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门诊牙科手术儿童鼻气管插管

2018年2月22日 更新者:Ahmet Selim Ozkan、Inonu University

门诊牙科手术儿童鼻气管插管:纤维支气管镜检查有用吗?

研究的目的是比较使用纤维支气管镜 (FOB) 和直接喉镜 (DLS) 进行鼻气管插管 (NTI) 对门诊牙科手术进行全身麻醉的儿童的血流动力学反应和相关不良事件。 80 名儿童(年龄 5-15 岁)被安排在全身麻醉下进行门诊牙科手术,并包括需要鼻气管插管的儿童。

研究概览

详细说明

调查人员获得了 Inonu 大学医学院医院伦理委员会 (2015/101) 的确认和所有 80 名儿童监护人的书面知情同意书。 这些儿童的美国麻醉学会身体状况为 I-II,Mallampati 评分为 1-2,年龄为 5-15 岁,计划在全身麻醉下进行门诊牙科手术,并且需要进行鼻气管插管在这项前瞻性和随机研究中。 排除标准包括以下内容:患者拒绝研究同意、活动性上呼吸道感染、气道异常、鼻肿块或鼻损伤、出血性疾病、对麻醉剂过敏、未控制的高血压、病态肥胖、肝或肾衰竭、心血管疾病、病史鼻咽手术及插管困难者。 根据计算机随机表,儿童被随机分配到直接喉镜组 (n = 40) 或纤维腹腔镜组 (n = 40)。 由于学习困难,对儿童进行了全身麻醉。 在获得预测试的结论后,通过统计功效分析确定模型的数量。 所有患儿术前至少禁食6小时,并限制口服清流质2-3小时。 麻醉前 1 小时,在苹果汁(0.5 mL/kg 体重)中口服给予咪达唑仑(0.5 mg/kg)的术前给药。 进入手术室后,使用多通道生理监测仪持续监测患者的收缩压(SBP)和心率(HR),并记录 SBP 和 HR 的基线值。 尝试插管前 30 分钟,用局部血管收缩剂(0.05% 赛洛唑啉喷雾剂和 2% 利多卡因 1 毫升,每个鼻孔两次)麻醉两个鼻孔的鼻粘膜 (9),以减轻所有儿童的心血管反应和不良事件. 使用 8% 七氟烷诱导麻醉,通过面罩深呼吸 8 次,患者维持 4% 呼气末七氟烷、芬太尼 2 µr/kg 和罗库溴铵 0.6 mg/kg。 罗库溴铵注射后 2 分钟达到 NTI。 选择更通畅的鼻孔进行插管。 一名经验丰富的麻醉师在研究中进行了所有插管,一名助手进行了操作(下颌信任)并在术后就诊期间对患者进行了评估。 所有 NTI,包括 DLS 和 FOB,均由同一位经验丰富的麻醉师进行(该麻醉师在研究前已对 150 多名患者(包括至少 100 名儿童)进行了 DLS 和 FOB 鼻插管)。 一名研究护士记录了麻醉数据和时间。 在 DLS 组中,将螺旋管插入鼻腔并使用 Magill 镊子按照常规程序用 Macintosh 喉镜插管。 FOB组采用外径为3.1 mm的FOB,通过螺旋气管插管选择畅通的鼻腔通道进行NTI。 儿童气管插管的合适尺寸由下式(10)确定:两组均内径(mm)=年龄/3+3.5。 每组使用相同类型的试管。 插管前,在气管导管上放置足量的利多卡因凝胶,用合适的螺旋气管导管将FOB导入患者体内。 所有的气管导管都被套上并在温暖的生理盐水中加热软化,并进行润滑以减少对气道结构的机械刺激。 FOB组患者气管插管时头仰卧位,助手下颌推力打开鼻咽通道,图像得到改善。 如果有指征(喉部视野不佳或气管插管阻力),则通过手指牵引进行喉前压力和舌头收缩以改善喉部视野。 当声门清晰可见时,FOB 通过声带前进,并释放下颌推力运动。 为防止刺激隆突,将管置于声门下方 4 cm 处,滑过 FOB。 使用 FOB 验证插管,并监测 35-40 mmHg 的呼气末 CO2 浓度。 在进行测量后,麻醉师插入了一个喉咙包。 使用含 2% 七氟醚和 50% N2O 的氧气以及 1.5 l min-1 新鲜气体流量和 35-40 mmHg 呼气末 CO2 浓度维持麻醉。 Isolyte-P 以 15 mL/kg/h 的速度静脉给药,并输注对乙酰氨基酚 (15 mg kg-1) 用于所有儿童的术后镇痛。

在基线、麻醉诱导后、插管时以及插管后 1、3 和 5 分钟时记录 SBP 和 HR。 另一位麻醉师用数字秒表记录插管时间(从停止使用面罩手动通气到通过鼻气管导管重新通气以及通过二氧化碳图检测到二氧化碳 (CO2) 的时间)。 还记录了插管后鼻出血(鼻出血)、喉痉挛、心动过缓(HR<65 次 min-1)、缺氧发作(SpO2<90%)和手术类型。 术后 24 小时评估不良事件(声音嘶哑、喉咙痛)。 如果出现喉咙痛,则不给予额外的止痛药。 如果出现心动过缓或血氧饱和度下降(SpO2<90%)超过 2 分钟,则中断气管插管,给予患者 100% 氧气通气并静脉注射阿托品(5-10 微克/千克)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I-II 身体状况,Mallampati 评分为 1-2,年龄 5-15 岁,计划在全身麻醉下进行门诊牙科手术

排除标准:

  • 患者拒绝研究同意、活动性上呼吸道感染、气道异常、鼻肿块或鼻损伤、出血性疾病、对麻醉剂过敏、未控制的高血压、病态肥胖、肝或肾功能衰竭、心血管疾病、鼻咽手术史和那些很难插管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:纤维支气管镜检查
我想看看两组之间关于纤维支气管镜检查的血液动力学和眼压反应的差异。
这些设备用于气管插管和眼压测量。 我想看看哪个更好。
其他名称:
  • 顿开
其他:直接喉镜检查
我想看看两组之间关于直接喉镜检查的血流动力学和眼压反应的差异。
这些设备用于气管插管和眼压测量。 我想看看哪个更好。
其他名称:
  • 顿开

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:手术后第一个24小时内
手术后第一个24小时内
收缩压
大体时间:从麻醉诱导开始到插管第 5 分钟
从麻醉诱导开始到插管第 5 分钟
心率
大体时间:从麻醉诱导开始到插管第 5 分钟
从麻醉诱导开始到插管第 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月4日

研究注册日期

首次提交

2016年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月12日

首次发布 (估计)

2016年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Asozkan

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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