Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasotrakeal intubation hos barn för poliklinisk tandkirurgi

22 februari 2018 uppdaterad av: Ahmet Selim Ozkan, Inonu University

Nasotrakeal intubation hos barn för poliklinisk tandkirurgi: är fiberoptisk bronkoskopi användbar?

Syftet med studien var att jämföra de hemodynamiska svaren och biverkningarna associerade med nasotrakeal intubation (NTI) med hjälp av ett fiberoptiskt bronkoskop (FOB) och ett direkt laryngoskop (DLS) hos barn som genomgår generell anestesi för tandkirurgi i öppenvård. Åttio barn (i åldrarna 5-15 år) var planerade att genomgå poliklinisk tandoperation under generell anestesi och som krävde nasotrakeal intubation inkluderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna fick bekräftelse från Inonu University Medical Faculty Hospital Ethics Committee (2015/101) och skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare för alla 80 barn. Dessa barn, som hade en American Society of Anesthesia fysisk status av I-II, hade ett Mallampati-poäng på 1-2, var i åldern 5-15 år, var planerade att genomgå poliklinisk tandkirurgi under allmän anestesi och krävde nasotrakeal intubation inkluderades i denna prospektiva och randomiserade studie. Uteslutningskriterier inkluderade följande: patientens vägran för studiesamtycke, aktiv övre luftvägsinfektion, luftvägsavvikelser, näsmassa eller nässkada, blödningsrubbningar, allergier mot anestetika, okontrollerad hypertoni, sjuklig fetma, lever- eller njursvikt, hjärt-kärlsjukdomar, en historia av nasofaryngeal kirurgi och de som var svåra att intubera. Barn tilldelades slumpmässigt i gruppen för direkt laryngoskopi (n = 40) eller den fiberoptiska bornkoskopigruppen (n = 40) enligt en datorrandomiserad tabell. Generell anestesi gavs till barn på grund av inlärningssvårigheterna. Antalet modeller bestämdes genom en statistisk effektanalys efter att slutsatserna från förtestet erhölls. Alla barn fastade minst 6 timmar före operationen och det orala intaget av klara vätskor var begränsat i 2-3 timmar. Premedicinering av midazolam (0,5 mg/kg) administrerades oralt i äppeljuice (0,5 ml/kg kroppsvikt) 1 timme före anestesi. Efter att ha lagts in på operationssalen övervakades patientens systoliska blodtryck (SBP) och hjärtfrekvens (HR) kontinuerligt med en fysiologisk flerkanalsmonitor och baslinjevärdena för SBP och HR registrerades. Trettio minuter före intubationsförsöket bedövades nässlemhinnan i båda näsborrarna med en topisk vasokonstriktor (0,05 % xylometazolinspray och 2 % lidokain 1 ml två gånger i varje näsborre) (9) för att dämpa kardiovaskulära svar och biverkningar hos alla barn . Anestesi inducerades med 8 % sevofluran med åtta djupa andetag via en ansiktsmask, och patienten hölls på 4 % end-tidal sevofluran, fentanyl 2 µr/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. NTI uppnåddes 2 minuter efter rokuroniuminjektion. Den mer patenterade näsborren valdes för intubation. En erfaren narkosläkare utförde alla intubationer i studien och en assistent tillämpade manövrarna (jaw trust) och utvärderade patienten under de postoperativa besöken. Alla NTI, både DLS och FOB, utfördes av samma erfarna narkosläkare (narkosläkaren hade utfört DLS och FOB-näsintubation på mer än 150 patienter, inklusive hos minst 100 barn före studien). En studiesjuksköterska dokumenterade anestesidata och timing. I DLS-gruppen sattes spiralröret in i näsan och intuberades med ett Macintosh-laryngoskop enligt konventionella procedurer med Magill-tång. I FOB-gruppen utfördes NTI med användning av en FOB med en ytterdiameter på 3,1 mm genom den valda klara näspassagen med ett spiraltrakealtub. Lämplig storlek på trakealtuben för ett barn bestämdes med följande formel (10): Innerdiameter (mm) = ålder/3 + 3,5 i båda grupperna. Samma typ av rör användes i varje grupp. Före intubation placerades tillräckligt med lidokaingel på trakealtuben och FOB leddes in i patienter med ett lämpligt spiraltrakealtub. Alla trakealtuber sattes i manschetter och värmemjukades i varm normal koksaltlösning och smörjdes för att minska mekanisk stimuli till luftvägsstrukturer. Under intubationen var patientens huvud i ryggläge och en assistent applicerade en käkkraft för att öppna den nasofaryngeala passagen och förbättrade bilden hos alla patienter i FOB-gruppen. Om indikerat (en suboptimal larynxvy eller motstånd vid passage av trakealtuben), utfördes främre larynxtrycket och tungåterdragning genom digital dragning för att förbättra det larynxiska synfältet. När glottisen var tydligt synlig, fördes FOB genom stämbanden och käkens tryckrörelse släpptes. För att förhindra stimulering av carina placerades röret 4 cm under glottis, glidande över FOB. Intubation verifierades med FOB, och sluttidal CO2-koncentrationer vid 35-40 mmHg övervakades. En halsförpackning sattes in av narkosläkaren efter mätningarna. Anestesin upprätthölls med 2% sevofluran och 50% N20 i syre med 1,5 l min-1 färskgasflöde och 35-40 mmHg sluttids-CO2-koncentrationer. Isolyt-P administrerades med en hastighet av 15 ml/kg/timme IV, och paracetamol (15 mg kg-1) infunderades för postoperativ analgesi till alla barn.

SBP och HR registrerades vid baslinjen, efter induktion av anestesi, vid tidpunkten för intubation och 1, 3 och 5 minuter efter intubation. Intubationstiden (tiden från det att manuell ventilation med ansiktsmask upphörde till att ventilationen via nasotrakealtuben återupptogs och när koldioxid (CO2) detekterades med kapnografi) registrerades av en annan narkosläkare med digitalt stoppur. Näsblödning efter intubation (epistaxis), laryngospasmer, bradykardi (HR<65 beat min-1), hypoxiska episoder (SpO2<90%) och operationstyp registrerades också. Biverkningar (heshet, ont i halsen) bedömdes 24 timmar efter operationen. Om halsont utvecklades, gavs inte ytterligare analgetika. Om bradykardi eller desaturation (SpO2<90%) inträffade under mer än 2 minuter, avbröts intubationen och patienterna ventilerades med 100% syre och administrerades IV atropin (5-10 µg/kg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status för I-II, hade ett Mallampati-poäng på 1-2, var i åldern 5-15 år, var planerade att genomgå poliklinisk tandkirurgi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran för studiesamtycke, aktiv övre luftvägsinfektion, luftvägsavvikelser, näsmassa eller nässkada, blödningsrubbningar, allergier mot anestetika, okontrollerad hypertoni, sjuklig fetma, lever- eller njursvikt, hjärt- och kärlsjukdomar, en historia av nasofaryngeal kirurgi och de som var svåra att intubera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: fiberoptisk bronkoskopi
Jag vill se skillnaden mellan de två grupperna om hemodynamiska och intraokulära trycksvar om fiberoptisk bronkoskopi.
Dessa enheter används vid endotrakeal intubation och tonopen för mätning av intraokulertryck. Jag vill se vad som är bättre.
Andra namn:
  • tonöppen
Övrig: direkt laryngoskopi
Jag vill se skillnaden mellan de två grupperna om hemodynamiska och intraokulära trycksvar om direkt laryngoskopi.
Dessa enheter används vid endotrakeal intubation och tonopen för mätning av intraokulertryck. Jag vill se vad som är bättre.
Andra namn:
  • tonöppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen
inom de första 24 timmarna efter operationen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Från början av anestesi-induktion till 5:e minuters intubation
Från början av anestesi-induktion till 5:e minuters intubation
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av anestesi-induktion till 5:e minuters intubation
Från början av anestesi-induktion till 5:e minuters intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Uppskatta)

15 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Asozkan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera