- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02993692
Intubazione nasotracheale nei bambini per chirurgia dentale ambulatoriale
Intubazione nasotracheale nei bambini per chirurgia odontoiatrica ambulatoriale: la broncoscopia a fibre ottiche è utile?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno ottenuto la conferma dal Comitato Etico dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Inonu (2015/101) e il consenso informato scritto dai tutori di tutti gli 80 bambini. Questi bambini, che avevano uno stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesia, avevano un punteggio Mallampati di 1-2, avevano un'età compresa tra 5 e 15 anni, erano programmati per sottoporsi a chirurgia dentale ambulatoriale in anestesia generale e richiedevano l'intubazione nasotracheale. in questo studio prospettico e randomizzato. I criteri di esclusione includevano quanto segue: rifiuto del paziente per il consenso allo studio, infezione attiva delle vie respiratorie superiori, anomalie delle vie aeree, massa nasale o lesione nasale, disturbi emorragici, allergie agli anestetici, ipertensione incontrollata, obesità patologica, insufficienza epatica o renale, malattie cardiovascolari, anamnesi di chirurgia nasofaringea e coloro che erano difficili da intubare. I bambini sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di laringoscopia diretta (n = 40) o al gruppo di borncoscopia a fibre ottiche (n = 40) secondo una tabella randomizzata al computer. L'anestesia generale è stata somministrata ai bambini a causa delle difficoltà di apprendimento. Il numero di modelli è stato deciso da un'analisi di potenza statistica dopo che sono state ottenute le conclusioni del pre-test. Tutti i bambini hanno digiunato almeno per 6 ore prima dell'intervento chirurgico e l'assunzione orale di liquidi chiari è stata limitata per 2-3 ore. La premedicazione di midazolam (0,5 mg/kg) è stata somministrata per via orale in succo di mela (0,5 ml/kg di peso corporeo) 1 ora prima dell'anestesia. Dopo essere stato ricoverato in sala operatoria, la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la frequenza cardiaca (HR) del paziente sono state continuamente monitorate con un monitor fisiologico multicanale e sono stati registrati i valori basali per SBP e HR. Trenta minuti prima del tentativo di intubazione, la mucosa nasale di entrambe le narici è stata anestetizzata con un vasocostrittore topico (0,05% di xilometazolina spray e 2% di lidocaina 1 mL due volte in ciascuna narice) (9) per attenuare le risposte cardiovascolari e gli eventi avversi in tutti i bambini . L'anestesia è stata indotta con sevoflurano all'8% con otto respiri profondi attraverso una maschera facciale e il paziente è stato mantenuto con sevoflurano di fine espirazione al 4%, fentanil 2 µr/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. L'NTI è stato raggiunto 2 minuti dopo l'iniezione di rocuronio. La narice più pervia è stata selezionata per l'intubazione. Un anestesista esperto ha eseguito tutte le intubazioni nello studio e un assistente ha applicato le manovre (fiducia della mascella) e ha valutato il paziente durante le visite postoperatorie. Tutti gli NTI, sia DLS che FOB, sono stati condotti dallo stesso anestesista esperto (l'anestesista aveva eseguito la DLS e l'intubazione nasale FOB in più di 150 pazienti, inclusi almeno 100 bambini prima dello studio). Un'infermiera dello studio ha documentato i dati e i tempi dell'anestesia. Nel gruppo DLS, il tubo a spirale è stato inserito nel naso e intubato con un laringoscopio Macintosh secondo le procedure convenzionali utilizzando la pinza Magill. Nel gruppo FOB, l'NTI è stato condotto utilizzando un FOB con un diametro esterno di 3,1 mm attraverso il passaggio nasale trasparente selezionato con un tubo tracheale a spirale. La dimensione appropriata del tubo tracheale per un bambino è stata determinata con la seguente formula (10): diametro interno (mm) = età/3 + 3,5 in entrambi i gruppi. Lo stesso tipo di tubo è stato utilizzato in ciascun gruppo. Prima dell'intubazione, una quantità sufficiente di gel di lidocaina è stata posta sul tubo tracheale e il FOB è stato guidato nei pazienti con un tubo tracheale a spirale adatto. Tutti i tubi tracheali sono stati ammanettati e ammorbiditi con il calore in soluzione fisiologica calda e lubrificati per ridurre gli stimoli meccanici alle strutture delle vie aeree. Durante l'intubazione, la testa del paziente era in posizione supina e un assistente ha applicato una sublussazione della mandibola per aprire il passaggio nasofaringeo e migliorare l'immagine in tutti i pazienti nel gruppo FOB. Se indicato (una visione laringea subottimale o resistenza al passaggio del tubo tracheale), è stata eseguita la pressione laringea anteriore e il ritiro della lingua mediante trazione digitale per migliorare il campo visivo laringeo. Quando la glottide era chiaramente visibile, il FOB veniva fatto avanzare attraverso le corde vocali e veniva rilasciato il movimento di sublussazione della mandibola. Per impedire la stimolazione della carena, il tubo è stato posizionato 4 cm sotto la glottide, scorrendo sopra il FOB. L'intubazione è stata verificata con il FOB e sono state monitorate le concentrazioni di CO2 end-tidal a 35-40 mmHg. Un impacco per la gola è stato inserito dall'anestesista dopo che le misurazioni sono state effettuate. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano al 2% e N20 al 50% in ossigeno con 1,5 l min-1 di flusso di gas fresco e concentrazioni di CO2 end-tidal di 35-40 mmHg. Isolyte-P è stato somministrato a una velocità di 15 mL/kg/h IV e paracetamolo (15 mg kg-1) è stato infuso per l'analgesia postoperatoria in tutti i bambini.
SBP e HR sono stati registrati al basale, dopo l'induzione dell'anestesia, al momento dell'intubazione e 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione. Il tempo di intubazione (il tempo da quando la ventilazione manuale con maschera facciale si è interrotta al riavvio della ventilazione attraverso il tubo nasotracheale e quando l'anidride carbonica (CO2) è stata rilevata dalla capnografia) è stato registrato da un altro anestesista con un cronometro digitale. Sono stati inoltre registrati sanguinamento nasale dopo intubazione (epistassi), laringospasmo, bradicardia (HR<65 battiti min-1), episodi di ipossia (SpO2<90%) e tipo di intervento chirurgico. Gli eventi avversi (raucedine, mal di gola) sono stati valutati 24 ore dopo l'intervento. Se si sviluppava mal di gola, non venivano somministrati ulteriori analgesici. Se si verificava bradicardia o desaturazione (SpO2<90%) per più di 2 minuti, l'intubazione veniva interrotta e i pazienti venivano ventilati con ossigeno al 100% e veniva somministrata atropina EV (5-10 µg/kg).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA di I-II, aveva un punteggio Mallampati di 1-2, aveva un'età compresa tra 5 e 15 anni, era programmato per sottoporsi a chirurgia dentale ambulatoriale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente per il consenso allo studio, infezione attiva delle vie respiratorie superiori, anomalie delle vie aeree, massa nasale o lesioni nasali, disturbi emorragici, allergie agli anestetici, ipertensione incontrollata, obesità patologica, insufficienza epatica o renale, malattie cardiovascolari, una storia di chirurgia rinofaringea e coloro che erano difficili da intubare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: broncoscopia a fibre ottiche
Voglio vedere la differenza tra i due gruppi sulle risposte alla pressione emodinamica e intraoculare sulla broncoscopia a fibre ottiche.
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Questi dispositivi sono utilizzati nell'intubazione endotracheale e nel tonoopen per la misurazione della pressione intraoculare.
Voglio vedere qual è meglio.
Altri nomi:
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Altro: laringoscopia diretta
Voglio vedere la differenza tra i due gruppi sulle risposte alla pressione emodinamica e intraoculare sulla laringoscopia diretta.
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Questi dispositivi sono utilizzati nell'intubazione endotracheale e nel tonoopen per la misurazione della pressione intraoculare.
Voglio vedere qual è meglio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
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entro le prime 24 ore dall'intervento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asozkan
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