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Intubazione nasotracheale nei bambini per chirurgia dentale ambulatoriale

22 febbraio 2018 aggiornato da: Ahmet Selim Ozkan, Inonu University

Intubazione nasotracheale nei bambini per chirurgia odontoiatrica ambulatoriale: la broncoscopia a fibre ottiche è utile?

Lo scopo dello studio era confrontare le risposte emodinamiche e gli eventi avversi associati all'intubazione nasotracheale (NTI) utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche (FOB) e un laringoscopio diretto (DLS) in bambini sottoposti ad anestesia generale per chirurgia dentale ambulatoriale. Ottanta bambini (di età compresa tra 5 e 15 anni) dovevano sottoporsi a chirurgia odontoiatrica ambulatoriale in anestesia generale e sono stati inclusi quelli che necessitavano di intubazione nasotracheale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno ottenuto la conferma dal Comitato Etico dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Inonu (2015/101) e il consenso informato scritto dai tutori di tutti gli 80 bambini. Questi bambini, che avevano uno stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesia, avevano un punteggio Mallampati di 1-2, avevano un'età compresa tra 5 e 15 anni, erano programmati per sottoporsi a chirurgia dentale ambulatoriale in anestesia generale e richiedevano l'intubazione nasotracheale. in questo studio prospettico e randomizzato. I criteri di esclusione includevano quanto segue: rifiuto del paziente per il consenso allo studio, infezione attiva delle vie respiratorie superiori, anomalie delle vie aeree, massa nasale o lesione nasale, disturbi emorragici, allergie agli anestetici, ipertensione incontrollata, obesità patologica, insufficienza epatica o renale, malattie cardiovascolari, anamnesi di chirurgia nasofaringea e coloro che erano difficili da intubare. I bambini sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di laringoscopia diretta (n = 40) o al gruppo di borncoscopia a fibre ottiche (n = 40) secondo una tabella randomizzata al computer. L'anestesia generale è stata somministrata ai bambini a causa delle difficoltà di apprendimento. Il numero di modelli è stato deciso da un'analisi di potenza statistica dopo che sono state ottenute le conclusioni del pre-test. Tutti i bambini hanno digiunato almeno per 6 ore prima dell'intervento chirurgico e l'assunzione orale di liquidi chiari è stata limitata per 2-3 ore. La premedicazione di midazolam (0,5 mg/kg) è stata somministrata per via orale in succo di mela (0,5 ml/kg di peso corporeo) 1 ora prima dell'anestesia. Dopo essere stato ricoverato in sala operatoria, la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la frequenza cardiaca (HR) del paziente sono state continuamente monitorate con un monitor fisiologico multicanale e sono stati registrati i valori basali per SBP e HR. Trenta minuti prima del tentativo di intubazione, la mucosa nasale di entrambe le narici è stata anestetizzata con un vasocostrittore topico (0,05% di xilometazolina spray e 2% di lidocaina 1 mL due volte in ciascuna narice) (9) per attenuare le risposte cardiovascolari e gli eventi avversi in tutti i bambini . L'anestesia è stata indotta con sevoflurano all'8% con otto respiri profondi attraverso una maschera facciale e il paziente è stato mantenuto con sevoflurano di fine espirazione al 4%, fentanil 2 µr/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. L'NTI è stato raggiunto 2 minuti dopo l'iniezione di rocuronio. La narice più pervia è stata selezionata per l'intubazione. Un anestesista esperto ha eseguito tutte le intubazioni nello studio e un assistente ha applicato le manovre (fiducia della mascella) e ha valutato il paziente durante le visite postoperatorie. Tutti gli NTI, sia DLS che FOB, sono stati condotti dallo stesso anestesista esperto (l'anestesista aveva eseguito la DLS e l'intubazione nasale FOB in più di 150 pazienti, inclusi almeno 100 bambini prima dello studio). Un'infermiera dello studio ha documentato i dati e i tempi dell'anestesia. Nel gruppo DLS, il tubo a spirale è stato inserito nel naso e intubato con un laringoscopio Macintosh secondo le procedure convenzionali utilizzando la pinza Magill. Nel gruppo FOB, l'NTI è stato condotto utilizzando un FOB con un diametro esterno di 3,1 mm attraverso il passaggio nasale trasparente selezionato con un tubo tracheale a spirale. La dimensione appropriata del tubo tracheale per un bambino è stata determinata con la seguente formula (10): diametro interno (mm) = età/3 + 3,5 in entrambi i gruppi. Lo stesso tipo di tubo è stato utilizzato in ciascun gruppo. Prima dell'intubazione, una quantità sufficiente di gel di lidocaina è stata posta sul tubo tracheale e il FOB è stato guidato nei pazienti con un tubo tracheale a spirale adatto. Tutti i tubi tracheali sono stati ammanettati e ammorbiditi con il calore in soluzione fisiologica calda e lubrificati per ridurre gli stimoli meccanici alle strutture delle vie aeree. Durante l'intubazione, la testa del paziente era in posizione supina e un assistente ha applicato una sublussazione della mandibola per aprire il passaggio nasofaringeo e migliorare l'immagine in tutti i pazienti nel gruppo FOB. Se indicato (una visione laringea subottimale o resistenza al passaggio del tubo tracheale), è stata eseguita la pressione laringea anteriore e il ritiro della lingua mediante trazione digitale per migliorare il campo visivo laringeo. Quando la glottide era chiaramente visibile, il FOB veniva fatto avanzare attraverso le corde vocali e veniva rilasciato il movimento di sublussazione della mandibola. Per impedire la stimolazione della carena, il tubo è stato posizionato 4 cm sotto la glottide, scorrendo sopra il FOB. L'intubazione è stata verificata con il FOB e sono state monitorate le concentrazioni di CO2 end-tidal a 35-40 mmHg. Un impacco per la gola è stato inserito dall'anestesista dopo che le misurazioni sono state effettuate. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano al 2% e N20 al 50% in ossigeno con 1,5 l min-1 di flusso di gas fresco e concentrazioni di CO2 end-tidal di 35-40 mmHg. Isolyte-P è stato somministrato a una velocità di 15 mL/kg/h IV e paracetamolo (15 mg kg-1) è stato infuso per l'analgesia postoperatoria in tutti i bambini.

SBP e HR sono stati registrati al basale, dopo l'induzione dell'anestesia, al momento dell'intubazione e 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione. Il tempo di intubazione (il tempo da quando la ventilazione manuale con maschera facciale si è interrotta al riavvio della ventilazione attraverso il tubo nasotracheale e quando l'anidride carbonica (CO2) è stata rilevata dalla capnografia) è stato registrato da un altro anestesista con un cronometro digitale. Sono stati inoltre registrati sanguinamento nasale dopo intubazione (epistassi), laringospasmo, bradicardia (HR<65 battiti min-1), episodi di ipossia (SpO2<90%) e tipo di intervento chirurgico. Gli eventi avversi (raucedine, mal di gola) sono stati valutati 24 ore dopo l'intervento. Se si sviluppava mal di gola, non venivano somministrati ulteriori analgesici. Se si verificava bradicardia o desaturazione (SpO2<90%) per più di 2 minuti, l'intubazione veniva interrotta e i pazienti venivano ventilati con ossigeno al 100% e veniva somministrata atropina EV (5-10 µg/kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA di I-II, aveva un punteggio Mallampati di 1-2, aveva un'età compresa tra 5 e 15 anni, era programmato per sottoporsi a chirurgia dentale ambulatoriale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente per il consenso allo studio, infezione attiva delle vie respiratorie superiori, anomalie delle vie aeree, massa nasale o lesioni nasali, disturbi emorragici, allergie agli anestetici, ipertensione incontrollata, obesità patologica, insufficienza epatica o renale, malattie cardiovascolari, una storia di chirurgia rinofaringea e coloro che erano difficili da intubare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: broncoscopia a fibre ottiche
Voglio vedere la differenza tra i due gruppi sulle risposte alla pressione emodinamica e intraoculare sulla broncoscopia a fibre ottiche.
Questi dispositivi sono utilizzati nell'intubazione endotracheale e nel tonoopen per la misurazione della pressione intraoculare. Voglio vedere qual è meglio.
Altri nomi:
  • tononopen
Altro: laringoscopia diretta
Voglio vedere la differenza tra i due gruppi sulle risposte alla pressione emodinamica e intraoculare sulla laringoscopia diretta.
Questi dispositivi sono utilizzati nell'intubazione endotracheale e nel tonoopen per la misurazione della pressione intraoculare. Voglio vedere qual è meglio.
Altri nomi:
  • tononopen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
entro le prime 24 ore dall'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Asozkan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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