- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02993692
Intubacja nosowo-tchawicza u dzieci w ambulatoryjnym gabinecie stomatologicznym
Intubacja nosowo-tchawicza u dzieci w ambulatoryjnej chirurgii stomatologicznej: czy bronchoskopia światłowodowa jest przydatna?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy uzyskali potwierdzenie od Komisji Etyki Szpitali Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Inonu (2015/101) oraz pisemną świadomą zgodę opiekunów wszystkich 80 dzieci. Te dzieci, które miały stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, miały punktację Mallampatiego 1-2, były w wieku 5-15 lat, miały zaplanowaną ambulatoryjną operację stomatologiczną w znieczuleniu ogólnym i wymagały intubacji nosowo-tchawiczej. w tym prospektywnym i randomizowanym badaniu. Kryteria wykluczenia obejmowały: odmowę zgody pacjenta na badanie, czynną infekcję górnych dróg oddechowych, nieprawidłowości w drogach oddechowych, guz w nosie lub uraz nosa, skazy krwotoczne, alergie na środki znieczulające, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, olbrzymią otyłość, niewydolność wątroby lub nerek, choroby układu krążenia, historię choroby. chirurgii nosowo-gardłowej oraz tych, u których trudno było zaintubować. Dzieci zostały losowo przydzielone do grupy laryngoskopii bezpośredniej (n = 40) lub do grupy bornchoskopii światłowodowej (n = 40) zgodnie z losową tabelą komputerową. Ze względu na trudności w nauce dzieci zastosowano znieczulenie ogólne. O liczbie modeli zadecydowała statystyczna analiza mocy po uzyskaniu wniosków z pretestu. Wszystkie dzieci pościły co najmniej 6 godzin przed operacją, a doustne przyjmowanie płynów klarownych ograniczono przez 2-3 godziny. Premedykację midazolamem (0,5 mg/kg) podawano doustnie w soku jabłkowym (0,5 ml/kg mc) na 1 godzinę przed znieczuleniem. Po przyjęciu na salę operacyjną, za pomocą wielokanałowego monitora fizjologicznego stale monitorowano skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i tętno (HR) pacjenta oraz rejestrowano wartości wyjściowe SBP i HR. Trzydzieści minut przed próbą intubacji błony śluzowe obu nozdrzy znieczulono miejscowo środkiem zwężającym naczynia krwionośne (spray 0,05% ksylometazoliny i 2% lidokainy 1 ml dwa razy do każdego nozdrza) (9) w celu złagodzenia reakcji sercowo-naczyniowych i zdarzeń niepożądanych u wszystkich dzieci . Znieczulenie indukowano 8% sewofluranem z ośmioma głębokimi wdechami przez maskę twarzową, a choremu podawano 4% końcowo-wydechowy sewofluran, 2 µr/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium. NTI uzyskano 2 minuty po wstrzyknięciu rokuronium. Do intubacji wybrano bardziej drożne nozdrze. Doświadczony anestezjolog wykonywał wszystkie intubacje w badaniu, a asystent stosował manewry (zaufanie szczęki) i oceniał pacjenta podczas wizyt pooperacyjnych. Wszystkie NTI, zarówno DLS, jak i FOB, zostały przeprowadzone przez tego samego doświadczonego anestezjologa (anestezjolog wykonał intubację donosową DLS i FOB u ponad 150 pacjentów, w tym u co najmniej 100 dzieci przed badaniem). Pielęgniarka badająca dokumentowała dane dotyczące znieczulenia i czas. W grupie DLS rurkę spiralną wprowadzano do nosa i intubowano laryngoskopem Macintosh zgodnie z konwencjonalnymi procedurami przy użyciu kleszczyków Magilla. W grupie FOB przeprowadzono NTI za pomocą FOB o średnicy zewnętrznej 3,1 mm przez wybrany czysty przewód nosowy ze spiralną rurką dotchawiczą. Właściwy rozmiar rurki dotchawiczej dla dziecka określono według wzoru (10): Średnica wewnętrzna (mm) = wiek/3 + 3,5 w obu grupach. W każdej grupie zastosowano ten sam rodzaj rurki. Przed intubacją na rurce dotchawiczej umieszczano wystarczającą ilość żelu z lidokainą, a FOB wprowadzano do pacjentów za pomocą odpowiedniej spiralnej rurki dotchawiczej. Wszystkie rurki dotchawicze założono mankietem i zmiękczono termicznie w ciepłej normalnej soli fizjologicznej i nasmarowano w celu zmniejszenia bodźców mechanicznych do struktur dróg oddechowych. Podczas intubacji głowa chorego była ułożona na plecach, a asysta zastosowała uciśnięcie żuchwy w celu otwarcia kanału nosowo-gardłowego i poprawy obrazu u wszystkich pacjentów z grupy FOB. Jeśli było to wskazane (nieoptymalny widok krtani lub opór przy przejściu przez rurkę dotchawiczą), w celu poprawy pola widzenia krtani wykonywano nacisk na przednią część krtani i wycofanie języka za pomocą wyciągu cyfrowego. Kiedy głośnia była wyraźnie widoczna, FOB został przesunięty przez struny głosowe i zwolniono ruch wypychania żuchwy. Aby zapobiec stymulacji ostrogi, rurkę umieszczono 4 cm poniżej głośni, nasuwając ją na FOB. Intubację weryfikowano za pomocą FOB i monitorowano końcowo-wydechowe stężenie CO2 przy 35-40 mmHg. Po wykonaniu pomiarów anestezjolog zakładał opaskę na gardło. Znieczulenie podtrzymywano 2% sewofluranem i 50% N2O w tlenie przy przepływie świeżych gazów 1,5 l min-1 i końcowo-wydechowym stężeniu CO2 35-40 mmHg. Isolyte-P podawano dożylnie z szybkością 15 ml/kg/h, a paracetamol (15 mg kg-1) w infuzji w celu znieczulenia pooperacyjnego u wszystkich dzieci.
SBP i HR rejestrowano na początku badania, po indukcji znieczulenia, w czasie intubacji oraz 1, 3 i 5 minut po intubacji. Czas intubacji (czas od zatrzymania wentylacji ręcznej z maską twarzową do wznowienia wentylacji przez rurkę nosowo-tchawiczną i wykrycia dwutlenku węgla (CO2) metodą kapnografii) rejestrował stoperem cyfrowym inny anestezjolog. Rejestrowano również krwawienia z nosa po intubacji (krwawienie z nosa), skurcze krtani, bradykardię (HR<65/min-1), epizody niedotlenienia (SpO2<90%) oraz typ operacji. Zdarzenia niepożądane (chrypka, ból gardła) oceniano po 24 godzinach od zabiegu. W przypadku wystąpienia bólu gardła nie stosowano dodatkowych leków przeciwbólowych. Jeśli bradykardia lub desaturacja (SpO2<90%) utrzymywały się dłużej niż 2 minuty, intubację przerywano, a chorych wentylowano 100% tlenem i podawano dożylnie atropinę (5-10 µg/kg).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-II według ASA, mieli 1-2 punkty w skali Mallampatiego, byli w wieku 5-15 lat, mieli zaplanowane poddanie się ambulatoryjnemu zabiegowi stomatologicznemu w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- odmowa zgody pacjenta na badanie, czynna infekcja górnych dróg oddechowych, nieprawidłowości w drogach oddechowych, guz lub uraz nosa, skazy krwotoczne, alergie na środki znieczulające, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, otyłość olbrzymia, niewydolność wątroby lub nerek, choroby układu krążenia, przebyte operacje nosowo-gardłowe oraz osoby, które były trudne do intubacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: bronchoskopia światłowodowa
Chcę zobaczyć różnicę między dwiema grupami pod względem odpowiedzi hemodynamicznej i ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku bronchoskopii światłowodowej.
|
Urządzenia te stosowane są przy intubacji dotchawiczej oraz tonopen do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Chcę zobaczyć, który jest lepszy.
Inne nazwy:
|
|
Inny: laryngoskopia bezpośrednia
Chcę zobaczyć różnicę między dwiema grupami pod względem reakcji hemodynamicznej i ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku laryngoskopii bezpośredniej.
|
Urządzenia te stosowane są przy intubacji dotchawiczej oraz tonopen do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Chcę zobaczyć, który jest lepszy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 5. minuty intubacji
|
Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 5. minuty intubacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 5. minuty intubacji
|
Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 5. minuty intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asozkan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .