Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasotracheale intubatie bij kinderen voor poliklinische tandheelkundige chirurgie

22 februari 2018 bijgewerkt door: Ahmet Selim Ozkan, Inonu University

Nasotracheale intubatie bij kinderen voor poliklinische tandheelkundige chirurgie: is fiberoptische bronchoscopie nuttig?

Het doel van de studie was om de hemodynamische reacties en bijwerkingen geassocieerd met nasotracheale intubatie (NTI) te vergelijken met behulp van een fiberoptische bronchoscoop (FOB) en een directe laryngoscoop (DLS) bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan voor poliklinische tandheelkundige chirurgie. Tachtig kinderen (in de leeftijd van 5-15 jaar) waren gepland voor een poliklinische tandheelkundige ingreep onder algemene anesthesie en die nasotracheale intubatie nodig hadden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers kregen bevestiging van de Inonu University Medical Faculty Hospital Ethics Committee (2015/101) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de voogden van alle 80 kinderen. Deze kinderen, die een American Society of Anesthesia fysieke status van I-II hadden, hadden een Mallampati-score van 1-2, waren 5-15 jaar oud, waren gepland om poliklinische tandheelkundige chirurgie onder algemene anesthesie te ondergaan, en vereiste nasotracheale intubatie was inbegrepen in deze prospectieve en gerandomiseerde studie. Uitsluitingscriteria waren onder meer: ​​de weigering van de patiënt om toestemming te geven voor de studie, actieve infectie van de bovenste luchtwegen, luchtwegafwijkingen, neusmassa of neusbeschadiging, bloedingsstoornissen, allergieën voor anesthetica, ongecontroleerde hypertensie, morbide obesitas, lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, een voorgeschiedenis van nasofaryngeale chirurgie en degenen die moeilijk te intuberen waren. Kinderen werden willekeurig ingedeeld in de directe laryngoscopiegroep (n = 40) of de vezeloptische bornchoscopiegroep (n = 40) volgens een door een computer gerandomiseerde tabel. Algemene anesthesie werd toegediend aan kinderen vanwege de leerproblemen. Het aantal modellen werd bepaald door een statistische poweranalyse nadat de conclusies van de pretest waren verkregen. Alle kinderen vastten minstens 6 uur voor de operatie en de orale inname van heldere vloeistoffen werd gedurende 2-3 uur beperkt. Premedicatie van midazolam (0,5 mg/kg) werd oraal toegediend in appelsap (0,5 ml/kg lichaamsgewicht) 1 uur voorafgaand aan de anesthesie. Na opname in de operatiekamer werden de systolische bloeddruk (SBP) en hartslag (HR) van de patiënt continu gecontroleerd met een meerkanaals fysiologische monitor en werden de basiswaarden voor SBP en HR geregistreerd. Dertig minuten voor de intubatiepoging werd het neusslijmvlies van beide neusgaten verdoofd met een plaatselijke vasoconstrictor (0,05% xylometazolinespray en 2% lidocaïne 1 ml tweemaal in elk neusgat) (9) om cardiovasculaire reacties en bijwerkingen bij alle kinderen te verminderen . De anesthesie werd geïnduceerd met 8% sevofluraan met acht keer diep ademhalen via een gezichtsmasker, en de patiënt werd onderhouden op 4% end-tidal sevofluraan, fentanyl 2 µr/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. NTI werd 2 minuten na injectie met rocuronium bereikt. Het meer open neusgat werd geselecteerd voor intubatie. Een ervaren anesthesist voerde alle intubaties in het onderzoek uit en een assistent paste de manoeuvres toe (kaakvertrouwen) en evalueerde de patiënt tijdens de postoperatieve bezoeken. Alle NTI's, zowel DLS als FOB, werden uitgevoerd door dezelfde ervaren anesthesist (de anesthesist had vóór het onderzoek DLS en de FOB-neusintubatie uitgevoerd bij meer dan 150 patiënten, waaronder ten minste 100 kinderen). Een onderzoeksverpleegkundige documenteerde de anesthesiegegevens en timing. Bij de DLS-groep werd de spiraalbuis in de neus gestoken en geïntubeerd met een Macintosh-laryngoscoop volgens conventionele procedures met behulp van een Magill-pincet. In de FOB-groep werd NTI uitgevoerd met behulp van een FOB met een buitendiameter van 3,1 mm door de geselecteerde vrije neusgang met een spiraalvormige tracheale tube. De geschikte maat van de tracheatube voor een kind werd bepaald met de volgende formule (10): Interne diameter (mm) = leeftijd/3 + 3,5 in beide groepen. In elke groep werd hetzelfde type buis gebruikt. Voorafgaand aan de intubatie werd er voldoende lidocaïnegel op de tracheale tube geplaatst en werd de FOB in patiënten geleid met een geschikte spiraalvormige tracheale tube. Alle tracheatubes werden gecufft en door hitte zacht gemaakt in warme normale zoutoplossing en gesmeerd om mechanische prikkels voor luchtwegstructuren te verminderen. Tijdens de intubatie lag het hoofd van de patiënt in rugligging en oefende een assistent een kaakstoot uit om de neus-keelholte te openen en verbeterde het beeld bij alle patiënten in de FOB-groep. Indien geïndiceerd (een suboptimaal larynxzicht of weerstand bij het passeren van de tracheatube), werd anterieure larynxdruk en tongterugtrekking door digitale tractie uitgevoerd om het larynxgezichtsveld te verbeteren. Toen de stemspleet duidelijk zichtbaar was, werd de FOB door de stembanden voortbewogen en werd de beweging van de kaakstoot vrijgegeven. Om stimulatie van de carina te voorkomen, werd de buis 4 cm onder de glottis geplaatst en over de FOB geschoven. Intubatie werd geverifieerd met de FOB, en eind-tidal CO2-concentraties bij 35-40 mmHg werden gecontroleerd. Na de metingen werd door de anesthesioloog een keelzak ingebracht. De anesthesie werd onderhouden met 2% sevofluraan en 50% N20 in zuurstof met 1,5 l min-1 verse gasstroom en 35-40 mmHg end-tidal CO2-concentraties. Isolyte-P werd toegediend met een snelheid van 15 ml/kg/uur IV en paracetamol (15 mg kg-1) werd toegediend voor postoperatieve analgesie bij alle kinderen.

SBP en HR werden geregistreerd bij baseline, na inductie van anesthesie, op het moment van intubatie en 1, 3 en 5 minuten na intubatie. De intubatietijd (de tijd vanaf het moment waarop handmatige beademing met een gezichtsmasker stopte tot het hervatten van de beademing via de neustracheale tube en het moment waarop kooldioxide (CO2) werd gedetecteerd door capnografie) werd geregistreerd door een andere anesthesioloog met een digitale stopwatch. Neusbloeding na intubatie (epistaxis), laryngospasmen, bradycardie (HR<65 slag min-1), hypoxische episodes (SpO2<90%) en het operatietype werden ook geregistreerd. Bijwerkingen (heesheid, keelpijn) werden 24 uur na de operatie beoordeeld. Als er keelpijn ontstond, werden geen aanvullende analgetica toegediend. Als bradycardie of desaturatie (SpO2<90%) langer dan 2 minuten optrad, werd de intubatie onderbroken en werden de patiënten beademd met 100% zuurstof en kregen ze i.v. atropine (5-10 µg/kg) toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status van I-II, had een Mallampati-score van 1-2, waren 5-15 jaar oud, waren gepland om poliklinische tandheelkundige chirurgie te ondergaan onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt voor studietoestemming, actieve bovenste luchtweginfectie, luchtwegafwijkingen, neusmassa of neusletsel, bloedingsstoornissen, allergieën voor anesthetica, ongecontroleerde hypertensie, morbide obesitas, lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, een voorgeschiedenis van nasofaryngeale chirurgie en degenen die waren moeilijk te intuberen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: fiberoptische bronchoscopie
Ik wil het verschil zien tussen de twee groepen wat betreft hemodynamische en intraoculaire drukresponsen bij fiberoptische bronchoscopie.
Deze apparaten worden gebruikt bij endotracheale intubatie en tonoopen voor het meten van de intraoculaire druk. Ik wil zien wat beter is.
Andere namen:
  • toopen
Ander: directe laryngoscopie
Ik wil het verschil zien tussen de twee groepen wat betreft hemodynamische en intraoculaire drukreacties bij directe laryngoscopie.
Deze apparaten worden gebruikt bij endotracheale intubatie en tonoopen voor het meten van de intraoculaire druk. Ik wil zien wat beter is.
Andere namen:
  • toopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
binnen de eerste 24 uur na de operatie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie-inductie tot de 5e minuut van de intubatie
Van het begin van de anesthesie-inductie tot de 5e minuut van de intubatie
Hartslag
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie-inductie tot de 5e minuut van de intubatie
Van het begin van de anesthesie-inductie tot de 5e minuut van de intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Asozkan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren