Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования орвепитанта у пациентов с хроническим рефрактерным кашлем

31 марта 2022 г. обновлено: Nerre Therapeutics Ltd.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности трех доз орвепитанта у субъектов с хроническим рефрактерным кашлем

Целью данного исследования является определение эффективности трех доз орвепитанта, принимаемых один раз в день, при лечении хронического рефрактерного кашля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование диапазона доз у пациентов с хроническим рефрактерным кашлем (CRC).

Дозы орвепитанта (10 мг/день, 20 мг/день и 30 мг/день) и плацебо будут исследованы в четырех параллельных группах.

Каждая группа будет состоять примерно из 73 субъектов, рандомизированных в соотношении 1:1:1:1 (всего примерно 292 субъекта).

Все субъекты пройдут трехнедельный период проверки для определения права на участие. Подходящие субъекты будут рандомизированы при посещении исходного уровня / дня 1 и войдут в 12-недельный период двойного слепого дозирования. В течение этого периода будет четыре визита на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. На 14-й неделе будет последний визит для контроля безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2G 1J4
        • Study Site 66
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Study Site 65
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Study Site 64
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Study Site 45
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS10 1DU
        • Study Site 92
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Study site 30
      • London, Соединенное Королевство
        • Study Site 46
      • Manchester, Соединенное Королевство, M32 0UT
        • Study Site 91
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Study site 18
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Study Site 47
      • North Shields, Соединенное Королевство
        • Study site 31
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Study Site44
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
        • Study site 29
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • Study Site 94
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Соединенное Королевство, L34 1BH
        • Study Site 93
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство
        • Study site 17
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Study Site 40
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 3DL
        • Study Site 96
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BN
        • Study Site 97
    • Teesside
      • Stockton-on-Tees, Teesside, Соединенное Королевство, TS17 6EW
        • Study Site 95
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Study site 15
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Study Site 43
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92692
        • Study Site 52
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Study Site 20
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Study site 28
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Study site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Study Site 36
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Study Site 48
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Study Site 68
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Study Site 59
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33778
        • Study site 12
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Study Site 62
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Study Site 57
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Study Site 33
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Study site 11
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Study Site 60
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Study Site 39
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Study Site 34
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Study Site 42
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Study Site 41
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Study Site 37
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Study site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Study site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Study Site 32
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Study Site 55
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Study site 24
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Study Site 53
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Study Site 50
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Study Site 54
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Study Site 73
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Study Site 71
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Study Site 56
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Study Site 74
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Study Site 26
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Study Site 38
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Study site 21
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Study Site 72
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Study site 22
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Study Site 35
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Study site 10
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Study Site 49
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Study site 23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Study Site 58
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Study site 19
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Study site 14
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Study site 13

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Диагноз колоректального рака или необъяснимого кашля в течение как минимум 1 года (см. прилагаемые рекомендации ACCP/BTS).
  • Средняя частота кашля в состоянии бодрствования ≥10 кашлей в час по оценке с использованием ACM в течение периода скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты с инфекцией дыхательных путей (<4 недель до начала исследования)
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики с воздержанием менее 6 месяцев или совокупным анамнезом > 10 пачек-лет
  • Лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение 3 месяцев после скрининга
  • ОФВ1 <80% от должного, измерено при скрининге с помощью спирометрии
  • Муковисцидоз в анамнезе, идиопатический фиброз легких, клинически значимые бронхоэктазы, астма средней и тяжелой степени, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Любые клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований.
  • Невозможность соблюдать применение запрещенных и разрешенных лекарственных средств, как описано в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орвепитант 10мг
Орвепитант 10 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Лекарство: Орвепитан Малеат
Таблетка, один раз в день, перорально
Экспериментальный: Орвепитант 20мг
Орвепитант 20 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Лекарство: Орвепитан Малеат
Таблетка, один раз в день, перорально
Экспериментальный: Орвепитант 30мг
Орвепитант 30 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Лекарство: Орвепитан Малеат
Таблетка, один раз в день, перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать таблетке, один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Таблетка, один раз в день, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Объективная частота кашля, измеренная амбулаторным устройством для мониторинга кашля
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Объективная частота кашля, измеренная амбулаторным устройством для мониторинга кашля
От исходного уровня до недели 2
Изменение объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Объективная частота кашля, измеренная амбулаторным устройством для мониторинга кашля
Неделя 4
Изменение опросника Лестерского кашля (LCQ) на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Опросник Лестерского кашля (LCQ) представляет собой опросник из 19 пунктов, в котором оценивается качество жизни, связанное с кашлем. Он состоит из трех областей (физический, психологический и социальный), и испытуемых просили заполнить его на основе их опыта в течение двух недель. Общий диапазон баллов составляет от 3 до 21, а баллы каждой области варьируются от 1 до 7; более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Субъекты завершили LCQ, находясь в клинике, на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
От исходного уровня до недели 2
Изменение опросника Лестерского кашля (LCQ) на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Опросник Лестерского кашля (LCQ) представляет собой опросник из 19 пунктов, в котором оценивается качество жизни, связанное с кашлем. Он состоит из трех областей (физический, психологический и социальный), и испытуемых просили заполнить его на основе их опыта в течение 4 недель. Общий диапазон баллов составляет от 3 до 21, а баллы каждой области варьируются от 1 до 7; более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Субъекты завершили LCQ, находясь в клинике, на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до недели 4
Изменение опросника Лестерского кашля (LCQ) на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Опросник Лестерского кашля (LCQ) представляет собой опросник из 19 пунктов, в котором оценивается качество жизни, связанное с кашлем. Он состоит из трех областей (физический, психологический и социальный), и испытуемых просили заполнить его на основе их опыта в течение 8 недель. Общий диапазон баллов составляет от 3 до 21, а баллы каждой области варьируются от 1 до 7; более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Субъекты завершили LCQ, находясь в клинике, на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до недели 8
Изменение опросника Лестерского кашля (LCQ) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Опросник Лестерского кашля (LCQ) представляет собой опросник из 19 пунктов, в котором оценивается качество жизни, связанное с кашлем. Он состоит из трех областей (физический, психологический и социальный), и испытуемых просили заполнить его на основе их опыта в течение 12 недель. Общий диапазон баллов составляет от 3 до 21, а баллы каждой области варьируются от 1 до 7; более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Субъекты завершили LCQ, находясь в клинике, на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля (ВАШ) на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем — днем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Кашлевая ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали на выраженность кашля в течение предшествующих 24 часов как в дневное, так и в ночное время по отдельности. ВАШ варьировала от «отсутствия кашля» (0 мм) слева до «сильного кашля» (100 мм) справа. Субъекты заполняли VAS тяжести кашля на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
От исходного уровня до недели 2
Изменение визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля (ВАШ) на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем — днем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Кашлевая ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали степень выраженности кашля за предшествующие 24 часа как в дневное, так и в ночное время отдельно. ВАШ варьировала от «отсутствия кашля» (0 мм) слева до «сильного кашля» (100 мм) справа. Субъекты заполняли VAS тяжести кашля на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до недели 4
Изменение визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля (ВАШ) на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем — дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Кашлевая ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали на выраженность кашля в течение предшествующих 24 часов как в дневное, так и в ночное время по отдельности. ВАШ варьировала от «отсутствия кашля» (0 мм) слева до «сильного кашля» (100 мм) справа. Субъекты завершили оценку тяжести кашля по ВАШ на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до недели 8
Изменение визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля (ВАШ) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем — днем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Кашлевая ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали степень выраженности кашля за предшествующие 24 часа как в дневное, так и в ночное время отдельно. ВАШ варьировала от «отсутствия кашля» (0 мм) слева до «сильного кашля» (100 мм) справа. Субъекты заполняли VAS тяжести кашля на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля (ВАШ) на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем в ночное время
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Кашлевая ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали на выраженность кашля в течение предшествующих 24 часов как в дневное, так и в ночное время по отдельности. ВАШ варьировала от «отсутствия кашля» (0 мм) слева до «сильного кашля» (100 мм) справа. Субъекты завершили оценку тяжести кашля по ВАШ на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
От исходного уровня до недели 2
Изменение визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля (ВАШ) на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем в ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Кашлевая ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали на выраженность кашля в течение предшествующих 24 часов как в дневное, так и в ночное время по отдельности. ВАШ варьировала от «отсутствия кашля» (0 мм) слева до «сильного кашля» (100 мм) справа. Субъекты завершили оценку тяжести кашля по ВАШ на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до недели 4
Изменение визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля (ВАШ) на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем в ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Кашлевая ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали на выраженность кашля в течение предшествующих 24 часов как в дневное, так и в ночное время по отдельности. ВАШ варьировала от «отсутствия кашля» (0 мм) слева до «сильного кашля» (100 мм) справа. Субъекты завершили оценку тяжести кашля по ВАШ на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до недели 8
Изменение визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля (ВАШ) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем в ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Кашлевая ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали степень выраженности кашля за предшествующие 24 часа как в дневное, так и в ночное время по отдельности. ВАШ варьировала от «отсутствия кашля» (0 мм) слева до «сильного кашля» (100 мм) справа. Субъекты заполняли VAS тяжести кашля на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) позывов к кашлю на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Позывы к кашлю VAS представляли собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали свои позывы к кашлю в течение предыдущих 24 часов (время дня/бодрствования и ночное время вместе взятые). ВАШ варьировала от «нет позывов к кашлю» (0 мм) слева до «сильных позывов к кашлю» (100 мм) справа. Субъекты завершили позывы к кашлю по ВАШ на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
От исходного уровня до недели 2
Изменение визуальной аналоговой шкалы позывов к кашлю (ВАШ) на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Позывы к кашлю VAS представляли собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали свои позывы к кашлю в течение предыдущих 24 часов (время дня/бодрствования и ночное время вместе взятые). ВАШ варьировала от «нет позывов к кашлю» (0 мм) слева до «сильных позывов к кашлю» (100 мм) справа. Субъекты завершили позывы к кашлю по ВАШ на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до недели 4
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) позывов к кашлю на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Позывы к кашлю VAS представляли собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали свои позывы к кашлю в течение предыдущих 24 часов (время дня/бодрствования и ночное время вместе взятые). ВАШ варьировала от «нет позывов к кашлю» (0 мм) слева до «сильных позывов к кашлю» (100 мм) справа. Субъекты завершили позывы к кашлю по ВАШ на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до недели 8
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) позывов к кашлю на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Позывы к кашлю VAS представляли собой 100-миллиметровую шкалу, по которой испытуемые указывали свои позывы к кашлю в течение предыдущих 24 часов (время дня/бодрствования и ночное время вместе взятые). ВАШ варьировала от «отсутствия позывов к кашлю» (0 мм) слева до «сильных позывов к кашлю» (100 мм) справа. Субъекты завершили позывы к кашлю по ВАШ на исходном уровне/в 1-й день (до введения дозы) и на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до 12 недели
Глобальный рейтинг изменения частоты кашля на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
В шкале Global Rating of Change испытуемые указывали, произошли ли изменения в их симптомах (частота кашля и, отдельно, тяжесть кашля) с момента начала IMP. Испытуемые отвечали «хуже», «примерно так же» или «лучше». Если испытуемые указывали на изменение (либо «хуже», либо «лучше»), они затем указывали по 7-балльной шкале степень изменения от 1 (почти то же самое, почти никакого изменения) до 7 (очень сильно изменилось). Субъекты документировали свой Глобальный рейтинг изменений частоты и тяжести кашля на 2, 4, 8 и 12 неделе.
От исходного уровня до недели 2
Глобальный рейтинг изменения частоты кашля на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
В шкале Global Rating of Change испытуемые указывали, произошли ли изменения в их симптомах (частота кашля и, отдельно, тяжесть кашля) с момента начала IMP. Испытуемые отвечали «хуже», «примерно так же» или «лучше». Если испытуемые указывали на изменение (либо «хуже», либо «лучше»), они затем указывали по 7-балльной шкале степень изменения от 1 (почти то же самое, почти никакого изменения) до 7 (очень сильно изменилось). Субъекты документировали свой Глобальный рейтинг изменений частоты и тяжести кашля на 2, 4, 8 и 12 неделе.
Исходный уровень до недели 4
Глобальный рейтинг изменения частоты кашля на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
В шкале Global Rating of Change испытуемые указывали, произошли ли изменения в их симптомах (частота кашля и, отдельно, тяжесть кашля) с момента начала IMP. Испытуемые отвечали «хуже», «примерно так же» или «лучше». Если испытуемые указывали на изменение (либо «хуже», либо «лучше»), они затем указывали по 7-балльной шкале степень изменения от 1 (почти то же самое, почти никакого изменения) до 7 (очень сильно изменилось). Субъекты документировали свой Глобальный рейтинг изменений частоты и тяжести кашля на 2, 4, 8 и 12 неделе.
Исходный уровень до недели 8
Глобальный рейтинг изменения частоты кашля на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
В шкале Global Rating of Change испытуемые указывали, произошли ли изменения в их симптомах (частота кашля и, отдельно, тяжесть кашля) с момента начала IMP. Испытуемые отвечали «хуже», «примерно так же» или «лучше». Если испытуемые указывали на изменение (либо «хуже», либо «лучше»), они затем указывали по 7-балльной шкале степень изменения от 1 (почти то же самое, почти никакого изменения) до 7 (очень сильно изменилось). Субъекты документировали свой Глобальный рейтинг изменений частоты и тяжести кашля на 2, 4, 8 и 12 неделе.
Исходный уровень до 12 недели
Глобальный рейтинг изменения тяжести кашля на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
В шкале Global Rating of Change испытуемые указывали, произошли ли изменения в их симптомах (частота кашля и, отдельно, тяжесть кашля) с момента начала IMP. Испытуемые отвечали «хуже», «примерно так же» или «лучше». Если испытуемые указывали на изменение (либо «хуже», либо «лучше»), они затем указывали по 7-балльной шкале степень изменения от 1 (почти то же самое, почти никакого изменения) до 7 (очень сильно изменилось). Субъекты документировали свой Глобальный рейтинг изменений частоты и тяжести кашля на 2, 4, 8 и 12 неделе.
От исходного уровня до недели 2
Глобальный рейтинг изменения тяжести кашля на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
В шкале Global Rating of Change испытуемые указывали, произошли ли изменения в их симптомах (частота кашля и, отдельно, тяжесть кашля) с момента начала IMP. Испытуемые отвечали «хуже», «примерно так же» или «лучше». Если испытуемые указывали на изменение (либо «хуже», либо «лучше»), они затем указывали по 7-балльной шкале степень изменения от 1 (почти то же самое, почти никакого изменения) до 7 (очень сильно изменилось). Субъекты документировали свой Глобальный рейтинг изменений частоты и тяжести кашля на 2, 4, 8 и 12 неделе.
Исходный уровень до недели 4
Глобальный рейтинг изменения тяжести кашля на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
В шкале Global Rating of Change испытуемые указывали, произошли ли изменения в их симптомах (частота кашля и, отдельно, тяжесть кашля) с момента начала IMP. Испытуемые отвечали «хуже», «примерно так же» или «лучше». Если испытуемые указывали на изменение (либо «хуже», либо «лучше»), они затем указывали по 7-балльной шкале степень изменения от 1 (почти то же самое, почти никакого изменения) до 7 (очень сильно изменилось). Субъекты документировали свой Глобальный рейтинг изменений частоты и тяжести кашля на 2, 4, 8 и 12 неделе.
Исходный уровень до недели 8
Глобальный рейтинг изменения тяжести кашля на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
В шкале Global Rating of Change испытуемые указывали, произошли ли изменения в их симптомах (частота кашля и, отдельно, тяжесть кашля) с момента начала IMP. Испытуемые отвечали «хуже», «примерно так же» или «лучше». Если испытуемые указывали на изменение (либо «хуже», либо «лучше»), они затем указывали по 7-балльной шкале степень изменения от 1 (почти то же самое, почти никакого изменения) до 7 (очень сильно изменилось). Субъекты документировали свой Глобальный рейтинг изменений частоты и тяжести кашля на 2, 4, 8 и 12 неделе.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nerre Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VOLCANO-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться