Autologe Transplantation von BM-ECs mit plättchenreichem Plasmaextrakt zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie

Einschlusskriterien:

Patienten mit Extremitätenischämie (z.B. Arteriosklerose obliterans, diabetische kritische Gliedmaßenischämie, Thromboangitis obliterans)

1. 18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Senioren);
2. Sie müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und vor allen Eingriffen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

3. Der Patient erfüllt mindestens eines der folgenden diagnostischen Kriterien für die Indexextremität:

   1. ABI<0,7 mmHg
   2. TcpO2 <40 mm Hg
   3. Oder ein nicht heilendes Geschwür aufgrund einer lokalen arteriellen Beeinträchtigung ohne Möglichkeit einer Revaskularisierung;
4. Sie zeigen nach konservativer Behandlung keine Besserung und sind für eine chirurgische Bypass-Operation nicht geeignet, da bildgebend kein Abflusstrakt des erkrankten Gefäßes gefunden werden kann;
5. Trotz guter Abflussarterie können ältere und gebrechliche Patienten auch eine Revaskularisierung oder einen interventionellen Eingriff nicht tolerieren;
6. Unwahrscheinlichkeit einer größeren Beinamputation in den nächsten 12 Monaten;
7. Erwartete Lebensdauer mehr als 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend;
2. Diabetiker mit schlecht kontrolliertem Blutzuckerspiegel (definiert als HbA1c>7 % und/oder proliferative Retinopathie);
3. Patienten mit dekompensierter Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung;
4. Patienten mit bestätigtem bösartigen Tumor;
5. Die Probanden haben schweres Herz-, Leber-, Nieren- und Lungenversagen oder sind in einem schlechten Allgemeinzustand und können sich keiner Knochenmarkentnahme und -transplantation unterziehen.
6. Bekannte oder vermutete Erkrankung des Immunsystems oder Osteomyelitis;
7. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Zeitplan der Studie einzuhalten;
8. Es besteht Grund zu der Annahme, dass der Patient zur Teilnahme an der Studie gezwungen wird;
9. Jeder andere Zustand würde nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen.