Studie dávkového rozmezí orvepitantu u pacientů s chronickým refrakterním kašlem
31. března 2022 aktualizováno: Nerre Therapeutics Ltd.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti tří dávek orvepitantu u pacientů s chronickým refrakterním kašlem
Účelem této studie je stanovit účinnost tří dávek orvepitantu, užívaných jednou denně, při léčbě chronického refrakterního kašle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek u subjektů s chronickým refrakterním kašlem (CRC).
Dávky orvepitantu (10 mg/den, 20 mg/den a 30 mg/den) a placeba budou zkoumány ve čtyřech paralelních skupinách.
Každá skupina bude obsahovat přibližně 73 subjektů, randomizovaných 1:1:1:1 (celkem přibližně 292 subjektů).
Všechny subjekty vstoupí do třítýdenního screeningového období pro určení způsobilosti. Vhodní jedinci budou randomizováni při vstupní návštěvě/v den 1 a vstoupí do 12týdenního dvojitě zaslepeného dávkovacího období. Během tohoto období proběhnou čtyři návštěvy v týdnech 2, 4, 8 a 12. Ve 14. týdnu proběhne závěrečná bezpečnostní následná návštěva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
- Study Site 66
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Study Site 65
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Study Site 64
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království
- Study Site 45
-
Leeds, Spojené království, LS10 1DU
- Study Site 92
-
Leicester, Spojené království
- Study site 30
-
London, Spojené království
- Study Site 46
-
Manchester, Spojené království, M32 0UT
- Study Site 91
-
Manchester, Spojené království
- Study site 18
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Study Site 47
-
North Shields, Spojené království
- Study site 31
-
Oxford, Spojené království
- Study Site44
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Spojené království, RM1 3PJ
- Study site 29
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY2 0JH
- Study Site 94
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Spojené království, L34 1BH
- Study Site 93
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království
- Study site 17
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Study Site 40
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 3DL
- Study Site 96
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 0BN
- Study Site 97
-
-
Teesside
-
Stockton-on-Tees, Teesside, Spojené království, TS17 6EW
- Study Site 95
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Study site 15
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Study Site 43
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92692
- Study Site 52
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Study Site 20
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Study site 28
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Study site 25
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Study Site 36
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Study Site 48
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Study Site 68
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Study Site 59
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33778
- Study site 12
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33060
- Study Site 62
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Study Site 57
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Study Site 33
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Study site 11
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Study Site 60
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Study Site 39
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Study Site 34
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Study Site 42
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Study Site 41
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Study Site 37
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Study site 27
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Study site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Study Site 32
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Study Site 55
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Study site 24
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 29732
- Study Site 53
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Study Site 50
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Study Site 54
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Study Site 73
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Study Site 71
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Study Site 56
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
- Study Site 74
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Study Site 26
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Study Site 38
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- Study site 21
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Study Site 72
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Study site 22
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Study Site 35
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Study site 10
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Study Site 49
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Study site 23
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Study Site 58
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Study site 19
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Study site 14
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Study site 13
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Diagnóza CRC nebo nevysvětlitelný kašel po dobu nejméně 1 roku (viz přiložené pokyny ACCP/BTS).
- Průměrná frekvence kašle v bdělém stavu ≥10 kašlání/hodinu, jak bylo hodnoceno pomocí ACM během období screeningu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty s infekcí dýchacích cest (<4 týdny před začátkem studie)
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s <6 měsíců abstinence nebo kumulativní anamnézou > 10 let v balení
- Léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) do 3 měsíců od screeningu
- FEV1 <80 % předpovězeno, měřeno při screeningu pomocí spirometrie
- Anamnéza cystické fibrózy, idiopatické plicní fibrózy, klinicky významné bronchiektázie, středně těžkého až těžkého astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Jakýkoli klinicky významný abnormální výsledek laboratorního testu (výsledků)
- Neschopnost dodržovat používání zakázaných a povolených léků, jak je popsáno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orvepitant 10 mg
Orvepitant 10 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Tableta, jednou denně, perorálně
|
|
Experimentální: Orvepitant 20 mg
Orvepitant 20 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Tableta, jednou denně, perorálně
|
|
Experimentální: Orvepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Tableta, jednou denně, perorálně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tabletě, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Tableta, jednou denně, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základního stavu na týden 12 v bdělé objektivní frekvenci kašle
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Objektivní frekvence kašle měřená ambulantním zařízením pro sledování kašle
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bdělé objektivní frekvenci kašle ve 2. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Objektivní frekvence kašle měřená ambulantním zařízením pro sledování kašle
|
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Změna v bdělé objektivní frekvenci kašle ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4. týden
|
Objektivní frekvence kašle měřená ambulantním zařízením pro sledování kašle
|
4. týden
|
|
Změna v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ve 2. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) je dotazník o 19 položkách, který hodnotil kvalitu života související s kašlem.
Má tři oblasti (fyzickou, psychologickou a sociální) a subjekty byly požádány, aby ji dokončily na základě svých zkušeností ve lhůtě 2 týdnů.
Celkový rozsah skóre je 3 až 21 a skóre domény každé se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
Subjekty dokončily LCQ na klinice ve výchozím stavu/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Změna v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) je dotazník o 19 položkách, který hodnotil kvalitu života související s kašlem.
Má tři oblasti (fyzickou, psychologickou a sociální) a subjekty byly požádány, aby jej dokončily na základě svých zkušeností ve lhůtě 4 týdnů.
Celkový rozsah skóre je 3 až 21 a skóre domény každé se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
Subjekty dokončily LCQ na klinice ve výchozím stavu/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) je dotazník o 19 položkách, který hodnotil kvalitu života související s kašlem.
Má tři oblasti (fyzickou, psychologickou a sociální) a subjekty byly požádány, aby ji dokončily na základě svých zkušeností ve lhůtě 8 týdnů.
Celkový rozsah skóre je 3 až 21 a skóre domény každé se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
Subjekty dokončily LCQ na klinice ve výchozím stavu/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) je dotazník o 19 položkách, který hodnotil kvalitu života související s kašlem.
Má tři oblasti (fyzickou, psychologickou a sociální) a subjekty byly požádány, aby jej dokončily na základě svých zkušeností ve lhůtě 12 týdnů.
Celkový rozsah skóre je 3 až 21 a skóre domény každé se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
Subjekty dokončily LCQ na klinice ve výchozím stavu/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna ve vizuální analogové škále závažnosti kašle (VAS) v týdnu 2 ve srovnání se základní linií – den
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Kašel VAS je 100mm škála, na které subjekty udávaly závažnost kašle za předchozích 24 hodin, a to jak během dne, tak během noci odděleně.
VAS se pohyboval od „žádný kašel“ (0 mm) vlevo až po „nejhorší kašel“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily VAS závažnosti kašle na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Změna ve vizuální analogové škále závažnosti kašle (VAS) ve 4. týdnu ve srovnání se základní linií – den
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Kašel VAS je 100mm škála, na které subjekty udávaly závažnost kašle za předchozích 24 hodin, a to jak během dne, tak během noci odděleně.
VAS se pohyboval od „žádný kašel“ (0 mm) vlevo až po „nejhorší kašel“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily VAS závažnosti kašle na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna ve vizuální analogové škále závažnosti kašle (VAS) v týdnu 8 ve srovnání se základní linií – den
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Kašel VAS je 100mm škála, na které subjekty udávaly závažnost kašle za předchozích 24 hodin, a to jak během dne, tak během noci odděleně.
VAS se pohyboval od „žádný kašel“ (0 mm) vlevo až po „nejhorší kašel“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily VAS závažnosti kašle na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna ve vizuální analogové škále závažnosti kašle (VAS) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem – den
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Kašel VAS je 100mm škála, na které subjekty udávaly závažnost kašle za předchozích 24 hodin, a to jak během dne, tak během noci odděleně.
VAS se pohyboval od „žádný kašel“ (0 mm) vlevo až po „nejhorší kašel“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily VAS závažnosti kašle na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici závažnosti kašle (VAS) v týdnu 2 ve srovnání se základní linií – noční
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Kašel VAS je 100mm škála, na které subjekty udávaly závažnost kašle za předchozích 24 hodin, a to jak během dne, tak během noci odděleně.
VAS se pohyboval od „žádný kašel“ (0 mm) vlevo až po „nejhorší kašel“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily VAS závažnosti kašle na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Změna ve vizuální analogové škále závažnosti kašle (VAS) v týdnu 4 ve srovnání se základní linií – noční
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Kašel VAS je 100mm škála, na které subjekty udávaly závažnost kašle za předchozích 24 hodin, a to jak během dne, tak během noci odděleně.
VAS se pohyboval od „žádný kašel“ (0 mm) vlevo až po „nejhorší kašel“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily VAS závažnosti kašle na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna ve vizuální analogové škále závažnosti kašle (VAS) v týdnu 8 ve srovnání se základní linií – noční
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Kašel VAS je 100mm škála, na které subjekty udávaly závažnost kašle za předchozích 24 hodin, a to jak během dne, tak během noci odděleně.
VAS se pohyboval od „žádný kašel“ (0 mm) vlevo až po „nejhorší kašel“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily VAS závažnosti kašle na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici závažnosti kašle (VAS) ve 12. týdnu ve srovnání se základní linií – noční
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Kašel VAS je 100mm škála, na které subjekty udávaly závažnost kašle za předchozích 24 hodin, a to jak během dne, tak během noci odděleně.
VAS se pohyboval od „žádný kašel“ (0 mm) vlevo až po „nejhorší kašel“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily VAS závažnosti kašle na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna ve vizuální analogové škále nutkání ke kašli (VAS) v týdnu 2 ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Nutkání ke kašli VAS byla škála 100 mm, na které subjekty udávaly své nutkání kašlat během předchozích 24 hodin (kombinace denní/bdělé doby a noci).
VAS se pohybovala od „žádné nutkání ke kašli“ (0 mm) vlevo až po „silné nutkání ke kašli“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily nutkání kašlat VAS na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Změna ve vizuální analogové škále nutkání ke kašli (VAS) ve 4. týdnu ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Nutkání ke kašli VAS byla škála 100 mm, na které subjekty udávaly své nutkání kašlat během předchozích 24 hodin (kombinace denní/bdělé doby a noci).
VAS se pohybovala od „žádné nutkání ke kašli“ (0 mm) vlevo až po „silné nutkání ke kašli“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily nutkání kašlat VAS na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna ve vizuální analogové škále nutkání ke kašli (VAS) v týdnu 8 ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Nutkání ke kašli VAS byla škála 100 mm, na které subjekty udávaly své nutkání kašlat během předchozích 24 hodin (kombinace denní/bdělé doby a noci).
VAS se pohybovala od „žádné nutkání ke kašli“ (0 mm) vlevo až po „silné nutkání ke kašli“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily nutkání kašlat VAS na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna ve vizuální analogové škále nutkání ke kašli (VAS) ve 12. týdnu ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Nutkání ke kašli VAS byla škála 100 mm, na které subjekty udávaly své nutkání kašlat během předchozích 24 hodin (kombinace denní/bdělé doby a noci).
VAS se pohybovala od „žádné nutkání ke kašli“ (0 mm) vlevo až po „silné nutkání ke kašli“ (100 mm) vpravo.
Subjekty dokončily nutkání kašlat VAS na začátku/den 1 (před dávkou) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Globální hodnocení změny frekvence kašle v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Na stupnici Global Rating of Change subjekty uváděly, zda od zahájení IMP došlo ke změně jejich symptomů (frekvence kašle a samostatně závažnost kašle).
Subjekty odpověděly „horší“, „přibližně stejné“ nebo „lepší“.
Pokud subjekty uvedly změnu (buď "horší" nebo "lepší"), pak na 7bodové škále uvedly stupeň změny v rozmezí od 1 (téměř stejná, téměř žádná změna) do 7 (velmi velká změna).
Subjekty dokumentovaly své globální hodnocení změny frekvence kašle a závažnosti kašle v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Globální hodnocení změny frekvence kašle ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Na stupnici Global Rating of Change subjekty uváděly, zda došlo ke změně jejich symptomů (frekvence kašle a samostatně závažnost kašle) od zahájení IMP.
Subjekty odpověděly „horší“, „přibližně stejné“ nebo „lepší“.
Pokud subjekty uvedly změnu (buď „horší“ nebo „lepší“), pak na 7bodové škále uvedly stupeň změny v rozmezí od 1 (téměř stejná, téměř žádná změna) do 7 (velmi velká změna).
Subjekty dokumentovaly své globální hodnocení změny frekvence kašle a závažnosti kašle v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Globální hodnocení změny frekvence kašle v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Na stupnici Global Rating of Change subjekty uváděly, zda došlo ke změně jejich symptomů (frekvence kašle a samostatně závažnost kašle) od zahájení IMP.
Subjekty odpověděly „horší“, „přibližně stejné“ nebo „lepší“.
Pokud subjekty uvedly změnu (buď „horší“ nebo „lepší“), pak na 7bodové škále uvedly stupeň změny v rozmezí od 1 (téměř stejná, téměř žádná změna) do 7 (velmi velká změna).
Subjekty dokumentovaly své globální hodnocení změny frekvence kašle a závažnosti kašle v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Globální hodnocení změny frekvence kašle ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Na stupnici Global Rating of Change subjekty uváděly, zda od zahájení IMP došlo ke změně jejich symptomů (frekvence kašle a samostatně závažnost kašle).
Subjekty odpověděly „horší“, „přibližně stejné“ nebo „lepší“.
Pokud subjekty uvedly změnu (buď "horší" nebo "lepší"), pak na 7bodové škále uvedly stupeň změny v rozmezí od 1 (téměř stejná, téměř žádná změna) do 7 (velmi velká změna).
Subjekty dokumentovaly své globální hodnocení změny frekvence kašle a závažnosti kašle v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Globální hodnocení změny závažnosti kašle v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Na stupnici Global Rating of Change subjekty uváděly, zda došlo ke změně jejich symptomů (frekvence kašle a samostatně závažnost kašle) od zahájení IMP.
Subjekty odpověděly „horší“, „přibližně stejné“ nebo „lepší“.
Pokud subjekty uvedly změnu (buď „horší“ nebo „lepší“), pak na 7bodové škále uvedly stupeň změny v rozmezí od 1 (téměř stejná, téměř žádná změna) do 7 (velmi velká změna).
Subjekty dokumentovaly své globální hodnocení změny frekvence kašle a závažnosti kašle v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Globální hodnocení změny závažnosti kašle ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Na stupnici Global Rating of Change subjekty uváděly, zda došlo ke změně jejich symptomů (frekvence kašle a samostatně závažnost kašle) od zahájení IMP.
Subjekty odpověděly „horší“, „přibližně stejné“ nebo „lepší“.
Pokud subjekty uvedly změnu (buď „horší“ nebo „lepší“), pak na 7bodové škále uvedly stupeň změny v rozmezí od 1 (téměř stejná, téměř žádná změna) do 7 (velmi velká změna).
Subjekty dokumentovaly své globální hodnocení změny frekvence kašle a závažnosti kašle v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Globální hodnocení změny závažnosti kašle v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Na stupnici Global Rating of Change subjekty uváděly, zda došlo ke změně jejich symptomů (frekvence kašle a samostatně závažnost kašle) od zahájení IMP.
Subjekty odpověděly „horší“, „přibližně stejné“ nebo „lepší“.
Pokud subjekty uvedly změnu (buď „horší“ nebo „lepší“), pak na 7bodové škále uvedly stupeň změny v rozmezí od 1 (téměř stejná, téměř žádná změna) do 7 (velmi velká změna).
Subjekty dokumentovaly své globální hodnocení změny frekvence kašle a závažnosti kašle v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Globální hodnocení změny závažnosti kašle ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Na stupnici Global Rating of Change subjekty uváděly, zda došlo ke změně jejich symptomů (frekvence kašle a samostatně závažnost kašle) od zahájení IMP.
Subjekty odpověděly „horší“, „přibližně stejné“ nebo „lepší“.
Pokud subjekty uvedly změnu (buď „horší“ nebo „lepší“), pak na 7bodové škále uvedly stupeň změny v rozmezí od 1 (téměř stejná, téměř žádná změna) do 7 (velmi velká změna).
Subjekty dokumentovaly své globální hodnocení změny frekvence kašle a závažnosti kašle v týdnech 2, 4, 8 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VOLCANO-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .