- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02993692
Nasotracheální intubace u dětí pro ambulantní stomatochirurgii
Nasotracheální intubace u dětí pro ambulantní stomatochirurgii: Je fibrooptická bronchoskopie užitečná?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé získali potvrzení od Etického výboru fakultní lékařské fakulty Inonu (2015/101) a písemný informovaný souhlas od opatrovníků všech 80 dětí. Tyto děti, které měly fyzický stav I-II podle Americké společnosti pro anestezii, měly Mallampatiho skóre 1-2, byly ve věku 5-15 let, měly podstoupit ambulantní stomatologický zákrok v celkové anestezii a byla zahrnuta i nutná nasotracheální intubace. v této prospektivní a randomizované studii. Kritéria vyloučení zahrnovala následující: odmítnutí souhlasu pacienta se studií, aktivní infekce horních cest dýchacích, abnormality dýchacích cest, nosní hmota nebo poranění nosu, poruchy krvácení, alergie na anestetika, nekontrolovaná hypertenze, morbidní obezita, selhání jater nebo ledvin, kardiovaskulární onemocnění, anamnéza operace nosohltanu a ty, které bylo obtížné intubovat. Děti byly náhodně rozděleny do skupiny s přímou laryngoskopií (n = 40) nebo do skupiny s fibrooptickou bornchoskopií (n = 40) podle počítačem randomizované tabulky. Dětem byla podávána celková anestezie kvůli problémům s učením. O počtu modelů rozhodla statistická analýza síly po získání závěrů z předběžného testu. Všechny děti hladověly alespoň 6 hodin před operací a perorální příjem čirých tekutin byl omezen na 2–3 hodiny. Premedikace midazolamu (0,5 mg/kg) byla perorálně podána v jablečné šťávě (0,5 ml/kg tělesné hmotnosti) 1 hodinu před anestezií. Po přijetí na operační sál byl pacientce kontinuálně monitorován systolický krevní tlak (SBP) a srdeční frekvence (HR) na vícekanálovém fyziologickém monitoru a byly zaznamenávány základní hodnoty STK a HR. Třicet minut před pokusem o intubaci byla nosní sliznice obou nosních dírek anestetizována topickým vazokonstriktorem (0,05% xylometazolinový sprej a 2% lidokain 1 ml dvakrát do každé nosní dírky) (9), aby se zmírnily kardiovaskulární odpovědi a nežádoucí účinky u všech dětí . Anestezie byla vyvolána 8% sevofluranem s osmi hlubokými nádechy přes obličejovou masku a pacient byl udržován na 4% end-tidal sevofluranu, fentanylu 2 µr/kg a rokuroniu 0,6 mg/kg. NTI bylo dosaženo 2 minuty po injekci rokuronia. Pro intubaci byla vybrána více průchodná nosní dírka. Zkušený anesteziolog provedl všechny intubace ve studii a asistent aplikoval manévry (jaw trust) a hodnotil pacienta během pooperačních návštěv. Všechny NTI, DLS i FOB, byly provedeny stejným zkušeným anesteziologem (anesteziolog provedl DLS a FOB nosní intubaci u více než 150 pacientů, včetně nejméně 100 dětí před studií). Studijní sestra zdokumentovala údaje o anestezii a načasování. Ve skupině DLS byla spirální trubice zavedena do nosu a intubována Macintosh laryngoskopem podle konvenčních postupů s použitím Magillových kleští. Ve skupině FOB byla NTI provedena pomocí FOB s vnějším průměrem 3,1 mm vybraným průhledným nosním průchodem se spirální tracheální trubicí. Vhodná velikost tracheální trubice pro dítě byla stanovena podle následujícího vzorce (10): Vnitřní průměr (mm) = věk/3 + 3,5 v obou skupinách. V každé skupině byl použit stejný typ trubice. Před intubací bylo na tracheální trubici umístěno dostatečné množství lidokainového gelu a FOB byla zavedena do pacientů pomocí vhodné spirální tracheální trubice. Všechny tracheální trubice byly opatřeny manžetami a tepelně změkčeny v teplém normálním fyziologickém roztoku a lubrikovány, aby se snížily mechanické stimuly do struktur dýchacích cest. Během intubace byla hlava pacienta v poloze na zádech a asistentka aplikovala tlak čelisti pro otevření nosohltanového průchodu a zlepšila obraz u všech pacientů ve skupině FOB. Pokud je to indikováno (suboptimální laryngeální pohled nebo odpor při průchodu tracheální trubicí), byl proveden přední laryngeální tlak a stažení jazyka digitální trakcí, aby se zlepšilo zorné pole hrtanu. Když byla hlasivková štěrbina jasně viditelná, FOB se posunul přes hlasivky a uvolnil se pohyb čelistí. Aby se zabránilo stimulaci kariny, byla trubice umístěna 4 cm pod glottis a klouzala přes FOB. Intubace byla ověřena pomocí FOB a byly sledovány koncové koncentrace CO2 při 35-40 mmHg. Po provedení měření byl anesteziologem vložen zábal do krku. Anestezie byla udržována 2% sevofluranem a 50% N20 v kyslíku s průtokem čerstvého plynu 1,5 l min-1 a koncentracemi CO2 na konci výdechu 35-40 mmHg. Isolyte-P byl podáván v dávce 15 ml/kg/h IV a acetaminofen (15 mg kg-1) byl podáván v infuzi pro pooperační analgezii všem dětem.
SBP a HR byly zaznamenávány na začátku, po indukci anestezie, v době intubace a 1, 3 a 5 minut po intubaci. Doba intubace (doba od zastavení ruční ventilace s obličejovou maskou do opětovného spuštění ventilace nasotracheální rourou a zjištění oxidu uhličitého (CO2) kapnografií) byla zaznamenávána jiným anesteziologem digitálními stopkami. Dále bylo zaznamenáno krvácení z nosu po intubaci (epistaxe), laryngospasmy, bradykardie (HR<65 tepů min-1), hypoxické epizody (SpO2<90 %) a typ operace. Nežádoucí účinky (chrapot, bolest v krku) byly hodnoceny 24 hodin po operaci. Pokud se objevila bolest v krku, další analgetika nebyla podávána. Pokud došlo k bradykardii nebo desaturaci (SpO2<90%) po dobu delší než 2 minuty, intubace byla přerušena a pacienti byli ventilováni 100% kyslíkem a byl jim podán IV atropin (5-10 µg/kg).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-II, měli Mallampatiho skóre 1-2, byli ve věku 5-15 let, byli naplánováni na ambulantní stomatologický zákrok v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu pacienta se studií, aktivní infekce horních cest dýchacích, abnormality dýchacích cest, nosní hmota nebo poranění nosu, krvácivé poruchy, alergie na anestetika, nekontrolovaná hypertenze, morbidní obezita, selhání jater nebo ledvin, kardiovaskulární onemocnění, anamnéza operace nosohltanu a osoby, které bylo obtížné intubovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: fibrooptická bronchoskopie
Chci vidět rozdíl mezi těmito dvěma skupinami o hemodynamických a nitroočních tlakových odpovědích na fibrooptické bronchoskopii.
|
Tyto přístroje se používají při endotracheální intubaci a tonopen pro měření nitroočního tlaku.
Chci vidět, co je lepší.
Ostatní jména:
|
Jiný: přímá laryngoskopie
Chci vidět rozdíl mezi těmito dvěma skupinami o hemodynamických a nitroočních tlakových reakcích na přímou laryngoskopii.
|
Tyto přístroje se používají při endotracheální intubaci a tonopen pro měření nitroočního tlaku.
Chci vidět, co je lepší.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do 5. minuty intubace
|
Od začátku úvodu do anestezie do 5. minuty intubace
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do 5. minuty intubace
|
Od začátku úvodu do anestezie do 5. minuty intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Asozkan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .