- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02993692
외래 치과 수술을 위한 소아 비기관 삽관
외래 치과 수술을 위한 어린이의 비기관 삽관법: Fiberoptic Bronchoscopy가 유용한가요?
연구 개요
상세 설명
조사관은 Inonu University Medical Faculty Hospital Ethics Committee(2015/101)의 확인과 80명의 모든 어린이 보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다. American Society of Anesthesia 신체 상태가 I-II이고 Mallampati Score가 1-2이고 나이가 5-15세인 이 어린이들은 전신 마취 하에 외래 치과 수술을 받을 예정이며 비기관 삽관이 필요했습니다. 이 전향적이고 무작위적인 연구에서. 제외 기준에는 다음이 포함되었습니다: 연구 동의에 대한 환자의 거부, 활동성 상기도 감염, 기도 이상, 비강 종괴 또는 비강 손상, 출혈 장애, 마취제에 대한 알레르기, 조절되지 않는 고혈압, 병적 비만, 간 또는 신부전, 심혈관 질환, 병력 비인두 수술 및 삽관이 어려운 분들. 어린이는 컴퓨터 무작위 테이블에 따라 직접 후두경 검사 그룹(n = 40) 또는 광섬유 선천경 검사 그룹(n = 40)에 무작위로 배정되었습니다. 학습 장애로 인해 어린이에게 전신 마취가 시행되었습니다. 모델의 수는 예비검사에서 결론을 얻은 후 통계적 검정력 분석을 통해 결정하였다. 모든 소아는 수술 전 최소 6시간 동안 금식을 하였고 맑은 액체의 경구 섭취는 2-3시간 동안 제한하였다. 마취 1시간 전에 미다졸람(0.5mg/kg)의 전처치를 사과 주스(0.5mL/체중 kg)에 경구 투여했습니다. 수술실에 들어간 후 환자의 수축기 혈압(SBP)과 심박수(HR)를 다채널 생리학적 모니터로 지속적으로 모니터링하고 SBP와 HR의 기준값을 기록했습니다. 삽관을 시도하기 30분 전에 양쪽 콧구멍의 비점막을 국소 혈관수축제(0.05% xylometazoline 스프레이 및 2% 리도카인 1mL를 각 콧구멍에 2회)로 마취하여(9) 모든 어린이의 심혈관 반응 및 부작용을 약화시켰다. . 마취는 8% sevoflurane과 안면 마스크를 통해 8회의 심호흡으로 유도되었고, 환자는 4% end-tidal sevoflurane, fentanyl 2 µr/kg 및 rocuronium 0.6 mg/kg으로 유지되었습니다. NTI는 로쿠로늄 주입 2분 후 달성되었습니다. 삽관을 위해 더 많은 특허 콧 구멍이 선택되었습니다. 숙련된 마취의가 연구에서 모든 삽관을 수행하고 조수는 조작(턱 신뢰)을 적용하고 수술 후 방문 동안 환자를 평가했습니다. DLS와 FOB를 포함한 모든 NTI는 동일한 숙련된 마취과의사에 의해 수행되었습니다(마취과의사는 연구 전에 최소 100명의 어린이를 포함하여 150명 이상의 환자에서 DLS와 FOB 비강 삽관을 수행했습니다). 연구 간호사가 마취 데이터와 타이밍을 기록했습니다. DLS군에서는 Magill 겸자를 사용한 기존 절차에 따라 나선형 튜브를 코에 삽입하고 Macintosh 후두경으로 삽관했습니다. FOB군에서는 외경 3.1mm의 FOB를 이용하여 선택된 투명한 비강을 나선형 기관관으로 NTI를 시행하였다. 어린이를 위한 기관 튜브의 적절한 크기는 다음 공식(10)으로 결정되었습니다. 내부 직경(mm) = 두 그룹 모두 연령/3 + 3.5. 각 그룹에는 동일한 유형의 튜브가 사용되었습니다. 삽관 전에 충분한 양의 리도카인 젤을 기관 튜브에 놓고 적절한 나선형 기관 튜브를 사용하여 FOB를 환자에게 안내했습니다. 모든 기관 튜브는 따뜻한 생리 식염수로 열연화되고 기도 구조에 대한 기계적인 자극을 줄이기 위해 윤활 처리되었습니다. 삽관 시 환자의 머리는 앙와위 자세로 보조자는 비인두 통로를 열기 위해 하악 추력을 가하고 FOB 그룹의 모든 환자에서 영상을 개선하였다. 지시된 경우(최적화되지 않은 후두 시야 또는 기관관 통과 시 저항), 후두 시야를 개선하기 위해 손가락 견인에 의한 전방 후두 압력 및 혀 철수가 수행되었습니다. 성문이 명확하게 보이면 FOB가 성대를 통해 전진하고 턱 추력 운동이 해제됩니다. 분기부의 자극을 방지하기 위해 관을 성문 아래 4cm에 놓고 FOB 위로 미끄러지게 했습니다. FOB로 삽관을 확인하고 35-40mmHg에서 호기말 CO2 농도를 모니터링했습니다. 측정 후 마취의가 인후 팩을 삽입했습니다. 마취는 1.5 l min-1 신선한 가스 흐름 및 35-40 mmHg 호기말 CO2 농도로 산소 중 2% 세보플루란 및 50% N2O로 유지되었습니다. Isolyte-P는 15 mL/kg/h IV의 속도로 투여되었고 아세트아미노펜(15 mg kg-1)은 모든 어린이의 수술 후 진통을 위해 주입되었습니다.
SBP 및 HR은 기준선, 마취 유도 후, 삽관 시 및 삽관 후 1, 3 및 5분에 기록되었습니다. 삽관 시간(안면 마스크를 사용한 수동 환기가 중지된 시점부터 비기관관을 통한 환기 재개까지의 시간 및 카프노그래피에 의해 이산화탄소(CO2)가 감지된 시간)는 다른 마취과 의사가 디지털 스톱워치로 기록했습니다. 삽관 후 코출혈(비출혈), 후두경련, 서맥(HR<65 beat min-1), 저산소 에피소드(SpO2<90%) 및 수술 유형도 기록되었습니다. 부작용(목쉼, 인후통)은 수술 후 24시간에 평가되었습니다. 인후통이 발생하면 추가 진통제를 투여하지 않았습니다. 서맥 또는 불포화반응(SpO2<90%)이 2분 이상 발생하면 삽관을 중단하고 100% 산소로 인공호흡을 한 후 아트로핀(5-10 μg/kg)을 IV 투여하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체상태 I-II, Mallampati Score 1-2, 나이 5-15세, 전신마취 하에 외래 치과수술 예정
제외 기준:
- 환자의 연구 동의 거부, 활동성 상기도 감염, 기도 이상, 비강 종괴 또는 비강 손상, 출혈 장애, 마취제에 대한 알레르기, 조절되지 않는 고혈압, 병적 비만, 간 또는 신부전, 심혈관 질환, 비인두 수술 이력 및 삽관하기 어려웠다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 광섬유 기관지경
광섬유 기관지경 검사에 대한 혈역학 및 안내압 반응에 대한 두 그룹 간의 차이점을 확인하고 싶습니다.
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이 장치는 기관 내 삽관 및 안압 측정을 위한 토노펜에 사용됩니다.
나는 whcih가 더 나은 것을보고 싶습니다.
다른 이름들:
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다른: 직접 후두경 검사
직접 후두경 검사에 대한 혈역학적 반응과 안내압 반응에 대한 두 그룹의 차이점을 보고 싶습니다.
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이 장치는 기관 내 삽관 및 안압 측정을 위한 토노펜에 사용됩니다.
나는 whcih가 더 나은 것을보고 싶습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 첫 24시간 이내
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수축기 혈압
기간: 마취유도 시작부터 삽관 5분까지
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마취유도 시작부터 삽관 5분까지
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심박수
기간: 마취유도 시작부터 삽관 5분까지
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마취유도 시작부터 삽관 5분까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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