Annosvaihtelututkimus orvepitantista potilailla, joilla on krooninen tulenkestävä yskä
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nerre Therapeutics Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kolmen Orvepitant-annoksen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen refraktorinen yskä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmen kerran päivässä otettavan orvepitanttiannoksen tehokkuus kroonisen tulenkestävän yskän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu annosaluetutkimus henkilöillä, joilla on krooninen refraktaarinen yskä (CRC).
Orvepitantin (10 mg/vrk, 20 mg/vrk ja 30 mg/vrk) ja lumelääkkeen annoksia tutkitaan neljässä rinnakkaisryhmässä.
Jokaisessa ryhmässä on noin 73 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu suhteessa 1:1:1:1 (yhteensä noin 292 henkilöä).
Kaikki tutkittavat osallistuvat kolmen viikon seulontajaksoon kelpoisuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteessa/päivän 1 käynnillä, ja heille annetaan 12 viikon kaksoissokkoannostusjakso. Tänä aikana on neljä käyntiä viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Viimeinen turvallisuusseurantakäynti on viikolla 14.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
- Study Site 66
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Study Site 65
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Study Site 64
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 45
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
- Study Site 92
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study site 30
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 46
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M32 0UT
- Study Site 91
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study site 18
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 47
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study site 31
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site44
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
- Study site 29
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- Study Site 94
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
- Study Site 93
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study site 17
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Study Site 40
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
- Study Site 96
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
- Study Site 97
-
-
Teesside
-
Stockton-on-Tees, Teesside, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6EW
- Study Site 95
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Study site 15
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Study Site 43
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92692
- Study Site 52
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Study Site 20
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Study site 28
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Study site 25
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Study Site 36
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Study Site 48
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Study Site 68
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Study Site 59
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
- Study site 12
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Study Site 62
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Study Site 57
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Study Site 33
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Study site 11
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Study Site 60
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Study Site 39
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Study Site 34
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Study Site 42
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Study Site 41
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Study Site 37
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Study site 27
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Study site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Study Site 32
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Study Site 55
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Study site 24
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Study Site 53
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Study Site 50
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Study Site 54
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Study Site 73
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Study Site 71
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Study Site 56
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
- Study Site 74
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Study Site 26
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Study Site 38
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Study site 21
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Study Site 72
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Study site 22
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Study Site 35
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Study site 10
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Study Site 49
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Study site 23
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Study Site 58
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Study site 19
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Study site 14
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Study site 13
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
- CRC-diagnoosi tai selittämätön yskä vähintään 1 vuoden ajan (katso liitteenä olevat ACCP/BTS-ohjeet).
- Keskimääräinen hereillä yskätaajuus on ≥10 yskää/tunti, kun se on arvioitu ACM:llä seulontajakson aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on hengitystieinfektio (< 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua)
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on alle 6 kuukauden raittius tai kumulatiivinen historia yli 10 pakkausvuotta
- Hoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- FEV1 <80 % ennustettu, mitattuna seulonnassa spirometriaa käyttäen
- Aiempi kystinen fibroosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, kohtalainen tai vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset
- Kyvyttömyys noudattaa kiellettyjen ja sallittujen lääkkeiden käyttöä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orvepitant 10 mg
Orvepitant 10 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Tabletti kerran päivässä, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Orvepitant 20 mg
Orvepitant 20 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Tabletti kerran päivässä, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Orvepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Tabletti kerran päivässä, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tablettia vastaava lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Tabletti kerran päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 hereillä olevan yskän taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Objektiivinen yskätiheys mitattuna ambulatorisella yskänvalvontalaitteella
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hereillä olevan yskän tiheydessä viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Objektiivinen yskätiheys mitattuna ambulatorisella yskänvalvontalaitteella
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos hereillä olevan yskän tiheydessä viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Objektiivinen yskätiheys mitattuna ambulatorisella yskänvalvontalaitteella
|
Viikko 4
|
|
Muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyssä viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) on 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi yskään liittyvää elämänlaatua.
Siinä on kolme aluetta (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen), ja koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan se kokemuksensa perusteella 2 viikon palautusjakson aikana.
Kokonaispistemäärä on 3–21 ja verkkotunnuksen pisteet ovat kukin välillä 1–7; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Koehenkilöt suorittivat LCQ:n ollessaan klinikalla lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyssä viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) on 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi yskään liittyvää elämänlaatua.
Siinä on kolme aluetta (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen), ja koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan se kokemuksensa perusteella neljän viikon palautusjakson aikana.
Kokonaispistemäärä on 3–21 ja verkkotunnuksen pisteet ovat kukin välillä 1–7; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Koehenkilöt suorittivat LCQ:n ollessaan klinikalla lähtötasolla/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyssä viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) on 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi yskään liittyvää elämänlaatua.
Siinä on kolme aluetta (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen), ja koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan se kokemuksensa perusteella 8 viikon palautusjakson aikana.
Kokonaispistemäärä on 3–21 ja verkkotunnuksen pisteet ovat kukin välillä 1–7; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Koehenkilöt suorittivat LCQ:n ollessaan klinikalla lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyssä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) on 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi yskään liittyvää elämänlaatua.
Siinä on kolme aluetta (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen), ja koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan se kokemuksensa perusteella 12 viikon palautusjakson aikana.
Kokonaispistemäärä on 3–21 ja verkkotunnuksen pisteet ovat kukin välillä 1–7; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Koehenkilöt suorittivat LCQ:n ollessaan klinikalla lähtötasolla/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen - päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Yskä VAS on 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat yskän vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana sekä päiväsaikaan että yöaikaan erikseen.
VAS vaihteli "ei yskää" (0 mm) vasemmalla ja "pahin yskä" (100 mm) oikealla.
Koehenkilöt suorittivat yskän vaikeusasteen VAS:n lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen - päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Yskä VAS on 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat yskän vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana sekä päiväsaikaan että yöaikaan erikseen.
VAS vaihteli "ei yskää" (0 mm) vasemmalla ja "pahin yskä" (100 mm) oikealla.
Koehenkilöt suorittivat yskän vaikeusasteen VAS:n lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen - päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yskä VAS on 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat yskän vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana sekä päiväsaikaan että yöaikaan erikseen.
VAS vaihteli "ei yskää" (0 mm) vasemmalla ja "pahin yskä" (100 mm) oikealla.
Koehenkilöt suorittivat yskän vaikeusasteen VAS:n lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen - päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yskä VAS on 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat yskän vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana sekä päiväsaikaan että yöaikaan erikseen.
VAS vaihteli "ei yskää" (0 mm) vasemmalla ja "pahin yskä" (100 mm) oikealla.
Koehenkilöt suorittivat yskän vaikeusasteen VAS:n lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen - yöaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Yskä VAS on 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat yskän vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana sekä päiväsaikaan että yöaikaan erikseen.
VAS vaihteli "ei yskää" (0 mm) vasemmalla ja "pahin yskä" (100 mm) oikealla.
Koehenkilöt suorittivat yskän vaikeusasteen VAS:n lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen - yöaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Yskä VAS on 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat yskän vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana sekä päiväsaikaan että yöaikaan erikseen.
VAS vaihteli "ei yskää" (0 mm) vasemmalla ja "pahin yskä" (100 mm) oikealla.
Koehenkilöt suorittivat yskän vaikeusasteen VAS:n lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen - yöaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yskä VAS on 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat yskän vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana sekä päiväsaikaan että yöaikaan erikseen.
VAS vaihteli "ei yskää" (0 mm) vasemmalla ja "pahin yskä" (100 mm) oikealla.
Koehenkilöt suorittivat yskän vaikeusasteen VAS:n lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen - yöaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yskä VAS on 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat yskän vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana sekä päiväsaikaan että yöaikaan erikseen.
VAS vaihteli "ei yskää" (0 mm) vasemmalla ja "pahin yskä" (100 mm) oikealla.
Koehenkilöt suorittivat yskän vaikeusasteen VAS:n lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos yskimisen pakottamisen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Yskätauti VAS oli 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat halunsa yskätä viimeisten 24 tunnin aikana (päivä/valveluaika ja yöaika yhdistettynä).
VAS vaihteli vasemmalla olevasta "ei tarvetta yskimiseen" (0 mm) oikealla olevaan "vakavaan yskätautiin" (100 mm).
Koehenkilöt täyttivät halun yskiä VAS:ta lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos yskimisen pakottamisen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Yskätauti VAS oli 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat halunsa yskätä viimeisten 24 tunnin aikana (päivä/valveluaika ja yöaika yhdistettynä).
VAS vaihteli vasemmalla olevasta "ei tarvetta yskimiseen" (0 mm) oikealla olevaan "vakavaan yskätautiin" (100 mm).
Koehenkilöt täyttivät halun yskiä VAS:ta lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos yskimisen pakottamisen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yskätauti VAS oli 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat halunsa yskätä viimeisten 24 tunnin aikana (päivä/valveluaika ja yöaika yhdistettynä).
VAS vaihteli vasemmalla olevasta "ei tarvetta yskimiseen" (0 mm) oikealla olevaan "vakavaan yskätautiin" (100 mm).
Koehenkilöt täyttivät halun yskiä VAS:ta lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos yskimisen pakottamisen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yskätauti VAS oli 100 mm:n asteikko, jolla koehenkilöt osoittivat halunsa yskätä viimeisten 24 tunnin aikana (päivä/valveluaika ja yöaika yhdistettynä).
VAS vaihteli vasemmalla olevasta "ei tarvetta yskimiseen" (0 mm) oikealla olevaan "vakavaan yskätautiin" (100 mm).
Koehenkilöt täyttivät halun yskiä VAS:ta lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen annosta) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Yskätiheyden muutoksen maailmanlaajuinen luokitus viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Global Rating of Change -asteikolla koehenkilöt ilmoittivat, olivatko heidän oireensa (yskän esiintymistiheys ja erikseen yskän vaikeusaste) muuttuneet IMP:n aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöt vastasivat "huonommin", "samalla tavalla" tai "paremmin".
Jos koehenkilöt osoittivat muutoksen (joko "huonompaa" tai "parempaa"), he osoittivat 7 pisteen asteikolla muutoksen asteen, joka vaihteli 1:stä (melkein sama, tuskin mitään muutosta) 7:ään (erittäin paljon muuttunut).
Koehenkilöt dokumentoivat yskän esiintymistiheyden ja yskän vaikeusasteen maailmanlaajuisen muutosarvionsa viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Yskätiheyden muutoksen maailmanlaajuinen luokitus viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Global Rating of Change -asteikolla koehenkilöt ilmoittivat, olivatko heidän oireensa (yskän esiintymistiheys ja erikseen yskän vaikeusaste) muuttuneet IMP:n aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöt vastasivat "huonommin", "samalla tavalla" tai "paremmin".
Jos koehenkilöt osoittivat muutoksen (joko "huonompaa" tai "parempaa"), he osoittivat 7 pisteen asteikolla muutoksen asteen, joka vaihteli 1:stä (melkein sama, tuskin mitään muutosta) 7:ään (erittäin paljon muuttunut).
Koehenkilöt dokumentoivat yskän esiintymistiheyden ja yskän vaikeusasteen maailmanlaajuisen muutosarvionsa viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Yskätiheyden muutoksen maailmanlaajuinen luokitus viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Global Rating of Change -asteikolla koehenkilöt ilmoittivat, olivatko heidän oireensa (yskän esiintymistiheys ja erikseen yskän vaikeusaste) muuttuneet IMP:n aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöt vastasivat "huonommin", "samalla tavalla" tai "paremmin".
Jos koehenkilöt osoittivat muutoksen (joko "huonompaa" tai "parempaa"), he osoittivat 7 pisteen asteikolla muutoksen asteen, joka vaihteli 1:stä (melkein sama, tuskin mitään muutosta) 7:ään (erittäin paljon muuttunut).
Koehenkilöt dokumentoivat yskän esiintymistiheyden ja yskän vaikeusasteen maailmanlaajuisen muutosarvionsa viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Yskätiheyden muutoksen maailmanlaajuinen luokitus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Global Rating of Change -asteikolla koehenkilöt ilmoittivat, olivatko heidän oireensa (yskän esiintymistiheys ja erikseen yskän vaikeusaste) muuttuneet IMP:n aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöt vastasivat "huonommin", "samalla tavalla" tai "paremmin".
Jos koehenkilöt osoittivat muutoksen (joko "huonompaa" tai "parempaa"), he osoittivat 7 pisteen asteikolla muutoksen asteen, joka vaihteli 1:stä (melkein sama, tuskin mitään muutosta) 7:ään (erittäin paljon muuttunut).
Koehenkilöt dokumentoivat yskän esiintymistiheyden ja yskän vaikeusasteen maailmanlaajuisen muutosarvionsa viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Yskän vaikeusasteen muutoksen maailmanlaajuinen luokitus viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Global Rating of Change -asteikolla koehenkilöt ilmoittivat, olivatko heidän oireensa (yskän esiintymistiheys ja erikseen yskän vaikeusaste) muuttuneet IMP:n aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöt vastasivat "huonommin", "samalla tavalla" tai "paremmin".
Jos koehenkilöt osoittivat muutoksen (joko "huonompaa" tai "parempaa"), he osoittivat 7 pisteen asteikolla muutoksen asteen, joka vaihteli 1:stä (melkein sama, tuskin mitään muutosta) 7:ään (erittäin paljon muuttunut).
Koehenkilöt dokumentoivat yskän esiintymistiheyden ja yskän vaikeusasteen maailmanlaajuisen muutosarvionsa viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Maailmanlaajuinen arvio yskän vaikeusasteen muutoksista viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Global Rating of Change -asteikolla koehenkilöt ilmoittivat, olivatko heidän oireensa (yskän esiintymistiheys ja erikseen yskän vaikeusaste) muuttuneet IMP:n aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöt vastasivat "huonommin", "samalla tavalla" tai "paremmin".
Jos koehenkilöt osoittivat muutoksen (joko "huonompaa" tai "parempaa"), he osoittivat 7 pisteen asteikolla muutoksen asteen, joka vaihteli 1:stä (melkein sama, tuskin mitään muutosta) 7:ään (erittäin paljon muuttunut).
Koehenkilöt dokumentoivat yskän esiintymistiheyden ja yskän vaikeusasteen maailmanlaajuisen muutosarvionsa viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Maailmanlaajuinen arvio yskän vaikeusasteen muutoksista viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Global Rating of Change -asteikolla koehenkilöt ilmoittivat, olivatko heidän oireensa (yskän esiintymistiheys ja erikseen yskän vaikeusaste) muuttuneet IMP:n aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöt vastasivat "huonommin", "samalla tavalla" tai "paremmin".
Jos koehenkilöt osoittivat muutoksen (joko "huonompaa" tai "parempaa"), he osoittivat 7 pisteen asteikolla muutoksen asteen, joka vaihteli 1:stä (melkein sama, tuskin mitään muutosta) 7:ään (erittäin paljon muuttunut).
Koehenkilöt dokumentoivat yskän esiintymistiheyden ja yskän vaikeusasteen maailmanlaajuisen muutosarvionsa viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Maailmanlaajuinen arvio yskän vaikeusasteen muutoksista viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Global Rating of Change -asteikolla koehenkilöt ilmoittivat, olivatko heidän oireensa (yskän esiintymistiheys ja erikseen yskän vaikeusaste) muuttuneet IMP:n aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöt vastasivat "huonommin", "samalla tavalla" tai "paremmin".
Jos koehenkilöt osoittivat muutoksen (joko "huonompaa" tai "parempaa"), he osoittivat 7 pisteen asteikolla muutoksen asteen, joka vaihteli 1:stä (melkein sama, tuskin mitään muutosta) 7:ään (erittäin paljon muuttunut).
Koehenkilöt dokumentoivat yskän esiintymistiheyden ja yskän vaikeusasteen maailmanlaajuisen muutosarvionsa viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOLCANO-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .