- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02993692
Intubation nasotrachéale chez les enfants pour la chirurgie dentaire ambulatoire
Intubation nasotrachéale chez les enfants pour la chirurgie dentaire ambulatoire : la bronchoscopie par fibre optique est-elle utile ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont obtenu la confirmation du comité d'éthique de l'hôpital de la faculté de médecine de l'Université d'Inonu (2015/101) et le consentement éclairé écrit des tuteurs des 80 enfants. Ces enfants, qui avaient un statut physique I-II de l'American Society of Anesthesia, avaient un score de Mallampati de 1-2, étaient âgés de 5 à 15 ans, devaient subir une chirurgie dentaire ambulatoire sous anesthésie générale et une intubation nasotrachéale requise était incluse. dans cette étude prospective et randomisée. Les critères d'exclusion comprenaient les éléments suivants : refus du patient de consentir à l'étude, infection active des voies respiratoires supérieures, anomalies des voies respiratoires, masse nasale ou lésion nasale, troubles hémorragiques, allergies aux anesthésiques, hypertension non contrôlée, obésité morbide, insuffisance hépatique ou rénale, maladies cardiovasculaires, antécédents de chirurgie nasopharyngée et ceux qui étaient difficiles à intuber. Les enfants ont été répartis au hasard dans le groupe laryngoscopie directe (n = 40) ou le groupe fibroscopie bornchoscopie (n = 40) selon un tableau randomisé par ordinateur. Une anesthésie générale a été administrée aux enfants en raison des difficultés d'apprentissage. Le nombre de modèles a été décidé par une analyse de puissance statistique après l'obtention des conclusions du prétest. Tous les enfants ont jeûné pendant au moins 6 h avant la chirurgie et l'apport oral de liquides clairs a été limité pendant 2 à 3 h. Une prémédication de midazolam (0,5 mg/kg) a été administrée par voie orale dans du jus de pomme (0,5 mL/kg de poids corporel) 1 h avant l'anesthésie. Après avoir été admis en salle d'opération, la pression artérielle systolique (PAS) et la fréquence cardiaque (FC) du patient ont été surveillées en continu avec un moniteur physiologique multicanal et les valeurs de base de la PAS et de la FC ont été enregistrées. Trente minutes avant la tentative d'intubation, la muqueuse nasale des deux narines a été anesthésiée avec un vasoconstricteur topique (pulvérisation de xylométazoline à 0,05 % et lidocaïne à 2 % 1 ml deux fois dans chaque narine) (9) pour atténuer les réponses cardiovasculaires et les événements indésirables chez tous les enfants . L'anesthésie a été induite avec du sévoflurane à 8 % avec huit respirations profondes via un masque facial, et le patient a été maintenu sous sévoflurane télé-expiratoire à 4 %, fentanyl 2 µr/kg et rocuronium 0,6 mg/kg. Le NTI a été atteint 2 min après l'injection de rocuronium. La narine la plus perméable a été choisie pour l'intubation. Un anesthésiste expérimenté a effectué toutes les intubations de l'étude et un assistant a appliqué les manœuvres (mâchoire) et évalué le patient lors des visites postopératoires. Tous les NTI, à la fois DLS et FOB, ont été réalisés par le même anesthésiste expérimenté (l'anesthésiste avait réalisé l'intubation nasale DLS et FOB chez plus de 150 patients, dont au moins 100 enfants avant l'étude). Une infirmière de l'étude a documenté les données et le moment de l'anesthésie. Dans le groupe DLS, le tube spiralé a été inséré dans le nez et intubé avec un laryngoscope Macintosh selon les procédures conventionnelles à l'aide de forceps Magill. Dans le groupe FOB, la NTI a été réalisée à l'aide d'un FOB d'un diamètre extérieur de 3,1 mm à travers le passage nasal clair sélectionné avec un tube trachéal en spirale. La taille appropriée du tube trachéal pour un enfant a été déterminée avec la formule suivante (10) : Diamètre interne (mm) = âge/3 + 3,5 dans les deux groupes. Le même type de tube a été utilisé dans chaque groupe. Avant l'intubation, une quantité suffisante de gel de lidocaïne a été placée sur le tube trachéal et le FOB a été guidé dans les patients avec un tube trachéal en spirale approprié. Tous les tubes trachéaux ont été ballonnés et ramollis à la chaleur dans une solution saline normale chaude et lubrifiés pour réduire les stimuli mécaniques aux structures des voies respiratoires. Pendant l'intubation, la tête du patient était en décubitus dorsal et un assistant a appliqué une poussée de la mâchoire pour ouvrir le passage nasopharyngé et a amélioré l'image chez tous les patients du groupe FOB. Si indiqué (vue laryngée sous-optimale ou résistance au passage du tube trachéal), une pression laryngée antérieure et un retrait de la langue par traction digitale ont été effectués pour améliorer le champ de vision laryngé. Lorsque la glotte était clairement visible, le FOB a été avancé à travers les cordes vocales et le mouvement de poussée de la mâchoire a été relâché. Pour éviter la stimulation de la carène, le tube a été placé à 4 cm sous la glotte, glissant sur le FOB. L'intubation a été vérifiée avec le FOB et les concentrations de CO2 en fin d'expiration à 35-40 mmHg ont été surveillées. Une poche de gorge a été insérée par l'anesthésiste après la prise des mesures. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane à 2 % et du N20 à 50 % dans de l'oxygène avec un débit de gaz frais de 1,5 l min-1 et des concentrations de CO2 en fin d'expiration de 35 à 40 mmHg. Isolyte-P a été administré à raison de 15 mL/kg/h IV, et de l'acétaminophène (15 mg kg-1) a été perfusé pour l'analgésie postopératoire chez tous les enfants.
La PAS et la FC ont été enregistrées au départ, après l'induction de l'anesthésie, au moment de l'intubation et 1, 3 et 5 min après l'intubation. Le temps d'intubation (le temps entre l'arrêt de la ventilation manuelle avec un masque facial et le redémarrage de la ventilation par sonde nasotrachéale et la détection de dioxyde de carbone (CO2) par capnographie) a été enregistré par un autre anesthésiste avec un chronomètre numérique. Les saignements de nez après intubation (épistaxis), les laryngospasmes, la bradycardie (FC<65 battements min-1), les épisodes hypoxiques (SpO2<90%) et le type de chirurgie ont également été enregistrés. Les événements indésirables (enrouement, mal de gorge) ont été évalués 24 h après la chirurgie. Si un mal de gorge se développait, aucun analgésique supplémentaire n'était administré. Si une bradycardie ou une désaturation (SpO2 < 90 %) survenait pendant plus de 2 min, l'intubation était interrompue et les patients étaient ventilés avec 100 % d'oxygène et recevaient de l'atropine IV (5-10 µg/kg).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA de I-II, avait un score de Mallampati de 1-2, était âgé de 5 à 15 ans, devait subir une chirurgie dentaire ambulatoire sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Le refus du patient de consentir à l'étude, une infection active des voies respiratoires supérieures, des anomalies des voies respiratoires, une masse nasale ou une lésion nasale, des troubles hémorragiques, des allergies aux anesthésiques, une hypertension non contrôlée, une obésité morbide, une insuffisance hépatique ou rénale, des maladies cardiovasculaires, des antécédents de chirurgie nasopharyngée et ceux qui étaient difficiles à intuber.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: bronchoscopie par fibre optique
Je veux voir la différence entre les deux groupes concernant les réponses de pression hémodynamique et intra-oculaire concernant la fibroscopie bronchique.
|
Ces dispositifs sont utilisés dans l'intubation endotrachéale et le tonopen pour la mesure de la pression intraoculaire.
Je veux voir ce qui est mieux.
Autres noms:
|
|
Autre: laryngoscopie directe
Je veux voir la différence entre les deux groupes concernant les réponses de pression hémodynamique et intra-oculaire concernant la laryngoscopie directe.
|
Ces dispositifs sont utilisés dans l'intubation endotrachéale et le tonopen pour la mesure de la pression intraoculaire.
Je veux voir ce qui est mieux.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: dans les 24 premières heures après la chirurgie
|
dans les 24 premières heures après la chirurgie
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la 5e minute d'intubation
|
Du début de l'induction de l'anesthésie à la 5e minute d'intubation
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la 5e minute d'intubation
|
Du début de l'induction de l'anesthésie à la 5e minute d'intubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Asozkan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .