Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja nosowo-tchawicza u dzieci w ambulatoryjnym gabinecie stomatologicznym

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ahmet Selim Ozkan, Inonu University

Intubacja nosowo-tchawicza u dzieci w ambulatoryjnej chirurgii stomatologicznej: czy bronchoskopia światłowodowa jest przydatna?

Celem pracy było porównanie odpowiedzi hemodynamicznych i zdarzeń niepożądanych związanych z intubacją nosowo-tchawiczą (NTI) z użyciem bronchoskopu światłowodowego (FOB) i laryngoskopu bezpośredniego (DLS) u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu do ambulatoryjnego zabiegu stomatologicznego. Do badania włączono 80 dzieci (w wieku 5-15 lat) poddanych ambulatoryjnemu zabiegowi stomatologicznemu w znieczuleniu ogólnym, które wymagały intubacji nosowo-tchawiczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śledczy uzyskali potwierdzenie od Komisji Etyki Szpitali Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Inonu (2015/101) oraz pisemną świadomą zgodę opiekunów wszystkich 80 dzieci. Te dzieci, które miały stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, miały punktację Mallampatiego 1-2, były w wieku 5-15 lat, miały zaplanowaną ambulatoryjną operację stomatologiczną w znieczuleniu ogólnym i wymagały intubacji nosowo-tchawiczej. w tym prospektywnym i randomizowanym badaniu. Kryteria wykluczenia obejmowały: odmowę zgody pacjenta na badanie, czynną infekcję górnych dróg oddechowych, nieprawidłowości w drogach oddechowych, guz w nosie lub uraz nosa, skazy krwotoczne, alergie na środki znieczulające, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, olbrzymią otyłość, niewydolność wątroby lub nerek, choroby układu krążenia, historię choroby. chirurgii nosowo-gardłowej oraz tych, u których trudno było zaintubować. Dzieci zostały losowo przydzielone do grupy laryngoskopii bezpośredniej (n = 40) lub do grupy bornchoskopii światłowodowej (n = 40) zgodnie z losową tabelą komputerową. Ze względu na trudności w nauce dzieci zastosowano znieczulenie ogólne. O liczbie modeli zadecydowała statystyczna analiza mocy po uzyskaniu wniosków z pretestu. Wszystkie dzieci pościły co najmniej 6 godzin przed operacją, a doustne przyjmowanie płynów klarownych ograniczono przez 2-3 godziny. Premedykację midazolamem (0,5 mg/kg) podawano doustnie w soku jabłkowym (0,5 ml/kg mc) na 1 godzinę przed znieczuleniem. Po przyjęciu na salę operacyjną, za pomocą wielokanałowego monitora fizjologicznego stale monitorowano skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i tętno (HR) pacjenta oraz rejestrowano wartości wyjściowe SBP i HR. Trzydzieści minut przed próbą intubacji błony śluzowe obu nozdrzy znieczulono miejscowo środkiem zwężającym naczynia krwionośne (spray 0,05% ksylometazoliny i 2% lidokainy 1 ml dwa razy do każdego nozdrza) (9) w celu złagodzenia reakcji sercowo-naczyniowych i zdarzeń niepożądanych u wszystkich dzieci . Znieczulenie indukowano 8% sewofluranem z ośmioma głębokimi wdechami przez maskę twarzową, a choremu podawano 4% końcowo-wydechowy sewofluran, 2 µr/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium. NTI uzyskano 2 minuty po wstrzyknięciu rokuronium. Do intubacji wybrano bardziej drożne nozdrze. Doświadczony anestezjolog wykonywał wszystkie intubacje w badaniu, a asystent stosował manewry (zaufanie szczęki) i oceniał pacjenta podczas wizyt pooperacyjnych. Wszystkie NTI, zarówno DLS, jak i FOB, zostały przeprowadzone przez tego samego doświadczonego anestezjologa (anestezjolog wykonał intubację donosową DLS i FOB u ponad 150 pacjentów, w tym u co najmniej 100 dzieci przed badaniem). Pielęgniarka badająca dokumentowała dane dotyczące znieczulenia i czas. W grupie DLS rurkę spiralną wprowadzano do nosa i intubowano laryngoskopem Macintosh zgodnie z konwencjonalnymi procedurami przy użyciu kleszczyków Magilla. W grupie FOB przeprowadzono NTI za pomocą FOB o średnicy zewnętrznej 3,1 mm przez wybrany czysty przewód nosowy ze spiralną rurką dotchawiczą. Właściwy rozmiar rurki dotchawiczej dla dziecka określono według wzoru (10): Średnica wewnętrzna (mm) = wiek/3 + 3,5 w obu grupach. W każdej grupie zastosowano ten sam rodzaj rurki. Przed intubacją na rurce dotchawiczej umieszczano wystarczającą ilość żelu z lidokainą, a FOB wprowadzano do pacjentów za pomocą odpowiedniej spiralnej rurki dotchawiczej. Wszystkie rurki dotchawicze założono mankietem i zmiękczono termicznie w ciepłej normalnej soli fizjologicznej i nasmarowano w celu zmniejszenia bodźców mechanicznych do struktur dróg oddechowych. Podczas intubacji głowa chorego była ułożona na plecach, a asysta zastosowała uciśnięcie żuchwy w celu otwarcia kanału nosowo-gardłowego i poprawy obrazu u wszystkich pacjentów z grupy FOB. Jeśli było to wskazane (nieoptymalny widok krtani lub opór przy przejściu przez rurkę dotchawiczą), w celu poprawy pola widzenia krtani wykonywano nacisk na przednią część krtani i wycofanie języka za pomocą wyciągu cyfrowego. Kiedy głośnia była wyraźnie widoczna, FOB został przesunięty przez struny głosowe i zwolniono ruch wypychania żuchwy. Aby zapobiec stymulacji ostrogi, rurkę umieszczono 4 cm poniżej głośni, nasuwając ją na FOB. Intubację weryfikowano za pomocą FOB i monitorowano końcowo-wydechowe stężenie CO2 przy 35-40 mmHg. Po wykonaniu pomiarów anestezjolog zakładał opaskę na gardło. Znieczulenie podtrzymywano 2% sewofluranem i 50% N2O w tlenie przy przepływie świeżych gazów 1,5 l min-1 i końcowo-wydechowym stężeniu CO2 35-40 mmHg. Isolyte-P podawano dożylnie z szybkością 15 ml/kg/h, a paracetamol (15 mg kg-1) w infuzji w celu znieczulenia pooperacyjnego u wszystkich dzieci.

SBP i HR rejestrowano na początku badania, po indukcji znieczulenia, w czasie intubacji oraz 1, 3 i 5 minut po intubacji. Czas intubacji (czas od zatrzymania wentylacji ręcznej z maską twarzową do wznowienia wentylacji przez rurkę nosowo-tchawiczną i wykrycia dwutlenku węgla (CO2) metodą kapnografii) rejestrował stoperem cyfrowym inny anestezjolog. Rejestrowano również krwawienia z nosa po intubacji (krwawienie z nosa), skurcze krtani, bradykardię (HR<65/min-1), epizody niedotlenienia (SpO2<90%) oraz typ operacji. Zdarzenia niepożądane (chrypka, ból gardła) oceniano po 24 godzinach od zabiegu. W przypadku wystąpienia bólu gardła nie stosowano dodatkowych leków przeciwbólowych. Jeśli bradykardia lub desaturacja (SpO2<90%) utrzymywały się dłużej niż 2 minuty, intubację przerywano, a chorych wentylowano 100% tlenem i podawano dożylnie atropinę (5-10 µg/kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-II według ASA, mieli 1-2 punkty w skali Mallampatiego, byli w wieku 5-15 lat, mieli zaplanowane poddanie się ambulatoryjnemu zabiegowi stomatologicznemu w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa zgody pacjenta na badanie, czynna infekcja górnych dróg oddechowych, nieprawidłowości w drogach oddechowych, guz lub uraz nosa, skazy krwotoczne, alergie na środki znieczulające, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, otyłość olbrzymia, niewydolność wątroby lub nerek, choroby układu krążenia, przebyte operacje nosowo-gardłowe oraz osoby, które były trudne do intubacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: bronchoskopia światłowodowa
Chcę zobaczyć różnicę między dwiema grupami pod względem odpowiedzi hemodynamicznej i ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku bronchoskopii światłowodowej.
Urządzenia te stosowane są przy intubacji dotchawiczej oraz tonopen do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego. Chcę zobaczyć, który jest lepszy.
Inne nazwy:
  • tonopen
Inny: laryngoskopia bezpośrednia
Chcę zobaczyć różnicę między dwiema grupami pod względem reakcji hemodynamicznej i ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku laryngoskopii bezpośredniej.
Urządzenia te stosowane są przy intubacji dotchawiczej oraz tonopen do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego. Chcę zobaczyć, który jest lepszy.
Inne nazwy:
  • tonopen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 5. minuty intubacji
Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 5. minuty intubacji
Tętno
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 5. minuty intubacji
Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 5. minuty intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asozkan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj