- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02993692
Nasotrakeaalinen intubaatio lapsille avohoidossa
Nasotrakeaalinen intubaatio lapsille avohoitoon hammaskirurgiassa: Onko kuitukeuhkoputkistosta hyötyä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat saivat vahvistuksen Inonun yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan eettiseltä toimikunnalta (2015/101) ja kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikkien 80 lapsen huoltajilta. Nämä lapset, joiden American Society of Anesthesia -järjestön fyysinen tila oli I-II, Mallampati-pisteet olivat 1-2, he olivat iältään 5-15-vuotiaita, heille määrättiin avohoito hammasleikkaukseen yleisanestesiassa ja vaadittu nasotrakeaalinen intubaatio. tässä prospektiivisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa. Poissulkemiskriteerit sisälsivät seuraavat: potilaan kieltäytyminen tutkimukseen suostumuksesta, aktiivinen ylempien hengitysteiden infektio, hengitysteiden poikkeavuudet, nenämassa tai nenävaurio, verenvuotohäiriöt, allergiat anestesia-aineille, hallitsematon verenpainetauti, sairaalloinen liikalihavuus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, anamneesi nenänielun leikkauksista ja niille, joita oli vaikea intuboida. Lapset jaettiin satunnaisesti suoraan laryngoskopiaryhmään (n = 40) tai kuituoptiseen bornkoskooppiryhmään (n = 40) tietokoneella satunnaistetun taulukon mukaan. Lapsille annettiin yleisanestesia oppimisvaikeuksien vuoksi. Mallien lukumäärä päätettiin tilastollisella tehoanalyysillä esitestin päätelmien saamisen jälkeen. Kaikki lapset paastosivat vähintään 6 tuntia ennen leikkausta ja kirkkaiden nesteiden nauttimista suun kautta rajoitettiin 2-3 tuntia. Esilääkitys midatsolaamia (0,5 mg/kg) annettiin suun kautta omenamehussa (0,5 ml/kg ruumiinpainoa) 1 tunti ennen anestesiaa. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen potilaan systolista verenpainetta (SBP) ja sykettä (HR) seurattiin jatkuvasti monikanavaisella fysiologisella monitorilla ja SBP:n ja HR:n perusarvot kirjattiin. Kolmekymmentä minuuttia ennen intubaatioyritystä molempien sierainten nenän limakalvo nukutettiin paikallisella verisuonia supistavalla aineella (0,05 % ksylometatsoliinia ja 2 % lidokaiinia 1 ml kahdesti kumpaankin sieraimeen) (9) sydän- ja verisuonivasteiden ja haittavaikutusten vaimentamiseksi kaikilla lapsilla. . Anestesia indusoitiin 8-prosenttisella sevofluraanilla kahdeksalla syvään hengityksellä kasvonaamion kautta, ja potilaalle pidettiin 4-prosenttista loppuhengityksen sevofluraania, fentanyyliä 2 µr/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. NTI saavutettiin 2 minuuttia rokuroniumin injektion jälkeen. Intubaatioon valittiin avoimempi sierain. Kokenut anestesialääkäri suoritti kaikki intubaatiot tutkimuksessa ja assistentti sovelsi liikkeet (leuan luottamus) ja arvioi potilaan leikkauksen jälkeisten käyntien aikana. Kaikki NTI:t, sekä DLS:n että FOB:n, suoritti sama kokenut nukutuslääkäri (anestesialääkäri oli suorittanut DLS- ja FOB-nenäintubaation yli 150 potilaalle, mukaan lukien vähintään 100 lapselle ennen tutkimusta). Tutkimushoitaja dokumentoi anestesiatiedot ja ajoituksen. DLS-ryhmässä spiraaliputki työnnettiin nenään ja intuboitiin Macintosh-laryngoskoopilla tavanomaisten menettelyjen mukaisesti Magill-pihdeillä. FOB-ryhmässä NTI suoritettiin käyttämällä FOB-laitetta, jonka ulkohalkaisija oli 3,1 mm, valitun kirkkaan nenäkäytävän läpi spiraalimaisella henkitorviputkella. Lapselle sopiva henkitorven putken koko määritettiin seuraavalla kaavalla (10): Sisähalkaisija (mm) = ikä/3 + 3,5 molemmissa ryhmissä. Jokaisessa ryhmässä käytettiin samantyyppistä putkea. Ennen intubaatiota henkitorviputkeen laitettiin riittävästi lidokaiinigeeliä ja FOB ohjattiin potilaisiin sopivalla kierteisellä henkitorviputkella. Kaikki henkitorviputket mansetti ja lämpöpehmennettiin lämpimässä normaalissa suolaliuoksessa ja voideltiin hengitysteiden rakenteiden mekaanisten ärsykkeiden vähentämiseksi. Intubaation aikana potilaan pää oli makuuasennossa, ja avustaja käytti leukatyöntöä nenänielun käytävän avaamiseksi ja paransi kuvaa kaikilla FOB-ryhmän potilailla. Tarvittaessa (alioptimaalinen kurkunpään näkymä tai vastus henkitorven putken ohituksessa) suoritettiin kurkunpään anteriorinen paine ja kielen ulosveto digitaalisella vedolla kurkunpään näkökentän parantamiseksi. Kun äänihuuli oli selvästi näkyvissä, FOB eteni äänihuulten kautta ja leuan työntöliike vapautui. Karinan stimulaation estämiseksi putki asetettiin 4 cm äänikiekon alapuolelle liukuen FOB:n yli. Intubaatio varmistettiin FOB:lla ja hengityksen lopun CO2-konsentraatioita 35-40 mmHg:ssä tarkkailtiin. Anestesialääkäri asetti mittausten jälkeen kurkkupakkauksen. Anestesiaa ylläpidettiin 2-prosenttisella sevofluraanilla ja 50-prosenttisella N20:lla hapessa 1,5 l min-1 tuorekaasuvirralla ja 35-40 mmHg:n lopun CO2-pitoisuuksilla. Isolyte-P:tä annettiin nopeudella 15 ml/kg/h IV, ja asetaminofeenia (15 mg kg-1) infusoitiin postoperatiiviseen analgesiaan kaikille lapsille.
SBP ja HR rekisteröitiin lähtötasolla, anestesian induktion jälkeen, intuboinnin aikana ja 1, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen. Toinen anestesialääkäri tallensi intubaatioajan digitaalisella sekuntikellolla (aika manuaalisen ventilaation lopettamisesta kasvonaamion avulla ventilaation uudelleenkäynnistämiseen nasotrakeaaliputken kautta ja hiilidioksidin (CO2) havaitsemiseen kapnografialla). Nenäverenvuotoa intuboinnin jälkeen (nenäverenvuoto), laryngospasmit, bradykardiaa (HR < 65 lyöntiä min-1), hypoksisia jaksoja (SpO2 < 90 %) ja leikkaustyyppiä kirjattiin myös. Haittatapahtumat (käheys, kurkkukipu) arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos kurkkukipu kehittyi, muita kipulääkkeitä ei annettu. Jos bradykardiaa tai desaturaatiota (SpO2<90 %) esiintyi yli 2 minuuttia, intubaatio keskeytettiin ja potilaat ventiloitiin 100 % hapella ja heille annettiin IV atropiinia (5-10 µg/kg).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA:n fyysinen tila I-II, Mallampati-pisteet olivat 1-2, olivat 5-15-vuotiaita, joutuivat käymään avohoidossa yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen suostumuksesta, aktiivinen ylempien hengitysteiden tulehdus, hengitysteiden poikkeavuudet, nenämassa tai nenävaurio, verenvuotohäiriöt, allergiat anestesiaaineille, hallitsematon verenpainetauti, sairaalloinen liikalihavuus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, aiemmin nenänielun leikkaus ja ne, jotka oli vaikea intuboida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kuituoptinen bronkoskopia
Haluan nähdä eron näiden kahden ryhmän välillä hemodynaamisten ja silmänsisäisten painevasteiden suhteen kuituoptisen bronkoskopian suhteen.
|
Näitä laitteita käytetään endotrakeaalisessa intubaatiossa ja tonopenissä silmänsisäisen paineen mittaamiseen.
Haluan nähdä kumpi on parempi.
Muut nimet:
|
|
Muut: suora laryngoskopia
Haluan nähdä eron näiden kahden ryhmän välillä hemodynaamisten ja silmänsisäisten painevasteiden suhteen suorassa laryngoskopiassa.
|
Näitä laitteita käytetään endotrakeaalisessa intubaatiossa ja tonopenissä silmänsisäisen paineen mittaamiseen.
Haluan nähdä kumpi on parempi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta 5. minuuttiin intubaatioon
|
Anestesian induktion alusta 5. minuuttiin intubaatioon
|
|
Syke
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta 5. minuuttiin intubaatioon
|
Anestesian induktion alusta 5. minuuttiin intubaatioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asozkan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .