Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af Orvepitant hos patienter med kronisk refraktær hoste

31. marts 2022 opdateret af: Nerre Therapeutics Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser Orvepitant hos forsøgspersoner med kronisk refraktær hoste

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​tre doser orvepitant, taget en gang dagligt, til behandling af kronisk refraktær hoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret dosisområdestudie i forsøgspersoner med kronisk refraktær hoste (CRC).

Doser af orvepitant (10 mg/dag, 20 mg/dag og 30 mg/dag) og placebo vil blive undersøgt i fire parallelle grupper.

Hver gruppe vil gå på kompromis med ca. 73 forsøgspersoner, randomiseret 1:1:1:1 (ca. 292 forsøgspersoner i alt).

Alle forsøgspersoner vil gå ind i en tre-ugers screeningsperiode for at bestemme berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baseline/dag 1-besøget og gå ind i en 12-ugers dobbeltblind doseringsperiode. I denne periode vil der være fire besøg i uge 2, 4, 8 og 12. Der vil være et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg i uge 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Study Site 66
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Study Site 65
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Study Site 64
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 45
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • Study Site 92
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Study site 30
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 46
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 0UT
        • Study Site 91
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Study site 18
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 47
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • Study site 31
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Study Site44
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • Study site 29
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • Study Site 94
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • Study Site 93
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Study site 17
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Study Site 40
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • Study Site 96
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • Study Site 97
    • Teesside
      • Stockton-on-Tees, Teesside, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
        • Study Site 95
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Study site 15
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Study Site 43
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92692
        • Study Site 52
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Study Site 20
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Study site 28
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Study site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Study Site 36
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Study Site 48
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Study Site 68
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Study Site 59
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Study site 12
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Study Site 62
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Study Site 57
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Study Site 33
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Study site 11
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Study Site 60
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Study Site 39
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Study Site 34
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Study Site 42
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Study Site 41
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Study Site 37
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Study site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Study site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Study Site 32
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Study Site 55
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Study site 24
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Study Site 53
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Study Site 50
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Study Site 54
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Study Site 73
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Study Site 71
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Study Site 56
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Study Site 74
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Study Site 26
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Study Site 38
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Study site 21
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Study Site 72
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Study site 22
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Study Site 35
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Study site 10
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Study Site 49
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Study site 23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Study Site 58
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Study site 19
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Study site 14
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Study site 13

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.
  • Diagnose af CRC eller uforklarlig hoste i mindst 1 år (se ACCP/BTS retningslinjer vedhæftet).
  • En gennemsnitlig vågen hostefrekvens på ≥10 hoste/time, vurderet ved hjælp af en ACM under screeningsperioden.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med luftvejsinfektion (<4 uger før studiestart)
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med <6 måneders afholdenhed eller kumulativ historie på >10 pakkeår
  • Behandling med Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hæmmere inden for 3 måneder efter screening
  • FEV1 <80 % forudsagt, målt ved screening ved hjælp af spirometri
  • Anamnese med cystisk fibrose, idiopatisk lungefibrose, klinisk signifikant bronkiektasi, moderat til svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorietestresultat(er)
  • Manglende evne til at overholde brugen af ​​forbudte og tilladte lægemidler som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Orvepitant maleat
Tablet, én gang dagligt, oralt
Eksperimentel: Orvepitant 20mg
Orvepitant 20 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Orvepitant maleat
Tablet, én gang dagligt, oralt
Eksperimentel: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Orvepitant maleat
Tablet, én gang dagligt, oralt
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche tablet, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Tablet, én gang dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i vågen mål hostefrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 12
Objektiv hostefrekvens målt med ambulant hosteovervågningsanordning
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vågen målhostefrekvens ved uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 2
Objektiv hostefrekvens målt med ambulant hosteovervågningsanordning
Baseline til uge 2
Ændring i vågen målhostefrekvens ved uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4
Objektiv hostefrekvens målt med ambulatorisk hosteovervågningsanordning
Uge 4
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 2
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderede hosterelateret livskvalitet. Det har tre domæner (fysisk, psykologisk og socialt), og forsøgspersoner blev bedt om at fuldføre det baseret på deres erfaringer i en tilbagekaldelsesperiode på 2 uger. Det samlede scoreinterval er 3 til 21, og domænescores varierer fra 1 til 7; en højere score indikerede en bedre livskvalitet. Forsøgspersonerne gennemførte LCQ, mens de var i klinikken ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 2
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderede hosterelateret livskvalitet. Det har tre domæner (fysisk, psykologisk og socialt), og forsøgspersoner blev bedt om at fuldføre det baseret på deres erfaringer i en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Det samlede scoreinterval er 3 til 21, og domænescores varierer fra 1 til 7; en højere score indikerede en bedre livskvalitet. Forsøgspersonerne gennemførte LCQ, mens de var i klinikken ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) i uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 8
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderede hosterelateret livskvalitet. Det har tre domæner (fysisk, psykologisk og socialt), og forsøgspersoner blev bedt om at fuldføre det baseret på deres erfaringer i en tilbagekaldelsesperiode på 8 uger. Det samlede scoreinterval er 3 til 21, og domænescores varierer fra 1 til 7; en højere score indikerede en bedre livskvalitet. Forsøgspersonerne gennemførte LCQ, mens de var i klinikken ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 8
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderede hosterelateret livskvalitet. Det har tre domæner (fysisk, psykologisk og socialt), og forsøgspersoner blev bedt om at fuldføre det baseret på deres erfaringer i en tilbagekaldelsesperiode på 12 uger. Det samlede scoreinterval er 3 til 21, og domænescores varierer fra 1 til 7; en højere score indikerede en bedre livskvalitet. Forsøgspersonerne gennemførte LCQ, mens de var i klinikken ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 12
Ændring i hostens sværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS) i uge 2 sammenlignet med baseline - dag-tid
Tidsramme: Baseline til uge 2
Hoste-VAS er en 100 mm-skala, hvor forsøgspersonerne har angivet deres sværhedsgrad af hoste i løbet af de foregående 24 timer, både om dagen og om natten separat. VAS varierede fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "værste hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte hostens sværhedsgrad VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 2
Ændring i hostens sværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS) i uge 4 sammenlignet med baseline - dag-tid
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hoste-VAS er en 100 mm-skala, hvor forsøgspersonerne har angivet deres sværhedsgrad af hoste i løbet af de foregående 24 timer, både om dagen og om natten separat. VAS varierede fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "værste hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte hostens sværhedsgrad VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4
Ændring i hostens sværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS) i uge 8 sammenlignet med baseline - dag-tid
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hoste-VAS er en 100 mm-skala, hvor forsøgspersonerne har angivet deres sværhedsgrad af hoste i løbet af de foregående 24 timer, både om dagen og om natten separat. VAS varierede fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "værste hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte hostens sværhedsgrad VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 8
Ændring i hostens sværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS) i uge 12 sammenlignet med baseline - dag-tid
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hoste-VAS er en 100 mm-skala, hvor forsøgspersonerne har angivet deres sværhedsgrad af hoste i løbet af de foregående 24 timer, både om dagen og om natten separat. VAS varierede fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "værste hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte hostens sværhedsgrad VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 12
Ændring i hostens sværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS) i uge 2 sammenlignet med baseline - nat
Tidsramme: Baseline til uge 2
Hoste-VAS er en 100 mm-skala, hvor forsøgspersonerne har angivet deres sværhedsgrad af hoste i løbet af de foregående 24 timer, både om dagen og om natten separat. VAS varierede fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "værste hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte hostens sværhedsgrad VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 2
Ændring i hostens sværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS) i uge 4 sammenlignet med baseline - nat
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hoste-VAS er en 100 mm-skala, hvor forsøgspersonerne har angivet deres sværhedsgrad af hoste i løbet af de foregående 24 timer, både om dagen og om natten separat. VAS varierede fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "værste hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte hostens sværhedsgrad VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4
Ændring i hostens sværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS) i uge 8 sammenlignet med baseline - nat
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hoste-VAS er en 100 mm-skala, hvor forsøgspersonerne har angivet deres sværhedsgrad af hoste i løbet af de foregående 24 timer, både om dagen og om natten separat. VAS varierede fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "værste hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte hostens sværhedsgrad VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 8
Ændring i hostens sværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS) i uge 12 sammenlignet med baseline - nat
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hoste-VAS er en 100 mm-skala, hvor forsøgspersonerne har angivet deres sværhedsgrad af hoste i løbet af de foregående 24 timer, både om dagen og om natten separat. VAS varierede fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "værste hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte hostens sværhedsgrad VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 12
Ændring i urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 2
Trang-til-hoste-VAS var en 100 mm-skala, hvor forsøgspersoner angav deres trang til at hoste i løbet af de foregående 24 timer (dag/vågen tid og nat kombineret). VAS spændte fra "ingen trang til at hoste" (0 mm) til venstre til "svær trang til at hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte trangen til at hoste VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 2
Ændring i urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4
Trang-til-hoste-VAS var en 100 mm-skala, hvor forsøgspersoner angav deres trang til at hoste i løbet af de foregående 24 timer (dag/vågen tid og nat kombineret). VAS varierede fra "ingen trang til at hoste" (0 mm) til venstre til "svær trang til at hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte trangen til at hoste VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4
Ændring i urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) i uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 8
Trang-til-hoste-VAS var en 100 mm-skala, hvor forsøgspersoner angav deres trang til at hoste i løbet af de foregående 24 timer (dag/vågen tid og nat kombineret). VAS varierede fra "ingen trang til at hoste" (0 mm) til venstre til "svær trang til at hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte trangen til at hoste VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 8
Ændring i urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12
Trang-til-hoste-VAS var en 100 mm-skala, hvor forsøgspersoner angav deres trang til at hoste i løbet af de foregående 24 timer (dag/vågen tid og nat kombineret). VAS spændte fra "ingen trang til at hoste" (0 mm) til venstre til "svær trang til at hoste" (100 mm) til højre. Forsøgspersonerne fuldførte trangen til at hoste VAS ved baseline/dag 1 (før dosis) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 12
Global vurdering af ændring i hostefrekvens i uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
I Global Rating of Change-skalaen angav forsøgspersoner, om der havde været en ændring i deres symptomer (hostefrekvens og separat hostens sværhedsgrad) siden start af IMP. Forsøgspersonerne svarede med "værre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis forsøgspersonerne angav en ændring (enten "værre" eller "bedre"), angav de på en 7-punkts skala graden af ​​ændring fra 1 (næsten den samme, næsten ingen ændring) til 7 (meget ændret). Forsøgspersonerne dokumenterede deres globale vurdering af ændringer i hostehyppighed og hostesværhedsgrad i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 2
Global vurdering af ændring i hostefrekvens i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
I Global Rating of Change-skalaen angav forsøgspersoner, om der havde været en ændring i deres symptomer (hostefrekvens og separat hostens sværhedsgrad) siden start af IMP. Forsøgspersonerne svarede med "værre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis forsøgspersonerne angav en ændring (enten "værre" eller "bedre"), angav de på en 7-punkts skala graden af ​​ændring fra 1 (næsten den samme, næsten ingen ændring) til 7 (meget ændret). Forsøgspersonerne dokumenterede deres globale vurdering af ændring i hostefrekvens og hostesværhedsgrad i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4
Global vurdering af ændring i hostefrekvens i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
I Global Rating of Change-skalaen angav forsøgspersoner, om der havde været en ændring i deres symptomer (hostefrekvens og separat hostens sværhedsgrad) siden start af IMP. Forsøgspersonerne svarede med "værre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis forsøgspersonerne angav en ændring (enten "værre" eller "bedre"), angav de på en 7-punkts skala graden af ​​ændring fra 1 (næsten den samme, næsten ingen ændring) til 7 (meget ændret). Forsøgspersonerne dokumenterede deres globale vurdering af ændringer i hostehyppighed og hostesværhedsgrad i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 8
Global vurdering af ændring i hostefrekvens i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
I Global Rating of Change-skalaen angav forsøgspersoner, om der havde været en ændring i deres symptomer (hostefrekvens og separat hostens sværhedsgrad) siden start af IMP. Forsøgspersonerne svarede med "værre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis forsøgspersonerne angav en ændring (enten "værre" eller "bedre"), angav de på en 7-punkts skala graden af ​​ændring fra 1 (næsten den samme, næsten ingen ændring) til 7 (meget ændret). Forsøgspersonerne dokumenterede deres globale vurdering af ændringer i hostehyppighed og hostesværhedsgrad i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 12
Global vurdering af ændring i hostens sværhedsgrad i uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
I Global Rating of Change-skalaen angav forsøgspersoner, om der havde været en ændring i deres symptomer (hostefrekvens og separat hostens sværhedsgrad) siden start af IMP. Forsøgspersonerne svarede med "værre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis forsøgspersonerne angav en ændring (enten "værre" eller "bedre"), angav de på en 7-punkts skala graden af ​​ændring fra 1 (næsten den samme, næsten ingen ændring) til 7 (meget ændret). Forsøgspersonerne dokumenterede deres globale vurdering af ændringer i hostehyppighed og hostesværhedsgrad i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 2
Global vurdering af ændring i hostens sværhedsgrad i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
I Global Rating of Change-skalaen angav forsøgspersoner, om der havde været en ændring i deres symptomer (hostefrekvens og separat hostens sværhedsgrad) siden start af IMP. Forsøgspersonerne svarede med "værre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis forsøgspersonerne angav en ændring (enten "værre" eller "bedre"), angav de på en 7-punkts skala graden af ​​ændring fra 1 (næsten den samme, næsten ingen ændring) til 7 (meget ændret). Forsøgspersonerne dokumenterede deres globale vurdering af ændringer i hostehyppighed og hostesværhedsgrad i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4
Global vurdering af ændring i hostens sværhedsgrad i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
I Global Rating of Change-skalaen angav forsøgspersoner, om der havde været en ændring i deres symptomer (hostefrekvens og separat hostens sværhedsgrad) siden start af IMP. Forsøgspersonerne svarede med "værre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis forsøgspersonerne angav en ændring (enten "værre" eller "bedre"), angav de på en 7-punkts skala graden af ​​ændring fra 1 (næsten den samme, næsten ingen ændring) til 7 (meget ændret). Forsøgspersonerne dokumenterede deres globale vurdering af ændringer i hostehyppighed og hostesværhedsgrad i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 8
Global vurdering af ændring i hostens sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
I Global Rating of Change-skalaen angav forsøgspersoner, om der havde været en ændring i deres symptomer (hostefrekvens og separat hostens sværhedsgrad) siden start af IMP. Forsøgspersonerne svarede med "værre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis forsøgspersonerne angav en ændring (enten "værre" eller "bedre"), angav de på en 7-punkts skala graden af ​​ændring fra 1 (næsten den samme, næsten ingen ændring) til 7 (meget ændret). Forsøgspersonerne dokumenterede deres globale vurdering af ændringer i hostehyppighed og hostesværhedsgrad i uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOLCANO-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk ildfast hoste

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner