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Nasotracheale Intubation bei Kindern für die ambulante Zahnchirurgie

22. Februar 2018 aktualisiert von: Ahmet Selim Ozkan, Inonu University

Nasotracheale Intubation bei Kindern für ambulante Zahnchirurgie: Ist eine faseroptische Bronchoskopie sinnvoll?

Ziel der Studie war es, die hämodynamischen Reaktionen und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der nasotrachealen Intubation (NTI) unter Verwendung eines faseroptischen Bronchoskops (FOB) und eines direkten Laryngoskops (DLS) bei Kindern zu vergleichen, die sich für eine ambulante Zahnoperation einer Vollnarkose unterziehen. Achtzig Kinder (im Alter von 5 bis 15 Jahren) sollten sich ambulant einer zahnärztlichen Operation unter Vollnarkose unterziehen und eine nasotracheale Intubation benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler erhielten eine Bestätigung der Ethikkommission des Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Inonu-Universität (2015/101) und eine schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten aller 80 Kinder. Diese Kinder, die einen physischen Status der American Society of Anaesthesia von I–II hatten, einen Mallampati-Score von 1–2 hatten, im Alter von 5–15 Jahren waren, sollten sich einer ambulanten zahnärztlichen Operation unter Vollnarkose unterziehen und mussten eine nasotracheale Intubation durchführen in dieser prospektiven und randomisierten Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Verweigerung der Studieneinwilligung durch den Patienten, aktive Infektion der oberen Atemwege, Anomalien der Atemwege, Nasenmasse oder Nasenverletzung, Blutungsstörungen, Allergien gegen Anästhetika, unkontrollierter Bluthochdruck, krankhafte Fettleibigkeit, Leber- oder Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Vorgeschichte Patienten, die sich einer Nasopharynx-Operation unterzogen haben, und diejenigen, die schwer zu intubieren waren. Die Kinder wurden nach einer computer-randomisierten Tabelle zufällig der Gruppe mit direkter Laryngoskopie (n = 40) oder der Gruppe mit faseroptischer Bornchoskopie (n = 40) zugeordnet. Aufgrund der Lernschwierigkeiten wurde den Kindern eine Vollnarkose verabreicht. Die Anzahl der Modelle wurde durch eine statistische Leistungsanalyse bestimmt, nachdem die Schlussfolgerungen aus dem Vortest erhalten wurden. Alle Kinder fasteten mindestens 6 Stunden vor der Operation und die orale Aufnahme klarer Flüssigkeiten wurde für 2–3 Stunden eingeschränkt. Eine Prämedikation mit Midazolam (0,5 mg/kg) wurde 1 Stunde vor der Anästhesie oral in Apfelsaft (0,5 ml/kg Körpergewicht) verabreicht. Nach der Aufnahme in den Operationssaal wurden der systolische Blutdruck (SBP) und die Herzfrequenz (HR) des Patienten kontinuierlich mit einem physiologischen Mehrkanalmonitor überwacht und die Ausgangswerte für SBP und HR aufgezeichnet. Dreißig Minuten vor dem Intubationsversuch wurde die Nasenschleimhaut beider Nasenlöcher mit einem topischen Vasokonstriktor (0,05 % Xylometazolinspray und 2 % Lidocain 1 ml zweimal in jedes Nasenloch) anästhesiert (9), um kardiovaskuläre Reaktionen und unerwünschte Ereignisse bei allen Kindern abzuschwächen . Die Anästhesie wurde mit 8 % Sevofluran mit acht tiefen Atemzügen über eine Gesichtsmaske eingeleitet, und der Patient wurde mit 4 % endexspiratorischem Sevofluran, 2 µr/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium behandelt. Der NTI wurde 2 Minuten nach der Rocuronium-Injektion erreicht. Für die Intubation wurde das offenere Nasenloch ausgewählt. Ein erfahrener Anästhesist führte alle Intubationen in der Studie durch und ein Assistent führte die Manöver (Kiefervertrauen) durch und untersuchte den Patienten während der postoperativen Besuche. Alle NTIs, sowohl DLS als auch FOB, wurden von demselben erfahrenen Anästhesisten durchgeführt (der Anästhesist hatte vor der Studie DLS und die FOB-Nasenintubation bei mehr als 150 Patienten durchgeführt, darunter bei mindestens 100 Kindern). Eine Studienschwester dokumentierte die Anästhesiedaten und den Zeitpunkt. In der DLS-Gruppe wurde der Spiralschlauch in die Nase eingeführt und mit einem Macintosh-Laryngoskop nach herkömmlichen Verfahren unter Verwendung einer Magill-Zange intubiert. In der FOB-Gruppe wurde die NTI mit einem FOB mit einem Außendurchmesser von 3,1 mm durch den ausgewählten freien Nasengang mit einem spiralförmigen Trachealtubus durchgeführt. Die geeignete Größe des Trachealtubus für ein Kind wurde mit der folgenden Formel (10) ermittelt: Innendurchmesser (mm) = Alter/3 + 3,5 in beiden Gruppen. In jeder Gruppe wurde der gleiche Röhrentyp verwendet. Vor der Intubation wurde ausreichend Lidocain-Gel auf den Trachealtubus gegeben und der FOB mit einem geeigneten spiralförmigen Trachealtubus in den Patienten eingeführt. Alle Trachealtuben wurden gefesselt und in warmer normaler Kochsalzlösung wärmeerweicht und geschmiert, um mechanische Reize auf die Atemwegsstrukturen zu reduzieren. Während der Intubation befand sich der Kopf des Patienten in Rückenlage, und ein Assistent führte einen Kieferstoß aus, um den Nasopharynx-Durchgang zu öffnen, und verbesserte das Bild bei allen Patienten in der FOB-Gruppe. Falls angezeigt (suboptimale Sicht auf den Kehlkopf oder Widerstand beim Vorbeiführen des Trachealtubus), wurde ein vorderer Kehlkopfdruck und ein Zurückziehen der Zunge durch digitale Traktion durchgeführt, um das Sichtfeld des Kehlkopfes zu verbessern. Als die Stimmritze deutlich sichtbar war, wurde der FOB durch die Stimmbänder vorgeschoben und die Kieferstoßbewegung freigegeben. Um die Stimulation der Carina zu verhindern, wurde der Schlauch 4 cm unterhalb der Glottis platziert und über den FOB geschoben. Die Intubation wurde mit dem FOB überprüft und die endexspiratorischen CO2-Konzentrationen bei 35–40 mmHg wurden überwacht. Nach der Messung wurde vom Anästhesisten eine Halspackung eingeführt. Die Anästhesie wurde mit 2 % Sevofluran und 50 % N20 in Sauerstoff mit einem Frischgasfluss von 1,5 l/min und endexspiratorischen CO2-Konzentrationen von 35–40 mmHg aufrechterhalten. Isolyt-P wurde in einer Menge von 15 ml/kg/h i.v. verabreicht und zur postoperativen Analgesie wurde allen Kindern Paracetamol (15 mg kg-1) infundiert.

SBP und HR wurden zu Studienbeginn, nach Einleitung der Anästhesie, zum Zeitpunkt der Intubation sowie 1, 3 und 5 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet. Die Intubationszeit (die Zeit vom Ende der manuellen Beatmung mit einer Gesichtsmaske bis zum Wiederbeginn der Beatmung über den Nasotrachealtubus und dem Nachweis von Kohlendioxid (CO2) durch Kapnographie) wurde von einem anderen Anästhesisten mit einer digitalen Stoppuhr aufgezeichnet. Nasenbluten nach Intubation (Epistaxis), Laryngospasmen, Bradykardie (HR<65 Schläge pro Minute), hypoxische Episoden (SpO2<90 %) und die Art der Operation wurden ebenfalls erfasst. Unerwünschte Ereignisse (Heiserkeit, Halsschmerzen) wurden 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Bei Auftreten von Halsschmerzen wurde auf die Gabe zusätzlicher Schmerzmittel verzichtet. Wenn Bradykardie oder Entsättigung (SpO2<90 %) länger als 2 Minuten auftraten, wurde die Intubation unterbrochen und die Patienten wurden mit 100 % Sauerstoff beatmet und erhielten intravenös Atropin (5–10 µg/kg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Körperstatus I–II, hatte einen Mallampati-Score von 1–2, war 5–15 Jahre alt und sollte sich einer ambulanten zahnärztlichen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Verweigerung der Studieneinwilligung durch den Patienten, eine aktive Infektion der oberen Atemwege, Anomalien der Atemwege, Nasenmasse oder Nasenverletzung, Blutungsstörungen, Allergien gegen Anästhetika, unkontrollierter Bluthochdruck, krankhafte Fettleibigkeit, Leber- oder Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Vorgeschichte von Nasen-Rachen-Operationen und solche, die waren schwer zu intubieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: faseroptische Bronchoskopie
Ich möchte den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf hämodynamische und intraokulare Druckreaktionen in Bezug auf die faseroptische Bronchoskopie sehen.
Diese Geräte werden bei der endotrachealen Intubation und der Tonopen-Intubation zur Messung des Augeninnendrucks verwendet. Ich möchte sehen, was besser ist.
Andere Namen:
  • tonopen
Sonstiges: direkte Laryngoskopie
Ich möchte den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf hämodynamische und intraokulare Druckreaktionen in Bezug auf die direkte Laryngoskopie sehen.
Diese Geräte werden bei der endotrachealen Intubation und der Tonopen-Intubation zur Messung des Augeninnendrucks verwendet. Ich möchte sehen, was besser ist.
Andere Namen:
  • tonopen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 5. Minute der Intubation
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 5. Minute der Intubation
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 5. Minute der Intubation
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 5. Minute der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asozkan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Nasotracheale Intubation

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