- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02993809
중증 사지 허혈 치료를 위한 혈소판이 풍부한 혈장 추출물을 사용한 BM-EC의 자가 이식
2016년 12월 13일 업데이트: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
이번 임상연구의 목적은 중증하지허혈 치료를 위한 자가골수유래내피세포(BM-ECs)와 혈소판풍부혈장추출물(PRPE)로 구성된 주사제의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
사지 허혈 환자(예: 폐쇄성 동맥경화증, 당뇨병성 중증 하지 허혈, 폐쇄성 혈전혈관염)
- 18세 ~ 80세(성인, 노인);
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 하며 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
환자는 검지 사지에 대해 다음 진단 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- ABI<0.7mmHg
- TcpO2 <40mmHg
- 또는 혈관 재생의 기회가 없는 국소 동맥 손상으로 인한 치유되지 않는 궤양;
- 보존적 치료 후에도 호전이 없고, 영상으로 병든 혈관의 유출로를 찾을 수 없어 외과적 우회로 수술에 적합하지 않습니다.
- 좋은 유출 동맥이 있음에도 불구하고 노인과 허약한 환자는 또한 혈관재생술이나 중재적 수술을 견딜 수 없습니다.
- 향후 12개월 동안 다리가 크게 절단될 가능성이 없습니다.
- 예상 수명은 2년 이상입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 혈당 수치가 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>7% 및/또는 증식성 망막병증으로 정의됨);
- 비대상성 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 환자
- 악성 종양이 확인된 환자;
- 피험자는 심각한 심장, 간, 신장 및 폐 부전이 있거나 골수 채취 및 이식을 받을 수 없는 열악한 전신 상태에 있습니다.
- 면역 체계 또는 골수염의 알려진 또는 의심되는 질병;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없고 연구 일정을 준수할 수 없음,
- 환자가 연구에 강제로 참여했다고 의심할 만한 이유가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 다른 조건은 환자를 연구에 부적합하게 만들 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BM-EC 및 PRPE
허혈성 팔다리에 다지점 근육 주사. 골수 유래 내피 세포(BM-EC) 및 혈소판 풍부 혈장 추출물(PRPE)로 구성된 주사.
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활성 비교기: BM-EC
골수유래 내피세포만을 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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큰 절단 없이 생존
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABI(ankle-brachial index)를 측정하여 처리된 조직의 관류율
기간: 이식 후 6개월 이내
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이식 후 6개월 이내
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경피적 PO2(TcPO2)에 의한 처리된 조직의 관류율
기간: 이식 후 6개월 이내
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이식 후 6개월 이내
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디지털 감산 혈관조영술(DSA)에 의해 처리된 조직의 관류율
기간: 이식 후 6개월 이내
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이식 후 6개월 이내
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상처 크기
기간: 이식 후 6개월 이내
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이식 후 6개월 이내
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상처 단계
기간: 이식 후 6개월 이내
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이식 후 6개월 이내
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통증 강도
기간: 이식 후 6개월 이내
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Visual Analogue Scale을 이용한 통증 강도
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이식 후 6개월 이내
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서모그래피
기간: 이식 후 6개월 이내
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이식 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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