만성 난치성 기침 환자에서 Orvepitant의 용량 범위 연구
2022년 3월 31일 업데이트: Nerre Therapeutics Ltd.
만성 난치성 기침 대상자에서 Orvepitant 3회 투여의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 만성 난치성 기침의 치료에서 하루에 한 번 복용하는 3회 용량의 오베피탄트의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 난치성 기침(CRC) 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 용량 범위 연구.
오베피탄트(10 mg/일, 20 mg/일 및 30 mg/일) 및 위약의 용량을 4개의 병렬 그룹에서 조사할 것입니다.
각 그룹은 1:1:1:1로 무작위 배정된 약 73명의 피험자로 구성됩니다(총 약 292명의 피험자).
모든 피험자는 적격성을 결정하기 위해 3주간의 심사 기간에 들어갑니다. 적격 피험자는 기준선/1일차 방문 시 무작위 배정되어 12주 이중 맹검 투약 기간에 들어갑니다. 이 기간 동안 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 네 번의 방문이 있을 것입니다. 14주 차에 최종 안전 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Study site 15
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Study Site 43
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Mission Viejo, California, 미국, 92692
- Study Site 52
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San Diego, California, 미국, 92108
- Study Site 20
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San Jose, California, 미국, 95117
- Study site 28
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Study site 25
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Study Site 36
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Study Site 48
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Study Site 68
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Study Site 59
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Largo, Florida, 미국, 33778
- Study site 12
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Miami, Florida, 미국, 33060
- Study Site 62
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Study Site 57
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Study Site 33
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Study site 11
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Study Site 60
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-
Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Study Site 39
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Study Site 34
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Study Site 42
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Study Site 41
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Study Site 37
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-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Study site 27
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Study site 16
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-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Study Site 32
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Study Site 55
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Study site 24
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 29732
- Study Site 53
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Study Site 50
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Study Site 54
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Study Site 73
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Study Site 71
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Study Site 56
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Study Site 74
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Study Site 26
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Study Site 38
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Study site 21
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29464
- Study Site 72
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Study site 22
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Study Site 35
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Study site 10
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Study Site 49
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Study site 23
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Study Site 58
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Study site 19
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-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Study site 14
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-
Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Study site 13
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-
-
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Hull, 영국
- Study Site 45
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Leeds, 영국, LS10 1DU
- Study Site 92
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Leicester, 영국
- Study site 30
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London, 영국
- Study Site 46
-
Manchester, 영국, M32 0UT
- Study Site 91
-
Manchester, 영국
- Study site 18
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Study Site 47
-
North Shields, 영국
- Study site 31
-
Oxford, 영국
- Study Site44
-
-
Essex
-
Romford, Essex, 영국, RM1 3PJ
- Study site 29
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY2 0JH
- Study Site 94
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, 영국, L34 1BH
- Study Site 93
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, 영국
- Study site 17
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Study Site 40
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, 영국, S75 3DL
- Study Site 96
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 0BN
- Study Site 97
-
-
Teesside
-
Stockton-on-Tees, Teesside, 영국, TS17 6EW
- Study Site 95
-
-
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Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2G 1J4
- Study Site 66
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Study Site 65
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Study Site 64
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 최소 1년 동안 CRC 또는 설명할 수 없는 기침 진단(첨부된 ACCP/BTS 지침 참조).
- 스크리닝 기간 동안 ACM을 사용하여 평가했을 때 깨어 있는 평균 기침 빈도가 시간당 10회 이상입니다.
주요 제외 기준:
- 호흡기 감염이 있는 피험자(연구 시작 전 4주 미만)
- 6개월 미만의 금연 또는 10갑년 이상의 누적 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 스크리닝 3개월 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 치료
- FEV1 <80% 예측, 폐활량계를 사용하여 스크리닝 시 측정
- 낭성 섬유증, 특발성 폐 섬유증, 임상적으로 유의한 기관지 확장증, 중등도에서 중증 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 결과
- 프로토콜에 설명된 대로 금지 및 허용된 약물 사용을 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오베피탄트10mg
오베피탄트 10mg 1일 1회 12주
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정제, 1일 1회, 경구
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실험적: 오르베피탄트 20mg
오베피탄트 20mg 1일 1회 12주
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정제, 1일 1회, 경구
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실험적: 오르베피탄트 30mg
오베피탄트 30mg 1일 1회 12주
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정제, 1일 1회, 경구
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위약 비교기: 위약
12주 동안 1일 1회 정제에 맞는 위약
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정제, 1일 1회, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성 목표 기침 빈도의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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외래 기침 모니터링 장치로 측정한 객관적인 기침 빈도
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 2주째 각성 목표 기침 빈도의 변화
기간: 2주차 기준
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외래 기침 모니터링 장치로 측정한 객관적인 기침 빈도
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2주차 기준
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기준선과 비교하여 4주째 각성 목표 기침 빈도의 변화
기간: 4주차
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외래 기침 모니터링 장치로 측정한 객관적인 기침 빈도
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4주차
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베이스라인과 비교하여 2주차에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ)의 변화
기간: 2주차 기준
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire)는 기침 관련 삶의 질을 평가하는 19개 항목 설문지입니다.
그것은 세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)을 가지고 있으며 피험자들은 2주의 기억 기간 동안 경험을 바탕으로 그것을 완성하도록 요청받았습니다.
총 점수 범위는 3에서 21까지이고 영역 점수는 각각 1에서 7까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
피험자는 기준선/1일(투약 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 클리닉에 있는 동안 LCQ를 완료했습니다.
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2주차 기준
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베이스라인과 비교하여 4주차에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ)의 변화
기간: 4주차 기준
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire)는 기침 관련 삶의 질을 평가하는 19개 항목 설문지입니다.
그것은 세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)을 가지고 있으며 피험자들은 4주의 기억 기간 동안 경험을 바탕으로 그것을 완성하도록 요청받았습니다.
총 점수 범위는 3에서 21까지이고 영역 점수는 각각 1에서 7까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
피험자는 기준선/1일(투약 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 클리닉에 있는 동안 LCQ를 완료했습니다.
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4주차 기준
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베이스라인과 비교하여 8주차에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ)의 변화
기간: 8주차 기준선
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire)는 기침 관련 삶의 질을 평가하는 19개 항목 설문지입니다.
그것은 세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)을 가지고 있으며 피험자들은 8주의 기억 기간 동안 경험을 바탕으로 그것을 완성하도록 요청받았습니다.
총 점수 범위는 3에서 21까지이고 영역 점수는 각각 1에서 7까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
피험자는 기준선/1일(투약 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 클리닉에 있는 동안 LCQ를 완료했습니다.
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8주차 기준선
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베이스라인과 비교하여 12주차에 레스터 기침 설문지(LCQ)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire)는 기침 관련 삶의 질을 평가하는 19개 항목 설문지입니다.
그것은 세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)을 가지고 있으며 피험자들은 12주의 기억 기간 동안 경험을 바탕으로 그것을 완성하도록 요청받았습니다.
총 점수 범위는 3에서 21까지이고 영역 점수는 각각 1에서 7까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
피험자는 기준선/1일(투약 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 클리닉에 있는 동안 LCQ를 완료했습니다.
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12주까지의 기준선
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베이스라인과 비교하여 2주째 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화 - 주간
기간: 2주차 기준
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기침 VAS는 대상자가 이전 24시간 동안 낮 시간과 밤 시간 동안 각각 기침의 심각성을 표시한 100mm 척도입니다.
VAS의 범위는 왼쪽의 "기침 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "가장 심한 기침"(100mm)까지입니다.
피험자는 기준선/1일(투여 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 기침 중증도 VAS를 완료했습니다.
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2주차 기준
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베이스라인과 비교하여 4주째 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화 - 주간
기간: 4주차 기준
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기침 VAS는 대상자가 이전 24시간 동안 기침의 중증도를 낮 시간과 밤 시간 동안 각각 표시한 100mm 척도입니다.
VAS의 범위는 왼쪽의 "기침 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "가장 심한 기침"(100mm)까지입니다.
피험자는 기준선/1일(투여 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 기침 중증도 VAS를 완료했습니다.
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4주차 기준
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베이스라인과 비교하여 8주째 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화 - 주간
기간: 8주차 기준선
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기침 VAS는 대상자가 이전 24시간 동안 기침의 중증도를 낮 시간과 밤 시간 동안 각각 표시한 100mm 척도입니다.
VAS의 범위는 왼쪽의 "기침 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "가장 심한 기침"(100mm)까지입니다.
피험자는 베이스라인/1일(투여 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 기침 중증도 VAS를 완료했습니다.
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8주차 기준선
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베이스라인과 비교하여 12주차에 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화 - 주간
기간: 12주까지의 기준선
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기침 VAS는 대상자가 이전 24시간 동안 낮 시간과 밤 시간 동안 각각 기침의 심각성을 표시한 100mm 척도입니다.
VAS의 범위는 왼쪽의 "기침 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "가장 심한 기침"(100mm)까지입니다.
피험자는 기준선/1일(투여 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 기침 중증도 VAS를 완료했습니다.
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12주까지의 기준선
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베이스라인과 비교하여 2주차의 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화 - 야간
기간: 2주차 기준선
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기침 VAS는 대상자가 이전 24시간 동안 낮 시간과 밤 시간 동안 각각 기침의 심각성을 표시한 100mm 척도입니다.
VAS의 범위는 왼쪽의 "기침 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "가장 심한 기침"(100mm)까지입니다.
피험자는 기준선/1일(투여 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 기침 중증도 VAS를 완료했습니다.
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2주차 기준선
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베이스라인과 비교하여 4주째 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화 - 야간
기간: 4주차 기준선
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기침 VAS는 대상자가 이전 24시간 동안 낮 시간과 밤 시간 동안 각각 기침의 심각성을 표시한 100mm 척도입니다.
VAS의 범위는 왼쪽의 "기침 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "가장 심한 기침"(100mm)까지입니다.
피험자는 기준선/1일(투여 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 기침 중증도 VAS를 완료했습니다.
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4주차 기준선
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베이스라인과 비교하여 8주째 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화 - 야간
기간: 8주차 기준선
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기침 VAS는 대상자가 이전 24시간 동안 낮 시간과 밤 시간 동안 각각 기침의 심각성을 표시한 100mm 척도입니다.
VAS의 범위는 왼쪽의 "기침 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "가장 심한 기침"(100mm)까지입니다.
피험자는 기준선/1일(투여 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 기침 중증도 VAS를 완료했습니다.
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8주차 기준선
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베이스라인과 비교하여 12주차의 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화 - 야간
기간: 12주까지의 기준선
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기침 VAS는 대상자가 이전 24시간 동안 낮 시간과 밤 시간 동안 각각 기침의 심각성을 표시한 100mm 척도입니다.
VAS의 범위는 왼쪽의 "기침 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "가장 심한 기침"(100mm)까지입니다.
피험자는 기준선/1일(투여 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 기침 중증도 VAS를 완료했습니다.
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12주까지의 기준선
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베이스라인과 비교하여 2주차에 기침 충동 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 2주차 기준
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기침 충동 VAS는 피험자가 이전 24시간(낮/깨어 있는 시간과 밤 시간을 합친 것) 동안 기침 충동을 표시한 100mm 척도였습니다.
VAS는 왼쪽의 "기침할 충동 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "심한 기침 충동"(100mm)까지 범위였습니다.
피험자는 베이스라인/1일(투약 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 VAS 기침 충동을 완료했습니다.
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2주차 기준
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베이스라인과 비교하여 4주차에 기침 충동 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 4주차 기준
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기침 충동 VAS는 피험자가 이전 24시간(낮/깨어 있는 시간과 밤 시간을 합친 것) 동안 기침 충동을 표시한 100mm 척도였습니다.
VAS는 왼쪽의 "기침할 충동 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "심한 기침 충동"(100mm)까지 범위였습니다.
피험자는 베이스라인/1일(투약 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 VAS 기침 충동을 완료했습니다.
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4주차 기준
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베이스라인과 비교하여 8주차에 기침 충동 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 8주차 기준선
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기침 충동 VAS는 피험자가 이전 24시간(낮/깨어 있는 시간과 밤 시간을 합친 것) 동안 기침 충동을 표시한 100mm 척도였습니다.
VAS는 왼쪽의 "기침할 충동 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "심한 기침 충동"(100mm)까지 범위였습니다.
피험자는 베이스라인/1일(투약 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 VAS 기침 충동을 완료했습니다.
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8주차 기준선
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기준선과 비교하여 12주차에 기침 충동 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기침 충동 VAS는 피험자가 이전 24시간(낮/깨어 있는 시간과 밤 시간을 합친 것) 동안 기침 충동을 표시한 100mm 척도였습니다.
VAS는 왼쪽의 "기침할 충동 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "심한 기침 충동"(100mm)까지 범위였습니다.
피험자는 베이스라인/1일(투약 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 VAS 기침 충동을 완료했습니다.
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12주까지의 기준선
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2주째 기침 빈도의 글로벌 변화 등급
기간: 2주차 기준
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Global Rating of Change 척도에서 대상자는 IMP를 시작한 이후 증상(기침 빈도 및 별도로 기침 심각도)에 변화가 있었는지 표시했습니다.
피실험자들은 "더 나쁘다", "거의 비슷하다" 또는 "더 좋아진다"로 응답했습니다.
피험자가 변화("더 나쁨" 또는 "좋음")를 나타내면 변화 정도를 1(거의 동일, 거의 변화 없음)에서 7(매우 많이 변화)까지의 범위로 7점 척도로 표시했습니다.
피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기침 빈도 및 기침 중증도의 변화에 대한 글로벌 등급을 기록했습니다.
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2주차 기준
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4주째 기침 빈도의 글로벌 변화 등급
기간: 4주차 기준선
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Global Rating of Change 척도에서 대상자는 IMP를 시작한 이후 증상(기침 빈도 및 별도로 기침 심각도)에 변화가 있었는지 표시했습니다.
피실험자들은 "더 나쁘다", "거의 비슷하다" 또는 "더 좋아진다"로 응답했습니다.
피험자가 변화("더 나쁨" 또는 "좋음")를 나타내면 변화 정도를 1(거의 동일, 거의 변화 없음)에서 7(매우 많이 변화)까지의 범위로 7점 척도로 표시했습니다.
피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기침 빈도 및 기침 중증도의 변화에 대한 글로벌 등급을 기록했습니다.
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4주차 기준선
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8주째 기침 빈도의 글로벌 변화 등급
기간: 8주차 기준선
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Global Rating of Change 척도에서 대상자는 IMP를 시작한 이후 증상(기침 빈도 및 별도로 기침 심각도)에 변화가 있었는지 표시했습니다.
피실험자들은 "더 나쁘다", "거의 비슷하다" 또는 "더 좋아진다"로 응답했습니다.
피험자가 변화("더 나쁨" 또는 "좋음")를 나타내면 변화 정도를 1(거의 동일, 거의 변화 없음)에서 7(매우 많이 변화)까지의 범위로 7점 척도로 표시했습니다.
피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기침 빈도 및 기침 중증도의 변화에 대한 글로벌 등급을 기록했습니다.
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8주차 기준선
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12주째 기침 빈도의 글로벌 변화 등급
기간: 12주까지의 기준선
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Global Rating of Change 척도에서 대상자는 IMP를 시작한 이후 증상(기침 빈도 및 별도로 기침 심각도)에 변화가 있었는지 표시했습니다.
피실험자들은 "더 나쁘다", "거의 비슷하다" 또는 "더 좋아진다"로 응답했습니다.
피험자가 변화("더 나쁨" 또는 "좋음")를 나타내면 변화 정도를 1(거의 동일, 거의 변화 없음)에서 7(매우 많이 변화)까지의 범위로 7점 척도로 표시했습니다.
피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기침 빈도 및 기침 중증도의 변화에 대한 글로벌 등급을 기록했습니다.
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12주까지의 기준선
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2주째 기침 중증도 변화의 글로벌 등급
기간: 2주차 기준
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Global Rating of Change 척도에서 대상자는 IMP를 시작한 이후 증상(기침 빈도 및 별도로 기침 심각도)에 변화가 있었는지 표시했습니다.
피실험자들은 "더 나쁘다", "거의 비슷하다" 또는 "더 좋아진다"로 응답했습니다.
피험자가 변화("더 나쁨" 또는 "좋음")를 나타내면 변화 정도를 1(거의 동일, 거의 변화 없음)에서 7(매우 많이 변화)까지의 범위로 7점 척도로 표시했습니다.
피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기침 빈도 및 기침 중증도의 변화에 대한 글로벌 등급을 기록했습니다.
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2주차 기준
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4주째 기침 중증도 변화의 글로벌 등급
기간: 4주차 기준선
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Global Rating of Change 척도에서 대상자는 IMP를 시작한 이후 증상(기침 빈도 및 별도로 기침 심각도)에 변화가 있었는지 표시했습니다.
피실험자들은 "더 나쁘다", "거의 비슷하다" 또는 "더 좋아진다"로 응답했습니다.
피험자가 변화("더 나쁨" 또는 "좋음")를 나타내면 변화 정도를 1(거의 동일, 거의 변화 없음)에서 7(매우 많이 변화)까지의 범위로 7점 척도로 표시했습니다.
피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기침 빈도 및 기침 중증도의 변화에 대한 글로벌 등급을 기록했습니다.
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4주차 기준선
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8주째 기침 중증도 변화의 글로벌 등급
기간: 8주차 기준선
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Global Rating of Change 척도에서 대상자는 IMP를 시작한 이후 증상(기침 빈도 및 별도로 기침 심각도)에 변화가 있었는지 표시했습니다.
피실험자들은 "더 나쁘다", "거의 비슷하다" 또는 "더 좋아진다"로 응답했습니다.
피험자가 변화("더 나쁨" 또는 "좋음")를 나타내면 변화 정도를 1(거의 동일, 거의 변화 없음)에서 7(매우 많이 변화)까지의 범위로 7점 척도로 표시했습니다.
피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기침 빈도 및 기침 중증도의 변화에 대한 글로벌 등급을 기록했습니다.
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8주차 기준선
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12주째 기침 중증도 변화의 글로벌 등급
기간: 12주까지의 기준선
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Global Rating of Change 척도에서 대상자는 IMP를 시작한 이후 증상(기침 빈도 및 별도로 기침 심각도)에 변화가 있었는지 표시했습니다.
피실험자들은 "더 나쁘다", "거의 비슷하다" 또는 "더 좋아진다"로 응답했습니다.
피험자가 변화("더 나쁨" 또는 "좋음")를 나타내면 변화 정도를 1(거의 동일, 거의 변화 없음)에서 7(매우 많이 변화)까지의 범위로 7점 척도로 표시했습니다.
피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기침 빈도 및 기침 중증도의 변화에 대한 글로벌 등급을 기록했습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VOLCANO-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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