- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02993692
Nasotracheal intubation hos børn til ambulant tandkirurgi
Nasotracheal intubation hos børn til ambulant tandkirurgi: Er fiberoptisk bronkoskopi nyttig?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere fik bekræftelse fra Inonu University Medical Faculty Hospital Ethics Committee (2015/101) og skriftligt informeret samtykke fra værger for alle 80 børn. Disse børn, som havde en American Society of Anesthesia fysisk status på I-II, havde en Mallampati Score på 1-2, var i alderen 5-15 år, var planlagt til at gennemgå ambulant tandkirurgi under generel anæstesi, og krævet nasotracheal intubation var inkluderet i denne prospektive og randomiserede undersøgelse. Eksklusionskriterier omfattede følgende: patientens afslag på samtykke til undersøgelse, aktiv øvre luftvejsinfektion, luftvejsabnormiteter, næsemasse eller næseskade, blødningsforstyrrelser, allergi over for anæstetika, ukontrolleret hypertension, sygelig fedme, lever- eller nyresvigt, hjerte-kar-sygdomme, en anamnese af nasopharyngeal kirurgi og dem, der var svære at intubere. Børn blev tilfældigt fordelt i gruppen med direkte laryngoskopi (n = 40) eller den fiberoptiske bornkoskopi-gruppe (n = 40) ifølge en computer-randomiseret tabel. Generel anæstesi blev givet til børn på grund af indlæringsvanskelighederne. Antallet af modeller blev bestemt ved en statistisk styrkeanalyse, efter at konklusionerne fra fortesten var opnået. Alle børn fastede i mindst 6 timer før operationen, og det orale indtag af klare væsker var begrænset i 2-3 timer. Præmedicinering af midazolam (0,5 mg/kg) blev indgivet oralt i æblejuice (0,5 ml/kg kropsvægt) 1 time før anæstesi. Efter at være blevet indlagt på operationsstuen blev patientens systoliske blodtryk (SBP) og hjertefrekvens (HR) kontinuerligt overvåget med en fysiologisk multikanalmonitor, og basislinjeværdierne for SBP og HR blev registreret. 30 minutter før intubationsforsøget blev næseslimhinden i begge næsebor bedøvet med en topisk vasokonstriktor (0,05 % xylometazolinspray og 2 % lidocain 1 ml to gange i hvert næsebor) (9) for at dæmpe kardiovaskulære reaktioner og bivirkninger hos alle børn . Anæstesi blev induceret med 8 % sevofluran med otte dybe vejrtrækninger via en ansigtsmaske, og patienten blev holdt på 4 % end-tidal sevofluran, fentanyl 2 µr/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. NTI blev opnået 2 minutter efter rocuronium-injektion. Det mere patenterede næsebor blev udvalgt til intubation. En erfaren anæstesilæge udførte alle intubationer i undersøgelsen, og en assistent anvendte manøvrerne (jaw trust) og evaluerede patienten under de postoperative besøg. Alle NTI'er, både DLS og FOB, blev udført af den samme erfarne anæstesilæge (anæstesilægen havde udført DLS og FOB nasal intubation hos mere end 150 patienter, herunder hos mindst 100 børn før undersøgelsen). En undersøgelsessygeplejerske dokumenterede anæstesidata og timing. I DLS-gruppen blev spiralrøret indsat i næsen og intuberet med et Macintosh-laryngoskop i overensstemmelse med konventionelle procedurer med Magill-pincet. I FOB-gruppen blev NTI udført under anvendelse af en FOB med en ydre diameter på 3,1 mm gennem den valgte klare næsepassage med et spiraltrakealt rør. Den passende størrelse af trakealrøret til et barn blev bestemt med følgende formel (10): Indvendig diameter (mm) = alder/3 + 3,5 i begge grupper. Den samme type rør blev brugt i hver gruppe. Før intubation blev der anbragt tilstrækkeligt med lidocaingel på trakealrøret, og FOB'en blev ført ind i patienter med et passende spiraltrakealtube. Alle luftrørsrør blev bundet og varmeblødt i varmt normalt saltvand og smurt for at reducere mekaniske stimuli til luftvejsstrukturer. Under intubationen var patientens hoved i liggende stilling, og en assistent påførte et kæbestød for at åbne den nasopharyngeale passage og forbedrede billedet hos alle patienter i FOB-gruppen. Hvis indiceret (et suboptimalt larynxsyn eller modstand ved passage af trakealrøret), blev det forreste larynxtryk og tungetilbagetrækning udført ved digital trækkraft for at forbedre det larynxale synsfelt. Da glottisen var tydeligt synlig, blev FOB ført frem gennem stemmebåndene, og kæbestødbevægelsen blev udløst. For at forhindre stimulering af carina blev røret anbragt 4 cm under glottis, glidende over FOB. Intubation blev verificeret med FOB, og end-tidal CO2-koncentrationer ved 35-40 mmHg blev overvåget. En halspakke blev indsat af anæstesilægen efter målingerne var taget. Anæstesi blev opretholdt med 2% sevofluran og 50% N20 i oxygen med 1,5 l min-1 frisk gasstrøm og 35-40 mmHg end-tidal CO2-koncentrationer. Isolyt-P blev administreret med en hastighed på 15 ml/kg/time IV, og acetaminophen (15 mg kg-1) blev infunderet til postoperativ analgesi hos alle børn.
SBP og HR blev registreret ved baseline, efter induktion af anæstesi, på tidspunktet for intubation og 1, 3 og 5 minutter efter intubation. Intubationstiden (tiden fra manuel ventilation med ansigtsmaske stoppede til genstart af ventilation via nasotracheal-sonden, og kuldioxid (CO2) blev påvist ved kapnografi) blev registreret af en anden anæstesilæge med digitalt stopur. Næseblødning efter intubation (epistaxis), laryngospasmer, bradykardi (HR<65 beat min-1), hypoksiske episoder (SpO2<90%) og operationstypen blev også registreret. Bivirkninger (hæshed, ondt i halsen) blev vurderet 24 timer efter operationen. Hvis der udviklede sig ondt i halsen, blev der ikke givet yderligere analgetika. Hvis bradykardi eller desaturation (SpO2<90%) opstod i mere end 2 minutter, blev intubationen afbrudt, og patienterne blev ventileret med 100% oxygen og fik IV atropin (5-10 µg/kg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status af I-II, havde en Mallampati Score på 1-2, var i alderen 5-15 år, var planlagt til at gennemgå ambulant tandkirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag på samtykke til undersøgelse, aktiv øvre luftvejsinfektion, luftvejsabnormiteter, nasal masse eller næseskade, blødningsforstyrrelser, allergi over for anæstetika, ukontrolleret hypertension, sygelig fedme, lever- eller nyresvigt, hjerte-kar-sygdomme, en historie med nasopharyngeal kirurgi og dem, der var svære at intubere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: fiberoptisk bronkoskopi
Jeg ønsker at se forskellen mellem de to grupper om hæmodynamiske og intraokulære trykresponser om fiberoptisk bronkoskopi.
|
Disse enheder bruges til endotracheal intubation og tonopen til måling af intraokulært tryk.
Jeg vil gerne se, hvad der er bedre.
Andre navne:
|
|
Andet: direkte laryngoskopi
Jeg ønsker at se forskellen mellem de to grupper om hæmodynamiske og intraokulære trykresponser om direkte laryngoskopi.
|
Disse enheder bruges til endotracheal intubation og tonopen til måling af intraokulært tryk.
Jeg vil gerne se, hvad der er bedre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter operationen
|
inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til 5. minuts intubation
|
Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til 5. minuts intubation
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til 5. minuts intubation
|
Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til 5. minuts intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Asozkan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasotracheal intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetNasotracheal intubationTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetNasotracheal intubationTaiwan
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuNasotracheal intubation
-
Kocaeli UniversityAfsluttetNasotracheal intubationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetNasotracheal intubationKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuNasotracheal intubationKorea, Republikken
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
Kliniske forsøg med Direkte laryngoskopi og fiberoptisk bronkoskopi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangzhou First People's Hospital; Guangzhou Red Cross Hospital; The Fourth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu