Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назотрахеальная интубация у детей при амбулаторном стоматологическом лечении

22 февраля 2018 г. обновлено: Ahmet Selim Ozkan, Inonu University

Назотрахеальная интубация у детей при амбулаторной стоматологической хирургии: полезна ли фиброоптическая бронхоскопия?

Целью исследования было сравнение гемодинамических ответов и нежелательных явлений, связанных с назотрахеальной интубацией (НТИ) с использованием фиброоптического бронхоскопа (ФОБ) и прямого ларингоскопа (ДЛС) у детей, подвергающихся общей анестезии при амбулаторных стоматологических операциях. В исследование были включены 80 детей (в возрасте 5-15 лет), которым была назначена амбулаторная стоматологическая хирургия под общей анестезией и которым потребовалась назотрахеальная интубация.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи получили подтверждение от Комитета по этике больниц медицинского факультета Университета Инону (2015/101) и письменное информированное согласие от опекунов всех 80 детей. Эти дети, которые имели физический статус I-II по шкале Американского общества анестезиологов, 1-2 балла по шкале Маллампати, были в возрасте 5-15 лет, им была назначена амбулаторная стоматологическая хирургия под общей анестезией и требовалась назотрахеальная интубация. в этом проспективном и рандомизированном исследовании. Критерии исключения включали следующее: отказ пациента от согласия на исследование, активная инфекция верхних дыхательных путей, аномалии дыхательных путей, образование или повреждение носа, нарушения свертываемости крови, аллергия на анестетики, неконтролируемая артериальная гипертензия, морбидное ожирение, печеночная или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, анамнез. назофарингеальной хирургии и тех, кого трудно интубировать. Дети были случайным образом распределены в группу прямой ларингоскопии (n = 40) или группу фиброоптической борноскопии (n = 40) в соответствии с компьютерной рандомизированной таблицей. В связи с трудностями в обучении детям вводили общую анестезию. Количество моделей определялось статистическим анализом мощности после того, как были получены выводы предварительного тестирования. Все дети голодали не менее 6 ч до операции, а пероральный прием прозрачных жидкостей был ограничен на 2–3 ч. Премедикацию мидазоламом (0,5 мг/кг) вводили перорально в яблочном соке (0,5 мл/кг массы тела) за 1 ч до анестезии. После поступления в операционную у пациента непрерывно контролировали систолическое артериальное давление (САД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС) с помощью многоканального физиологического монитора и регистрировали исходные значения САД и ЧСС. За 30 минут до попытки интубации слизистую оболочку носа обеих ноздрей анестезировали местным вазоконстриктором (0,05% спрей ксилометазолина и 2% лидокаин по 1 мл два раза в каждую ноздрю) (9) для ослабления сердечно-сосудистых реакций и нежелательных явлений у всех детей. . Анестезию индуцировали 8% севофлураном с восемью глубокими вдохами через лицевую маску, и пациенту поддерживалась 4% севофлюран в конце выдоха, фентанил 2 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг. NTI был достигнут через 2 мин после введения рокурония. Для интубации выбирали более открытую ноздрю. Опытный анестезиолог выполнял все интубации в исследовании, а ассистент применял маневры (доверие челюсти) и оценивал состояние пациента во время послеоперационных посещений. Все NTI, как DLS, так и FOB, проводились одним и тем же опытным анестезиологом (анестезиолог выполнил DLS и FOB назальную интубацию более чем у 150 пациентов, в том числе не менее чем у 100 детей до исследования). Медсестра-исследователь документировала данные анестезии и сроки. В группе DLS спиральную трубку вводили в нос и интубировали ларингоскопом Macintosh в соответствии с обычными процедурами с использованием щипцов Magill. В группе ФОБ проводилась НТИ с использованием ФОБ наружным диаметром 3,1 мм через выделенный чистый носовой ход со спиральной интубационной трубкой. Соответствующий размер эндотрахеальной трубки для ребенка определяли по следующей формуле (10): Внутренний диаметр (мм) = возраст/3 + 3,5 в обеих группах. В каждой группе использовали один и тот же тип трубки. Перед интубацией на трахеальную трубку наносили достаточное количество лидокаинового геля, а FOB вводили пациенту с помощью подходящей спиральной интубационной трубки. Все трахеальные трубки были снабжены манжетами и размягчены при нагревании в теплом физиологическом растворе и смазаны для уменьшения механических воздействий на структуры дыхательных путей. Во время интубации голова пациента находилась в положении лежа на спине, а ассистент выдвигал челюсть для открытия носоглоточного хода и улучшал изображение у всех пациентов в группе FOB. По показаниям (субоптимальный обзор гортани или сопротивление прохождению интубационной трубки) для улучшения обзора гортани выполнялось давление на переднюю часть гортани и отведение языка с помощью пальцевой тракции. Когда голосовая щель была хорошо видна, FOB продвигали через голосовые связки, и движение челюсти прекращалось. Для предотвращения стимуляции киля трубку помещали на 4 см ниже голосовой щели, скользя по ФОБ. Интубацию проверяли с помощью FOB, и контролировали концентрацию CO2 в конце выдоха на уровне 35–40 мм рт.ст. Горловой тампон был вставлен анестезиологом после того, как были сняты измерения. Анестезия поддерживалась 2% севофлюраном и 50% N2O в кислороде с потоком свежего газа 1,5 л/мин и концентрацией CO2 в конце выдоха 35-40 мм рт.ст. Изолит-П вводили со скоростью 15 мл/кг/ч в/в, а ацетаминофен (15 мг/кг) вводили для послеоперационного обезболивания всем детям.

САД и ЧСС регистрировали исходно, после индукции анестезии, во время интубации и через 1, 3 и 5 мин после интубации. Время интубации (время от прекращения ручной вентиляции через лицевую маску до возобновления вентиляции через назотрахеальную трубку и обнаружения углекислого газа (СО2) с помощью капнографии) регистрировалось другим анестезиологом с помощью цифрового секундомера. Также регистрировались носовые кровотечения после интубации (носовое), ларингоспазмы, брадикардия (ЧСС<65 уд/мин), эпизоды гипоксии (SpO2<90%) и тип операции. Нежелательные явления (охриплость, боль в горле) оценивали через 24 ч после операции. При появлении болей в горле дополнительные анальгетики не вводили. При возникновении брадикардии или десатурации (SpO2<90%) более 2 мин интубацию прерывали, проводили вентиляцию легких 100% кислородом и вводили в/в атропин (5-10 мкг/кг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус по ASA I-II, балл по шкале Маллампати 1-2, возраст 5-15 лет, запланирована амбулаторная стоматологическая операция под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от согласия на исследование, активная инфекция верхних дыхательных путей, аномалии дыхательных путей, назальное новообразование или травма носа, нарушение свертываемости крови, аллергия на анестетики, неконтролируемая гипертензия, морбидное ожирение, печеночная или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, хирургия носоглотки в анамнезе и те, кто было трудно интубировать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: фиброоптическая бронхоскопия
Я хочу увидеть разницу между двумя группами по гемодинамике и реакции внутриглазного давления при фиброоптической бронхоскопии.
Эти устройства используются при эндотрахеальной интубации и тонопении для измерения внутриглазного давления. Я хочу посмотреть, что лучше.
Другие имена:
  • тонопен
Другой: прямая ларингоскопия
Я хочу увидеть разницу между двумя группами по гемодинамике и реакции внутриглазного давления при прямой ларингоскопии.
Эти устройства используются при эндотрахеальной интубации и тонопении для измерения внутриглазного давления. Я хочу посмотреть, что лучше.
Другие имена:
  • тонопен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
в течение первых 24 часов после операции
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до 5-й минуты интубации
От начала индукции анестезии до 5-й минуты интубации
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до 5-й минуты интубации
От начала индукции анестезии до 5-й минуты интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Asozkan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться