnemer is een familielid van een medewerker van Johnson & Johnson