- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02993692
Nasotracheale Intubation bei Kindern für die ambulante Zahnchirurgie
Nasotracheale Intubation bei Kindern für ambulante Zahnchirurgie: Ist eine faseroptische Bronchoskopie sinnvoll?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler erhielten eine Bestätigung der Ethikkommission des Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Inonu-Universität (2015/101) und eine schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten aller 80 Kinder. Diese Kinder, die einen physischen Status der American Society of Anaesthesia von I–II hatten, einen Mallampati-Score von 1–2 hatten, im Alter von 5–15 Jahren waren, sollten sich einer ambulanten zahnärztlichen Operation unter Vollnarkose unterziehen und mussten eine nasotracheale Intubation durchführen in dieser prospektiven und randomisierten Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Verweigerung der Studieneinwilligung durch den Patienten, aktive Infektion der oberen Atemwege, Anomalien der Atemwege, Nasenmasse oder Nasenverletzung, Blutungsstörungen, Allergien gegen Anästhetika, unkontrollierter Bluthochdruck, krankhafte Fettleibigkeit, Leber- oder Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Vorgeschichte Patienten, die sich einer Nasopharynx-Operation unterzogen haben, und diejenigen, die schwer zu intubieren waren. Die Kinder wurden nach einer computer-randomisierten Tabelle zufällig der Gruppe mit direkter Laryngoskopie (n = 40) oder der Gruppe mit faseroptischer Bornchoskopie (n = 40) zugeordnet. Aufgrund der Lernschwierigkeiten wurde den Kindern eine Vollnarkose verabreicht. Die Anzahl der Modelle wurde durch eine statistische Leistungsanalyse bestimmt, nachdem die Schlussfolgerungen aus dem Vortest erhalten wurden. Alle Kinder fasteten mindestens 6 Stunden vor der Operation und die orale Aufnahme klarer Flüssigkeiten wurde für 2–3 Stunden eingeschränkt. Eine Prämedikation mit Midazolam (0,5 mg/kg) wurde 1 Stunde vor der Anästhesie oral in Apfelsaft (0,5 ml/kg Körpergewicht) verabreicht. Nach der Aufnahme in den Operationssaal wurden der systolische Blutdruck (SBP) und die Herzfrequenz (HR) des Patienten kontinuierlich mit einem physiologischen Mehrkanalmonitor überwacht und die Ausgangswerte für SBP und HR aufgezeichnet. Dreißig Minuten vor dem Intubationsversuch wurde die Nasenschleimhaut beider Nasenlöcher mit einem topischen Vasokonstriktor (0,05 % Xylometazolinspray und 2 % Lidocain 1 ml zweimal in jedes Nasenloch) anästhesiert (9), um kardiovaskuläre Reaktionen und unerwünschte Ereignisse bei allen Kindern abzuschwächen . Die Anästhesie wurde mit 8 % Sevofluran mit acht tiefen Atemzügen über eine Gesichtsmaske eingeleitet, und der Patient wurde mit 4 % endexspiratorischem Sevofluran, 2 µr/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium behandelt. Der NTI wurde 2 Minuten nach der Rocuronium-Injektion erreicht. Für die Intubation wurde das offenere Nasenloch ausgewählt. Ein erfahrener Anästhesist führte alle Intubationen in der Studie durch und ein Assistent führte die Manöver (Kiefervertrauen) durch und untersuchte den Patienten während der postoperativen Besuche. Alle NTIs, sowohl DLS als auch FOB, wurden von demselben erfahrenen Anästhesisten durchgeführt (der Anästhesist hatte vor der Studie DLS und die FOB-Nasenintubation bei mehr als 150 Patienten durchgeführt, darunter bei mindestens 100 Kindern). Eine Studienschwester dokumentierte die Anästhesiedaten und den Zeitpunkt. In der DLS-Gruppe wurde der Spiralschlauch in die Nase eingeführt und mit einem Macintosh-Laryngoskop nach herkömmlichen Verfahren unter Verwendung einer Magill-Zange intubiert. In der FOB-Gruppe wurde die NTI mit einem FOB mit einem Außendurchmesser von 3,1 mm durch den ausgewählten freien Nasengang mit einem spiralförmigen Trachealtubus durchgeführt. Die geeignete Größe des Trachealtubus für ein Kind wurde mit der folgenden Formel (10) ermittelt: Innendurchmesser (mm) = Alter/3 + 3,5 in beiden Gruppen. In jeder Gruppe wurde der gleiche Röhrentyp verwendet. Vor der Intubation wurde ausreichend Lidocain-Gel auf den Trachealtubus gegeben und der FOB mit einem geeigneten spiralförmigen Trachealtubus in den Patienten eingeführt. Alle Trachealtuben wurden gefesselt und in warmer normaler Kochsalzlösung wärmeerweicht und geschmiert, um mechanische Reize auf die Atemwegsstrukturen zu reduzieren. Während der Intubation befand sich der Kopf des Patienten in Rückenlage, und ein Assistent führte einen Kieferstoß aus, um den Nasopharynx-Durchgang zu öffnen, und verbesserte das Bild bei allen Patienten in der FOB-Gruppe. Falls angezeigt (suboptimale Sicht auf den Kehlkopf oder Widerstand beim Vorbeiführen des Trachealtubus), wurde ein vorderer Kehlkopfdruck und ein Zurückziehen der Zunge durch digitale Traktion durchgeführt, um das Sichtfeld des Kehlkopfes zu verbessern. Als die Stimmritze deutlich sichtbar war, wurde der FOB durch die Stimmbänder vorgeschoben und die Kieferstoßbewegung freigegeben. Um die Stimulation der Carina zu verhindern, wurde der Schlauch 4 cm unterhalb der Glottis platziert und über den FOB geschoben. Die Intubation wurde mit dem FOB überprüft und die endexspiratorischen CO2-Konzentrationen bei 35–40 mmHg wurden überwacht. Nach der Messung wurde vom Anästhesisten eine Halspackung eingeführt. Die Anästhesie wurde mit 2 % Sevofluran und 50 % N20 in Sauerstoff mit einem Frischgasfluss von 1,5 l/min und endexspiratorischen CO2-Konzentrationen von 35–40 mmHg aufrechterhalten. Isolyt-P wurde in einer Menge von 15 ml/kg/h i.v. verabreicht und zur postoperativen Analgesie wurde allen Kindern Paracetamol (15 mg kg-1) infundiert.
SBP und HR wurden zu Studienbeginn, nach Einleitung der Anästhesie, zum Zeitpunkt der Intubation sowie 1, 3 und 5 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet. Die Intubationszeit (die Zeit vom Ende der manuellen Beatmung mit einer Gesichtsmaske bis zum Wiederbeginn der Beatmung über den Nasotrachealtubus und dem Nachweis von Kohlendioxid (CO2) durch Kapnographie) wurde von einem anderen Anästhesisten mit einer digitalen Stoppuhr aufgezeichnet. Nasenbluten nach Intubation (Epistaxis), Laryngospasmen, Bradykardie (HR<65 Schläge pro Minute), hypoxische Episoden (SpO2<90 %) und die Art der Operation wurden ebenfalls erfasst. Unerwünschte Ereignisse (Heiserkeit, Halsschmerzen) wurden 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Bei Auftreten von Halsschmerzen wurde auf die Gabe zusätzlicher Schmerzmittel verzichtet. Wenn Bradykardie oder Entsättigung (SpO2<90 %) länger als 2 Minuten auftraten, wurde die Intubation unterbrochen und die Patienten wurden mit 100 % Sauerstoff beatmet und erhielten intravenös Atropin (5–10 µg/kg).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Körperstatus I–II, hatte einen Mallampati-Score von 1–2, war 5–15 Jahre alt und sollte sich einer ambulanten zahnärztlichen Operation unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Die Verweigerung der Studieneinwilligung durch den Patienten, eine aktive Infektion der oberen Atemwege, Anomalien der Atemwege, Nasenmasse oder Nasenverletzung, Blutungsstörungen, Allergien gegen Anästhetika, unkontrollierter Bluthochdruck, krankhafte Fettleibigkeit, Leber- oder Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Vorgeschichte von Nasen-Rachen-Operationen und solche, die waren schwer zu intubieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: faseroptische Bronchoskopie
Ich möchte den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf hämodynamische und intraokulare Druckreaktionen in Bezug auf die faseroptische Bronchoskopie sehen.
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Diese Geräte werden bei der endotrachealen Intubation und der Tonopen-Intubation zur Messung des Augeninnendrucks verwendet.
Ich möchte sehen, was besser ist.
Andere Namen:
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Sonstiges: direkte Laryngoskopie
Ich möchte den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf hämodynamische und intraokulare Druckreaktionen in Bezug auf die direkte Laryngoskopie sehen.
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Diese Geräte werden bei der endotrachealen Intubation und der Tonopen-Intubation zur Messung des Augeninnendrucks verwendet.
Ich möchte sehen, was besser ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 5. Minute der Intubation
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Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 5. Minute der Intubation
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Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 5. Minute der Intubation
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Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 5. Minute der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Asozkan
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