Autologní transplantace BM-EC s plazmatickým extraktem bohatým na krevní destičky pro léčbu kritické ischemie končetiny
13. prosince 2016 aktualizováno: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Záměrem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost injekce složené z autologních endoteliálních buněk derivovaných z kostní dřeně (BM-EC) a plazmatického extraktu bohatého na krevní destičky (PRPE) pro léčbu kritické ischemie končetiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ischemií končetiny (např. obliterující arterioskleróza, diabetická kritická ischemie končetiny, obliterující tromboangitida)
- 18 let až 80 let (dospělí, senioři);
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy;
Pacient splňuje alespoň jedno z následujících diagnostických kritérií pro index končetiny:
- ABI < 0,7 mmHg
- TcpO2 <40 mm Hg
- Nebo nehojící se vřed v důsledku lokálního arteriálního ohrožení bez možnosti revaskularizace;
- Po konzervativní léčbě nedochází ke zlepšení a nejsou vhodné pro chirurgický bypass, protože zobrazením nelze nalézt výtokový trakt nemocné cévy;
- Navzdory dobrému odtoku tepny ale starší a křehcí pacienti také nesnášejí revaskularizaci nebo intervenční chirurgii;
- Nepravděpodobnost velké amputace nohy během následujících 12 měsíců;
- Předpokládaná životnost více než 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící;
- Diabetici se špatně kontrolovanými hladinami glukózy v krvi (definovanými jako HbA1c>7 % a/nebo proliferativní retinopatie);
- Pacienti s dekompenzovaným onemocněním srdce, ledvin nebo jater;
- Pacienti s potvrzeným maligním nádorem;
- Subjekty jsou se závažným selháním srdce, jater, ledvin a plic nebo jsou ve špatném celkovém stavu, který není schopen podstoupit odběr kostní dřeně a transplantaci;
- Známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému nebo osteomyelitida;
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas a dodržet harmonogram studie;
- Existuje důvod se domnívat, že pacient je nucen zapojit se do studie;
- Jakýkoli jiný stav by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BM-EC a PRPE
Vícebodové intramuskulární injekce do ischemických končetin. Injekce složené z endoteliálních buněk derivovaných z kostní dřeně (BM-EC) a plazmatického extraktu bohatého na krevní destičky (PRPE).
|
|
|
Aktivní komparátor: BM-EC
Intramuskulární injekce pouze endoteliálních buněk derivovaných z kostní dřeně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez větší amputace
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost perfuze v léčené tkáni měřením kotník-pažního indexu (ABI)
Časové okno: Do 6 měsíců po implantaci
|
Do 6 měsíců po implantaci
|
|
|
Rychlost perfuze v léčené tkáni transkutánním PO2 (TcPO2)
Časové okno: Do 6 měsíců po implantaci
|
Do 6 měsíců po implantaci
|
|
|
Rychlost perfuze v léčené tkáni pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA)
Časové okno: Do 6 měsíců po implantaci
|
Do 6 měsíců po implantaci
|
|
|
velikost rány
Časové okno: Do 6 měsíců po implantaci
|
Do 6 měsíců po implantaci
|
|
|
stádium rány
Časové okno: Do 6 měsíců po implantaci
|
Do 6 měsíců po implantaci
|
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Do 6 měsíců po implantaci
|
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
Do 6 měsíců po implantaci
|
|
Termografie
Časové okno: Do 6 měsíců po implantaci
|
Do 6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Kožní choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Ateroskleróza
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Cévní onemocnění
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Bércové vředy
- Gangréna
Další identifikační čísla studie
- BMEC-PRPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BM-EC a PRPE
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Non-Hodgkinův lymfom | NHL | Hematologické malignity | Lymfoidní malignitySpojené státy