- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02993692
Intubación nasotraqueal en niños para cirugía dental ambulatoria
Intubación nasotraqueal en niños para cirugía dental ambulatoria: ¿es útil la fibrobroncoscopia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores obtuvieron la confirmación del Comité de Ética del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Inonu (2015/101) y el consentimiento informado por escrito de los tutores de los 80 niños. Estos niños, que tenían un estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesia, tenían una puntuación de Mallampati de 1-2, tenían entre 5 y 15 años, estaban programados para someterse a cirugía dental ambulatoria bajo anestesia general y requerían intubación nasotraqueal. en este estudio prospectivo y aleatorizado. Los criterios de exclusión incluyeron los siguientes: negativa del paciente al consentimiento del estudio, infección activa de las vías respiratorias superiores, anomalías de las vías respiratorias, masa nasal o lesión nasal, trastornos hemorrágicos, alergias a los anestésicos, hipertensión no controlada, obesidad mórbida, insuficiencia hepática o renal, enfermedades cardiovasculares, antecedentes de cirugía nasofaríngea y los que eran difíciles de intubar. Los niños fueron asignados aleatoriamente al grupo de laringoscopia directa (n = 40) o al grupo de borncoscopia con fibra óptica (n = 40) de acuerdo con una tabla aleatorizada por computadora. Se administró anestesia general a los niños debido a las dificultades de aprendizaje. El número de modelos se decidió mediante un análisis de poder estadístico después de obtener las conclusiones de la prueba previa. Todos los niños ayunaron al menos durante 6 h antes de la cirugía y se restringió la ingesta oral de líquidos claros durante 2-3 h. La premedicación de midazolam (0,5 mg/kg) se administró por vía oral en jugo de manzana (0,5 ml/kg de peso corporal) 1 hora antes de la anestesia. Después de ser admitido en el quirófano, la presión arterial sistólica (PAS) y la frecuencia cardíaca (FC) del paciente se monitorearon continuamente con un monitor fisiológico multicanal y se registraron los valores basales de PAS y FC. Treinta min antes del intento de intubación, se anestesió la mucosa nasal de ambas fosas nasales con un vasoconstrictor tópico (xilometazolina al 0,05% en spray y lidocaína al 2% 1 mL dos veces en cada fosa nasal) (9) para atenuar las respuestas cardiovasculares y los eventos adversos en todos los niños. . La anestesia se indujo con sevoflurano al 8% con ocho respiraciones profundas a través de una máscara facial, y el paciente se mantuvo con sevoflurano al final de la espiración al 4%, fentanilo 2 µr/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. La NTI se logró 2 min después de la inyección de rocuronio. Se seleccionó la fosa nasal más permeable para la intubación. Un anestesista experimentado realizó todas las intubaciones del estudio y un asistente aplicó las maniobras (jaw trust) y evaluó al paciente durante las visitas postoperatorias. Todas las NTI, tanto DLS como FOB, fueron realizadas por el mismo anestesista experimentado (el anestesista había realizado DLS y la intubación nasal FOB en más de 150 pacientes, incluidos al menos 100 niños antes del estudio). Una enfermera del estudio documentó los datos y el momento de la anestesia. En el grupo DLS, el tubo en espiral se insertó en la nariz y se intubó con un laringoscopio Macintosh de acuerdo con los procedimientos convencionales utilizando pinzas Magill. En el grupo FOB, la NTI se realizó utilizando un FOB con un diámetro exterior de 3,1 mm a través del conducto nasal transparente seleccionado con un tubo traqueal en espiral. El tamaño adecuado del tubo traqueal para un niño se determinó con la siguiente fórmula (10): Diámetro interno (mm) = edad/3 + 3,5 en ambos grupos. Se utilizó el mismo tipo de tubo en cada grupo. Antes de la intubación, se colocó suficiente gel de lidocaína en el tubo traqueal y se guió la FOB a los pacientes con un tubo traqueal en espiral adecuado. Todos los tubos traqueales se colocaron manguitos y se ablandaron con calor en solución salina normal tibia y se lubricaron para reducir los estímulos mecánicos en las estructuras de las vías respiratorias. Durante la intubación, la cabeza del paciente estaba en decúbito supino, y un ayudante aplicaba una tracción mandibular para abrir la vía nasofaríngea y mejoraba la imagen en todos los pacientes del grupo FOB. Si estaba indicado (vista laríngea subóptima o resistencia al pasar el tubo traqueal), se realizó presión laríngea anterior y extracción de la lengua mediante tracción digital para mejorar el campo de visión laríngeo. Cuando la glotis era claramente visible, se avanzaba el FOB a través de las cuerdas vocales y se liberaba el movimiento de tracción mandibular. Para evitar la estimulación de la carina, el tubo se colocó 4 cm por debajo de la glotis, deslizándose sobre el FOB. La intubación se verificó con el FOB y se monitorearon las concentraciones de CO2 al final de la espiración a 35-40 mmHg. El anestesista insertó una compresa en la garganta después de tomar las medidas. La anestesia se mantuvo con sevoflurano al 2% y N2O al 50% en oxígeno con un flujo de gas fresco de 1,5 l min-1 y concentraciones de CO2 al final de la espiración de 35-40 mmHg. Se administró Isolyte-P a razón de 15 ml/kg/h IV y se infundió paracetamol (15 mg kg-1) para la analgesia posoperatoria en todos los niños.
La PAS y la FC se registraron al inicio del estudio, después de la inducción de la anestesia, en el momento de la intubación y 1, 3 y 5 minutos después de la intubación. El tiempo de intubación (tiempo desde que se detuvo la ventilación manual con mascarilla hasta que se reinició la ventilación a través del tubo nasotraqueal y se detectó dióxido de carbono (CO2) por capnografía) fue registrado por otro anestesista con un cronómetro digital. También se registró el sangrado nasal posterior a la intubación (epistaxis), laringoespasmos, bradicardia (FC<65 lat min-1), episodios hipóxicos (SpO2<90%) y el tipo de cirugía. Los eventos adversos (ronquera, dolor de garganta) se evaluaron 24 h después de la cirugía. Si se desarrolló dolor de garganta, no se administraron analgésicos adicionales. Si ocurría bradicardia o desaturación (SpO2<90%) por más de 2 min, se interrumpía la intubación, se ventilaba a los pacientes con oxígeno al 100% y se les administraba atropina IV (5-10 µg/kg).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA de I-II, tenía un puntaje de Mallampati de 1-2, tenía entre 5 y 15 años, estaba programado para someterse a una cirugía dental ambulatoria bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- La negativa del paciente al consentimiento del estudio, infección activa de las vías respiratorias superiores, anomalías de las vías respiratorias, masa nasal o lesión nasal, trastornos hemorrágicos, alergias a los anestésicos, hipertensión no controlada, obesidad mórbida, insuficiencia hepática o renal, enfermedades cardiovasculares, antecedentes de cirugía nasofaríngea y aquellos que eran difíciles de intubar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: broncoscopia de fibra óptica
Quiero ver la diferencia entre los dos grupos sobre las respuestas de presión intraocular y hemodinámica sobre la broncoscopia de fibra óptica.
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Estos dispositivos se utilizan en la intubación endotraqueal y tonopen para medir la presión intraocular.
Quiero ver cuál es mejor.
Otros nombres:
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Otro: laringoscopia directa
Quiero ver la diferencia entre los dos grupos sobre las respuestas de la presión hemodinámica e intraocular sobre la laringoscopia directa.
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Estos dispositivos se utilizan en la intubación endotraqueal y tonopen para medir la presión intraocular.
Quiero ver cuál es mejor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta los 5 minutos de intubación
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta los 5 minutos de intubación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta los 5 minutos de intubación
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta los 5 minutos de intubación
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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