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Intubação Nasotraqueal em Crianças para Cirurgia Odontológica Ambulatorial

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ahmet Selim Ozkan, Inonu University

Intubação nasotraqueal em crianças para cirurgia odontológica ambulatorial: a fibrobroncoscopia é útil?

O objetivo do estudo foi comparar as respostas hemodinâmicas e os eventos adversos associados à intubação nasotraqueal (NTI) usando um broncoscópio de fibra óptica (FOB) e um laringoscópio direto (DLS) em crianças submetidas a anestesia geral para cirurgia odontológica ambulatorial. Oitenta crianças (5-15 anos de idade) foram agendadas para cirurgia odontológica ambulatorial sob anestesia geral e que necessitaram de intubação nasotraqueal foram incluídas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores obtiveram a confirmação do Comitê de Ética do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Inonu (2015/101) e o consentimento informado por escrito dos responsáveis ​​de todas as 80 crianças. Essas crianças, que tinham um estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesia, tinham uma pontuação de Mallampati de 1-2, tinham entre 5 e 15 anos de idade, estavam programadas para serem submetidas a cirurgia odontológica ambulatorial sob anestesia geral e precisavam de intubação nasotraqueal. neste estudo prospectivo e randomizado. Os critérios de exclusão incluíram o seguinte: recusa do paciente para consentimento do estudo, infecção respiratória superior ativa, anormalidades das vias aéreas, massa nasal ou lesão nasal, distúrbios hemorrágicos, alergias a anestésicos, hipertensão não controlada, obesidade mórbida, insuficiência hepática ou renal, doenças cardiovasculares, história de cirurgia nasofaríngea e aqueles que eram difíceis de intubar. As crianças foram aleatoriamente designadas para o grupo de laringoscopia direta (n = 40) ou o grupo de nastomoscopia com fibra óptica (n = 40) de acordo com uma tabela randomizada por computador. A anestesia geral foi administrada às crianças devido às dificuldades de aprendizagem. O número de modelos foi decidido por uma análise estatística de poder depois que as conclusões do pré-teste foram obtidas. Todas as crianças jejuaram pelo menos 6 horas antes da cirurgia, e a ingestão oral de líquidos claros foi restrita por 2-3 horas. A pré-medicação de midazolam (0,5 mg/kg) foi administrada por via oral em suco de maçã (0,5 mL/kg de peso corporal) 1 h antes da anestesia. Após a admissão na sala de cirurgia, a pressão arterial sistólica (PAS) e a frequência cardíaca (FC) do paciente foram continuamente monitoradas com um monitor fisiológico multicanal e os valores basais de PAS e FC foram registrados. Trinta minutos antes da tentativa de intubação, a mucosa nasal de ambas as narinas foi anestesiada com um vasoconstritor tópico (spray de xilometazolina 0,05% e lidocaína 2% 1 mL duas vezes em cada narina) (9) para atenuar as respostas cardiovasculares e eventos adversos em todas as crianças . A anestesia foi induzida com sevoflurano a 8% com oito respirações profundas por máscara facial, e o paciente foi mantido com sevoflurano expirado a 4%, fentanil 2 µr/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. NTI foi alcançado 2 min após a injeção de rocurônio. A narina mais patente foi selecionada para intubação. Um anestesista experiente realizou todas as intubações do estudo e um auxiliar aplicou as manobras (mandíbula confiante) e avaliou o paciente durante as visitas pós-operatórias. Todos os NTIs, DLS e FOB, foram conduzidos pelo mesmo anestesista experiente (o anestesista realizou DLS e intubação nasal FOB em mais de 150 pacientes, incluindo pelo menos 100 crianças antes do estudo). Uma enfermeira do estudo documentou os dados anestésicos e o tempo. No grupo DLS, o tubo espiral foi inserido no nariz e intubado com um laringoscópio Macintosh de acordo com os procedimentos convencionais usando uma pinça Magill. No grupo FOB, o NTI foi conduzido usando um FOB com um diâmetro externo de 3,1 mm através da passagem nasal clara selecionada com um tubo traqueal espiral. O tamanho adequado do tubo traqueal para uma criança foi determinado com a seguinte fórmula (10): Diâmetro interno (mm) = idade/3 + 3,5 em ambos os grupos. O mesmo tipo de tubo foi usado em cada grupo. Antes da intubação, uma quantidade suficiente de gel de lidocaína foi colocada no tubo traqueal e o FOB foi guiado para os pacientes com um tubo traqueal espiral adequado. Todos os tubos traqueais foram baleados e amolecidos termicamente em solução salina normal quente e lubrificados para reduzir os estímulos mecânicos às estruturas das vias aéreas. Durante a intubação, a cabeça do paciente estava em decúbito dorsal, e um assistente aplicou uma elevação da mandíbula para abrir a passagem nasofaríngea e melhorou a imagem em todos os pacientes do grupo FOB. Se indicado (visão laríngea subótima ou resistência na passagem do tubo traqueal), pressão laríngea anterior e retirada da língua por tração digital foram realizadas para melhorar o campo de visão laríngeo. Quando a glote estava claramente visível, o FOB foi avançado através das cordas vocais e o movimento de elevação da mandíbula foi liberado. Para evitar a estimulação da carina, o tubo foi colocado 4 cm abaixo da glote, deslizando sobre o FOB. A intubação foi verificada com o FOB e as concentrações expiradas de CO2 em 35-40 mmHg foram monitoradas. Uma compressa na garganta foi inserida pelo anestesista após as medições serem feitas. A anestesia foi mantida com sevoflurano a 2% e N20 a 50% em oxigênio com fluxo de gás fresco de 1,5 l min-1 e concentrações expiradas de CO2 de 35-40 mmHg. Isolyte-P foi administrado a uma taxa de 15 mL/kg/h IV, e paracetamol (15 mg kg-1) foi infundido para analgesia pós-operatória em todas as crianças.

A PAS e a FC foram registradas no início, após a indução da anestesia, no momento da intubação e 1, 3 e 5 min após a intubação. O tempo de intubação (tempo desde a interrupção da ventilação manual com máscara facial até o reinício da ventilação por sonda nasotraqueal e a detecção de dióxido de carbono (CO2) por capnografia) foi registrado por outro anestesista com cronômetro digital. Sangramento nasal após intubação (epistaxe), laringoespasmos, bradicardia (FC<65 batimentos min-1), episódios de hipóxia (SpO2<90%) e o tipo de cirurgia também foram registrados. Os eventos adversos (rouquidão, dor de garganta) foram avaliados 24 h após a cirurgia. Se uma dor de garganta se desenvolvesse, analgésicos adicionais não eram administrados. Caso ocorresse bradicardia ou dessaturação (SpO2<90%) por mais de 2 min, a intubação era interrompida e o paciente ventilado com oxigênio a 100% e administrado atropina IV (5-10 µg/kg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA de I-II, escore de Mallampati de 1-2, idade entre 5 e 15 anos, agendada para cirurgia odontológica ambulatorial sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • A recusa do paciente em consentir no estudo, infecção ativa do trato respiratório superior, anormalidades das vias aéreas, massa nasal ou lesão nasal, distúrbios hemorrágicos, alergia a anestésicos, hipertensão não controlada, obesidade mórbida, insuficiência hepática ou renal, doenças cardiovasculares, história de cirurgia nasofaríngea e aqueles que foram difíceis de intubar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: fibrobroncoscopia
Quero ver a diferença entre os dois grupos sobre as respostas hemodinâmicas e de pressão intra-ocular sobre a fibrobroncoscopia.
Esses dispositivos são usados ​​na intubação endotraqueal e no tonopen para medição da pressão intraocular. Quero ver qual é melhor.
Outros nomes:
  • abrir
Outro: laringoscopia direta
Quero ver a diferença entre os dois grupos sobre as respostas hemodinâmicas e de pressão intraocular sobre a laringoscopia direta.
Esses dispositivos são usados ​​na intubação endotraqueal e no tonopen para medição da pressão intraocular. Quero ver qual é melhor.
Outros nomes:
  • abrir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia
nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até os 5 minutos de intubação
Desde o início da indução da anestesia até os 5 minutos de intubação
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até os 5 minutos de intubação
Desde o início da indução da anestesia até os 5 minutos de intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Asozkan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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