- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02993692
Nasotrakeal intubasjon hos barn for poliklinisk tannkirurgi
Nasotrakeal intubasjon hos barn for poliklinisk tannkirurgi: Er fiberoptisk bronkoskopi nyttig?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne innhentet bekreftelse fra Inonu University Medical Faculty Hospital Ethics Committee (2015/101) og skriftlig informert samtykke fra foresatte til alle 80 barna. Disse barna, som hadde en American Society of Anesthesia fysisk status på I-II, hadde en Mallampati-score på 1-2, var i alderen 5-15 år, skulle etter planen gjennomgå poliklinisk tannkirurgi under generell anestesi, og nødvendig nasotrakeal intubasjon ble inkludert i denne prospektive og randomiserte studien. Eksklusjonskriterier inkluderte følgende: pasientens avslag på studiesamtykke, aktiv øvre luftveisinfeksjon, luftveisavvik, nesemasse eller neseskade, blødningsforstyrrelser, allergi mot anestetika, ukontrollert hypertensjon, sykelig overvekt, lever- eller nyresvikt, hjerte- og karsykdommer, en historie av nasofaryngeal kirurgi og de som var vanskelige å intubere. Barn ble tilfeldig fordelt i gruppen direkte laryngoskopi (n = 40) eller fiberoptisk bornkoskopi-gruppen (n = 40) i henhold til en datamaskin-randomisert tabell. Generell anestesi ble gitt til barn på grunn av lærevanskene. Antall modeller ble bestemt ved en statistisk styrkeanalyse etter at konklusjonene fra pretesten ble innhentet. Alle barn fastet i minst 6 timer før operasjonen, og oralt inntak av klare væsker var begrenset i 2-3 timer. Premedisinering av midazolam (0,5 mg/kg) ble administrert oralt i eplejuice (0,5 ml/kg kroppsvekt) 1 time før anestesi. Etter å ha blitt innlagt på operasjonsstuen ble pasientens systoliske blodtrykk (SBP) og hjertefrekvens (HR) kontinuerlig overvåket med en multikanals fysiologisk monitor, og baselineverdiene for SBP og HR ble registrert. 30 minutter før intubasjonsforsøket ble neseslimhinnen i begge nesebor bedøvet med en topisk vasokonstriktor (0,05 % xylometazolinspray og 2 % lidokain 1 ml to ganger i hvert nesebor) (9) for å dempe kardiovaskulære responser og bivirkninger hos alle barn . Anestesi ble indusert med 8 % sevofluran med åtte dype åndedrag via en ansiktsmaske, og pasienten ble holdt på 4 % endetidssevofluran, fentanyl 2 µr/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. NTI ble oppnådd 2 minutter etter rokuroniuminjeksjon. Det mer patenterte neseboret ble valgt for intubering. En erfaren anestesilege utførte alle intubasjoner i studien og en assistent brukte manøvrene (kjevetillit) og evaluerte pasienten under de postoperative besøkene. Alle NTI-er, både DLS og FOB, ble utført av den samme erfarne anestesilegen (anestesilegen hadde utført DLS og FOB-neseintubasjon hos mer enn 150 pasienter, inkludert hos minst 100 barn før studien). En studiesykepleier dokumenterte anestesidata og timing. I DLS-gruppen ble spiralrøret satt inn i nesen og intubert med et Macintosh-laryngoskop i henhold til konvensjonelle prosedyrer ved bruk av Magill-tang. I FOB-gruppen ble NTI utført ved bruk av en FOB med en ytre diameter på 3,1 mm gjennom den valgte klare nesepassasjen med et spiraltrakealtube. Den passende størrelsen på trakealrøret for et barn ble bestemt med følgende formel (10): Innvendig diameter (mm) = alder/3 + 3,5 i begge grupper. Samme type rør ble brukt i hver gruppe. Før intubering ble nok lidokaingel plassert på trakealtuben, og FOB ble guidet inn i pasienter med et passende spiraltrakealtube. Alle luftrørsrør ble bundet med mansjetter og varmemyknet i varmt normalt saltvann og smurt for å redusere mekanisk stimuli til luftveisstrukturer. Under intubasjonen var hodet til pasienten i ryggleie, og en assistent brukte et kjevestøt for å åpne nesesvelgkanalen og forbedret bildet hos alle pasienter i FOB-gruppen. Hvis det er indikert (en suboptimal strupesyn eller motstand ved passering av trakealrøret), ble fremre strupetrykk og tilbaketrekking av tungen ved digital trekkraft utført for å forbedre strupehodets synsfelt. Når glottis var godt synlig, ble FOB-en ført frem gjennom stemmebåndene, og kjevestøtbevegelsen ble utløst. For å forhindre stimulering av carina ble røret plassert 4 cm under glottis, og gled over FOB. Intubasjon ble verifisert med FOB, og endetidal CO2-konsentrasjoner ved 35-40 mmHg ble overvåket. En halspakke ble satt inn av anestesilegen etter at målingene var tatt. Anestesi ble opprettholdt med 2 % sevofluran og 50 % N20 i oksygen med 1,5 l min-1 ferskgassstrøm og 35-40 mmHg endetidal CO2-konsentrasjoner. Isolytt-P ble administrert med en hastighet på 15 ml/kg/time IV, og paracetamol (15 mg kg-1) ble infundert for postoperativ analgesi hos alle barn.
SBP og HR ble registrert ved baseline, etter induksjon av anestesi, på tidspunktet for intubasjon og 1, 3 og 5 minutter etter intubasjon. Intubasjonstiden (tiden fra manuell ventilasjon med ansiktsmaske stoppet til restart av ventilasjon via nasotrakealtuben og når karbondioksid (CO2) ble påvist ved kapnografi) ble registrert av en annen anestesilege med digital stoppeklokke. Neseblødning etter intubasjon (epistaksis), laryngospasmer, bradykardi (HR<65 beat min-1), hypoksiske episoder (SpO2<90%) og operasjonstype ble også registrert. Bivirkninger (heshet, sår hals) ble vurdert 24 timer etter operasjonen. Hvis det utviklet seg sår hals, ble det ikke gitt ytterligere analgetika. Hvis bradykardi eller desaturasjon (SpO2<90%) oppstod i mer enn 2 minutter, ble intubasjonen avbrutt, og pasientene ble ventilert med 100 % oksygen og ble administrert IV atropin (5-10 µg/kg).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status for I-II, hadde en Mallampati-score på 1-2, var i alderen 5-15 år, var planlagt til å gjennomgå poliklinisk tannkirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på studiesamtykke, aktiv øvre luftveisinfeksjon, luftveisavvik, nesemasse eller neseskade, blødningsforstyrrelser, allergi mot anestetika, ukontrollert hypertensjon, sykelig overvekt, lever- eller nyresvikt, hjerte- og karsykdommer, en historie med nasofaryngeal kirurgi og de som var vanskelig å intubere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: fiberoptisk bronkoskopi
Jeg vil se forskjellen mellom de to gruppene om hemodynamiske og intraokulære trykkresponser om fiberoptisk bronkoskopi.
|
Disse enhetene brukes i endotrakeal intubasjon og tonopen for måling av intraokulært trykk.
Jeg vil se hva som er bedre.
Andre navn:
|
|
Annen: direkte laryngoskopi
Jeg vil se forskjellen mellom de to gruppene om hemodynamiske og intraokulære trykkresponser om direkte laryngoskopi.
|
Disse enhetene brukes i endotrakeal intubasjon og tonopen for måling av intraokulært trykk.
Jeg vil se hva som er bedre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
|
innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5 minutter med intubasjon
|
Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5 minutter med intubasjon
|
|
Puls
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5 minutter med intubasjon
|
Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5 minutter med intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Asozkan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .