- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02993692
Nasotracheale intubatie bij kinderen voor poliklinische tandheelkundige chirurgie
Nasotracheale intubatie bij kinderen voor poliklinische tandheelkundige chirurgie: is fiberoptische bronchoscopie nuttig?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers kregen bevestiging van de Inonu University Medical Faculty Hospital Ethics Committee (2015/101) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de voogden van alle 80 kinderen. Deze kinderen, die een American Society of Anesthesia fysieke status van I-II hadden, hadden een Mallampati-score van 1-2, waren 5-15 jaar oud, waren gepland om poliklinische tandheelkundige chirurgie onder algemene anesthesie te ondergaan, en vereiste nasotracheale intubatie was inbegrepen in deze prospectieve en gerandomiseerde studie. Uitsluitingscriteria waren onder meer: de weigering van de patiënt om toestemming te geven voor de studie, actieve infectie van de bovenste luchtwegen, luchtwegafwijkingen, neusmassa of neusbeschadiging, bloedingsstoornissen, allergieën voor anesthetica, ongecontroleerde hypertensie, morbide obesitas, lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, een voorgeschiedenis van nasofaryngeale chirurgie en degenen die moeilijk te intuberen waren. Kinderen werden willekeurig ingedeeld in de directe laryngoscopiegroep (n = 40) of de vezeloptische bornchoscopiegroep (n = 40) volgens een door een computer gerandomiseerde tabel. Algemene anesthesie werd toegediend aan kinderen vanwege de leerproblemen. Het aantal modellen werd bepaald door een statistische poweranalyse nadat de conclusies van de pretest waren verkregen. Alle kinderen vastten minstens 6 uur voor de operatie en de orale inname van heldere vloeistoffen werd gedurende 2-3 uur beperkt. Premedicatie van midazolam (0,5 mg/kg) werd oraal toegediend in appelsap (0,5 ml/kg lichaamsgewicht) 1 uur voorafgaand aan de anesthesie. Na opname in de operatiekamer werden de systolische bloeddruk (SBP) en hartslag (HR) van de patiënt continu gecontroleerd met een meerkanaals fysiologische monitor en werden de basiswaarden voor SBP en HR geregistreerd. Dertig minuten voor de intubatiepoging werd het neusslijmvlies van beide neusgaten verdoofd met een plaatselijke vasoconstrictor (0,05% xylometazolinespray en 2% lidocaïne 1 ml tweemaal in elk neusgat) (9) om cardiovasculaire reacties en bijwerkingen bij alle kinderen te verminderen . De anesthesie werd geïnduceerd met 8% sevofluraan met acht keer diep ademhalen via een gezichtsmasker, en de patiënt werd onderhouden op 4% end-tidal sevofluraan, fentanyl 2 µr/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. NTI werd 2 minuten na injectie met rocuronium bereikt. Het meer open neusgat werd geselecteerd voor intubatie. Een ervaren anesthesist voerde alle intubaties in het onderzoek uit en een assistent paste de manoeuvres toe (kaakvertrouwen) en evalueerde de patiënt tijdens de postoperatieve bezoeken. Alle NTI's, zowel DLS als FOB, werden uitgevoerd door dezelfde ervaren anesthesist (de anesthesist had vóór het onderzoek DLS en de FOB-neusintubatie uitgevoerd bij meer dan 150 patiënten, waaronder ten minste 100 kinderen). Een onderzoeksverpleegkundige documenteerde de anesthesiegegevens en timing. Bij de DLS-groep werd de spiraalbuis in de neus gestoken en geïntubeerd met een Macintosh-laryngoscoop volgens conventionele procedures met behulp van een Magill-pincet. In de FOB-groep werd NTI uitgevoerd met behulp van een FOB met een buitendiameter van 3,1 mm door de geselecteerde vrije neusgang met een spiraalvormige tracheale tube. De geschikte maat van de tracheatube voor een kind werd bepaald met de volgende formule (10): Interne diameter (mm) = leeftijd/3 + 3,5 in beide groepen. In elke groep werd hetzelfde type buis gebruikt. Voorafgaand aan de intubatie werd er voldoende lidocaïnegel op de tracheale tube geplaatst en werd de FOB in patiënten geleid met een geschikte spiraalvormige tracheale tube. Alle tracheatubes werden gecufft en door hitte zacht gemaakt in warme normale zoutoplossing en gesmeerd om mechanische prikkels voor luchtwegstructuren te verminderen. Tijdens de intubatie lag het hoofd van de patiënt in rugligging en oefende een assistent een kaakstoot uit om de neus-keelholte te openen en verbeterde het beeld bij alle patiënten in de FOB-groep. Indien geïndiceerd (een suboptimaal larynxzicht of weerstand bij het passeren van de tracheatube), werd anterieure larynxdruk en tongterugtrekking door digitale tractie uitgevoerd om het larynxgezichtsveld te verbeteren. Toen de stemspleet duidelijk zichtbaar was, werd de FOB door de stembanden voortbewogen en werd de beweging van de kaakstoot vrijgegeven. Om stimulatie van de carina te voorkomen, werd de buis 4 cm onder de glottis geplaatst en over de FOB geschoven. Intubatie werd geverifieerd met de FOB, en eind-tidal CO2-concentraties bij 35-40 mmHg werden gecontroleerd. Na de metingen werd door de anesthesioloog een keelzak ingebracht. De anesthesie werd onderhouden met 2% sevofluraan en 50% N20 in zuurstof met 1,5 l min-1 verse gasstroom en 35-40 mmHg end-tidal CO2-concentraties. Isolyte-P werd toegediend met een snelheid van 15 ml/kg/uur IV en paracetamol (15 mg kg-1) werd toegediend voor postoperatieve analgesie bij alle kinderen.
SBP en HR werden geregistreerd bij baseline, na inductie van anesthesie, op het moment van intubatie en 1, 3 en 5 minuten na intubatie. De intubatietijd (de tijd vanaf het moment waarop handmatige beademing met een gezichtsmasker stopte tot het hervatten van de beademing via de neustracheale tube en het moment waarop kooldioxide (CO2) werd gedetecteerd door capnografie) werd geregistreerd door een andere anesthesioloog met een digitale stopwatch. Neusbloeding na intubatie (epistaxis), laryngospasmen, bradycardie (HR<65 slag min-1), hypoxische episodes (SpO2<90%) en het operatietype werden ook geregistreerd. Bijwerkingen (heesheid, keelpijn) werden 24 uur na de operatie beoordeeld. Als er keelpijn ontstond, werden geen aanvullende analgetica toegediend. Als bradycardie of desaturatie (SpO2<90%) langer dan 2 minuten optrad, werd de intubatie onderbroken en werden de patiënten beademd met 100% zuurstof en kregen ze i.v. atropine (5-10 µg/kg) toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status van I-II, had een Mallampati-score van 1-2, waren 5-15 jaar oud, waren gepland om poliklinische tandheelkundige chirurgie te ondergaan onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt voor studietoestemming, actieve bovenste luchtweginfectie, luchtwegafwijkingen, neusmassa of neusletsel, bloedingsstoornissen, allergieën voor anesthetica, ongecontroleerde hypertensie, morbide obesitas, lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, een voorgeschiedenis van nasofaryngeale chirurgie en degenen die waren moeilijk te intuberen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: fiberoptische bronchoscopie
Ik wil het verschil zien tussen de twee groepen wat betreft hemodynamische en intraoculaire drukresponsen bij fiberoptische bronchoscopie.
|
Deze apparaten worden gebruikt bij endotracheale intubatie en tonoopen voor het meten van de intraoculaire druk.
Ik wil zien wat beter is.
Andere namen:
|
|
Ander: directe laryngoscopie
Ik wil het verschil zien tussen de twee groepen wat betreft hemodynamische en intraoculaire drukreacties bij directe laryngoscopie.
|
Deze apparaten worden gebruikt bij endotracheale intubatie en tonoopen voor het meten van de intraoculaire druk.
Ik wil zien wat beter is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie-inductie tot de 5e minuut van de intubatie
|
Van het begin van de anesthesie-inductie tot de 5e minuut van de intubatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie-inductie tot de 5e minuut van de intubatie
|
Van het begin van de anesthesie-inductie tot de 5e minuut van de intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Asozkan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .